Belmont Report: co to je a jak se to týká dnešních klinických studií?
Úvod
snaha objevit účinnou léčbu a léčbu nemocí a stavů je hodnotným a přesvědčivým cílem. Vědecký výzkum je zodpovědný za inovativní průlomy, které zlepšují kvalitu života, prodloužit přežití, a dokonce ukázat život zachraňující. Vedle potenciálních přínosů vědeckého výzkumu jsou však potenciální rizika pro lidi, kteří se účastní cesty, která umožňuje průlomy., Belmont zpráva identifikuje základní etické zásady pro provádění výzkumu, které zahrnují lidské subjekty a stanoví pokyny k zajištění těchto zásad jsou dodržovány v průběhu celého výzkumného procesu. Belmont Zpráva je výsledkem více než čtyřech letech jednání, která začala v roce 1976 a byly prováděny pomocí Národní Komise pro Ochranu Lidských Subjektů Biomedicínského a Behaviorálního Výzkumu (Komise)., S Food and Drug Reauthorization Aktu z roku 2017 je nedávný pozměňovací návrh termínu zkušenosti pacientů dat nyní patří i „fyzické a psychosociální dopady nemoci nebo stavu, nebo související léčby nebo klinické vyšetřování,“ to je obzvláště relevantní a důležité, čas, aby přehodnotil etické zásady stanovené v Belmont Report.
Historie Belmont Report
nezbytnost etické zásady první vznikl jako výsledek hlásil, zvěrstva páchaná na lidech během druhé Světové Války., Během Norimberského Válečného Zločinu procesy, Norimberský Kodex byl vypracován že stanovené normy, které byly použity k soudci, lékaři a vědci, kteří prováděné biomedicínské experimenty na koncentrační tábor vězňů. Norimberský kodex dal příklad následným kódům, které stanovily pravidla, která pomáhají chránit lidské subjekty zapojené do výzkumu. Bylo však zjištěno, že tato pravidla jsou nedostatečná k pokrytí složitých situací, někdy v konfliktu, a často obtížné je interpretovat nebo aplikovat. Belmont Report: etické zásady a pokyny pro ochranu lidského výzkumu (Bethesda, Md.,) Komise, 1978. Aby se předešlo omezením těchto minulých kodexů, byla Belmontova zpráva záměrně širší a stanovila tři základní etické zásady: 1) úcta k osobám, 2) prospěšnost a 3) spravedlnost.
Tři Základní Etické Principy a Jejich Použitelnost v Klinických Studiích,
první etické zásady v Belmont Report, dodržování osob, se skládá ze dvou důležitých, ale odlišné požadavky. První je uznání, že lidé jsou autonomní a mají nárok na své vlastní názory a volby, pokud nejsou škodlivé pro ostatní., Druhým je uznání, že z různých důvodů nejsou všichni lidé schopni sebeurčení a místo toho vyžadují ochranu. Výše ochrany poskytované jednotlivci by měla záviset na riziku poškození a pravděpodobnosti přínosu, který výzkum nabízí. Zpráva podporuje myšlenku, že ve většině případů, dodržování osoby vyžaduje, aby lidé vstupují do výzkumu dobrovolně a s adekvátní informace.,
Zprávy, druhý etické zásady, dobročinnost, je poznání, že lidé jsou zacházeno eticky nejen tím, že respektuje jejich rozhodnutí a chránit je před poškozením, ale také tím, že úsilí, nebo, více specificky, což je povinnost, zajistit jejich blaho. Zpráva Belmont identifikuje dvě obecná a doplňková pravidla týkající se prospěšnosti: 1) nepoškozujte a 2) maximalizujte možné výhody a minimalizujte možné škody., Zatímco povinnost „neškodit“ je často předmětem diskusí, povinnost maximalizovat možné výhody a minimalizovat možné škody je povinností, která zaručuje rovné zvážení. Zpráva uvádí, že je povinností vědeckých vyšetřovatelů a členů jejich institucí přemýšlet jak o maximalizaci přínosů, tak o snížení rizik ve svém výzkumu., Také diskutovali, je povinností společnosti, aby uznaly dlouhodobé přínosy a rizika, která mohou vyplynout z zlepšení znalostí a vývoj nových zdravotnických, psychoterapeutických a sociálních postupů. Tyto povinnosti úzce souvisejí s přesvědčením komunity na podporu rakoviny, že za účelem maximalizace přínosů a minimalizace rizik klinických studií by měly být v rámci výzkumu shromažďