Bactroban Mast

VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

bezpečnostní OPATŘENÍ

Závažné Alergické Reakce

Systémové alergické reakce, včetně anafylaxe, kopřivka,angioedém, generalizovaná vyrážka, byly hlášeny u pacientů léčených withformulations z BACTROBAN, včetně BACTROBAN mast .

podráždění očí

Vyhněte se kontaktu s očima. V případě náhodnýchkontakt, dobře opláchněte vodou.,

lokální podráždění

v případě senzibilizace nebo závažného lokálního podráždění z masti BACTROBAN by mělo být použití přerušeno a vhodná alternativní léčba infekce.

průjem spojený s Clostridium Difficile

průjem spojený s Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen s použitím téměř všech antibakteriálních látek a může se pohybovat v rozmezí od mírného průjmu po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálnímagenty mění normální flóru tlustého střeva, což vede k nadměrnému růstu C.difficile.

C., difficile produkuje toxiny A A B, kterépřispívají k rozvoji CDAD. Hypertoxinproducing kmenů C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce může nereagující na antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí býtpovažován u všech pacientů, kteří mají průjem po antibakteriálnímpoužití léku. Je nutná pečlivá anamnéza, protože CDAD byl hlášen tooccur více než 2 měsíce po podání antibakteriálních látek.

je-li podezření na CDAD nebo potvrzeno, pokračující užívání antibakteriálních léků není namířeno proti C., difficile může být třeba přerušit.Vhodné tekutin a elektrolytů management, bílkovin,antibakteriální ošetření C. difficile, a chirurgické hodnocení by mělo být zahájeno jak je klinicky indikováno.

Potenciál Pro Mikrobiální Přemnožení

stejně Jako u jiných antibakteriálních výrobků, dlouhodobé užívání ofBACTROBAN mast může vyústit v přerůstání nonsusceptible mikroorganismů,včetně hub .

riziko spojené s použitím slizniční

Bactroban mast není formulován pro použití na mukosalsurfaces., Intranazální použití bylo spojeno s izolovanými zprávami o bodánía sušení. Pro intranazální použití je k dispozici samostatná formulace Bactroban® (mupirocin calcium) nasalointment.

riziko absorpce polyethylenglykolu

polyethylenglykol lze absorbovat z otevřených ran apoškozená kůže a vylučuje se ledvinami. V obyčejný s jinými polyethylenglykol na bázi mastí, BACTROBAN mast by neměl být používán v conditionswhere absorpce velkého množství polyethylenglykolu je možné,a to zejména pokud existují důkazy o středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.,

Riziko Spojené S Použitím při Intravenózní Stránky

BACTROBAN mast by neměl být používán s intravenouscannulae nebo na centrálním intravenózním stránky, protože potenciál promotefungal infekce a antimikrobiální rezistence.

informace o poradenství pro pacienty

radí pacientovi, aby si přečetl patientlabeling schválený FDA (informace o pacientech).

informovat pacienta spravovat BACTROBAN mast následující:

• Použití BACTROBAN mast pouze v režii poskytovatele zdravotní péče. Je určen pouze pro externí použití. Vyhněte se kontaktu masti BACTROBAN s očima., Pokud se BACTROBAN masť dostane do očí, důkladně opláchněte vodou.
• nepoužívejte masti BACTROBAN v nosu.
• umyjte si ruce před a po aplikaci masti BACTROBAN.
• použijte gázovou podložku nebo bavlněný tampon, abyste na postiženou oblast aplikovali malé množství masti BACTROBAN. Ošetřená oblast může být v případě potřeby pokryta gázovým obvazem.
• oznamte poskytovateli zdravotní péče jakékoli známky lokálních nežádoucích účinků. Bactroban masť by měla být zastavena a poskytovatel zdravotní péče kontaktován, pokud dojde k podráždění, závažnému svědění nebo vyrážce.,
• hlaste se poskytovateli zdravotní péče nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud se vyskytnou závažné alergické reakce, jako je otok rtů, obličeje nebo jazyka nebo sípání .
• pokud se impetigo nezlepšilo za 3 až 5 dní, kontaktujte poskytovatele zdravotní péče.

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení carcinogenicpotential mupirocin nebyly provedeny.,

Výsledky následující studie provedené s mupirocincalcium nebo mupirocin sodného in vitro a in vivo neprokázaly že genotoxicity: krysa primární hepatocyty neplánované syntézy DNA, sedimentanalysis pro DNA zlomů, Salmonella reverzní test (Ames), Escherichiacoli mutace test, analýza metafáze lidských lymfocytů, myší lymphomaassay, a kostní dřeně testu mikrojader u myší.,

V plodnosti/reprodukční výkonnost studie (withdosing prostřednictvím laktace), mupirocin podávaný subkutánně mužské andfemale potkanů v dávkách až do 100 mg na kg za den, což je 14 krát humantopical dávky (cca 60 mg mupirocin za den) na základě výpočtů ofdose děleno celý povrch těla, ne výsledek v impairedfertility nebo zhoršené reprodukční výkon připadající na mupirocin.,

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Riziko Shrnutí

k Dispozici jsou dostatečné údaje o účincích na člověka zřídit whetherthere je lék-riziko spojené s BACTROBAN mast u těhotných žen.Systémová absorpce mupirocinu intaktní lidskou kůží je minimální následujícítopické podávání masti mupirocin .,Žádná vývojová toxicita byla pozorována u potkanů nebo králíků léčených withmupirocin subkutánně během organogeneze v dávkách 160 nebo 40 mg na kgza den, respektive (22 a 11 krát humánní lokální dávka založena oncalculations dávky rozdělit do celého povrchu těla).

odhadované základní riziko závažných vrozených vad amisukce pro uvedenou populaci není známa. Odhadované backgroundrisk v USA obecné populace závažných vrozených vad je 2% až 4% a ofmiscarriage je 15% až 20% klinicky rozpoznán těhotenství.,

Data

Zvířecí Dat: studie Vývojové toxicity byly provedeny s mupirocin podávaný subkutánně potkanům a rabbitsat dávkách až 160 mg / kg / den během organogeneze. Tato dávka je 22 and43 krát, respektive, než humánní lokální dávka (přibližně 60 mg mupirocinper den) na základě výpočtů dávky rozdělit do celého povrchu těla.Byla pozorována maternální toxicita (ztráta hmotnosti těla/snížení přírůstku tělesné hmotnosti snížené krmení) u obou druhů se žádné známky vývojové toxicity inrats., U králíků vyloučila nadměrná toxicita matky při vysoké dávcehodnocení výsledků plodu. Tam byl žádné vývojové toxicity u králíků at40 mg na kg za den, 11 krát humánní lokální dávka na základě výpočtů ofdose děleno celý povrch těla.

Mupirocin podávaný subkutánně potkanům v rpsn-a postnatálního vývoje (dávkovat během pozdní březosti throughlactation) byla spojena se sníženou životaschopnost potomstva v earlypostnatal období v dávce 106.7 mg / kg, v přítomnosti injectionsite podráždění a/nebo podkožní krvácení., Tato dávka je 14krát vyšší nežlidská topická dávka založená na výpočtech dávky dělené celou oblastí těla. V této studii nebyla pozorována hladina nežádoucích účinků 44, 2 mgper kg denně, což je 6krát vyšší než lidská topická dávka.

laktace

souhrn rizik

není známo, zda je mupirocin přítomen v lidském mléce, má účinky na kojené dítě nebo má účinky na produkci mléka.,Očekává se však, že kojení nebude mít za následek expozici dítětelék v důsledku minimální systémové absorpce mupirocinu u lidísledující lokální podávání masti BACTROBAN . Vývojové a zdravotní výhody breastfeedingshould být považovány za spolu s matkou“s klinickou potřebu BACTROBANointment a případné nežádoucí účinky na kojené dítě fromBACTROBAN mast nebo z hlubších matek stavu.,

Klinické Úvahy

minimalizovat perorální expozici léku do dětí, krok a/nebo bradavky léčen BACTROBAN mast by měla být thoroughlywashed před kojení.

Použití v Pediatrii

bezpečnost a účinnost přípravku BACTROBAN mast byly stanoveny ve věku od 2 měsíců do 16 let. Použití přípravku Bactrobanoint v těchto věkových skupinách je podpořeno důkazy z adekvátních a dobře kontrolovaných studií BACTROBAN masti v impetigo v pediatrických subjektechstudoval jako součást klíčových klinických studií .

---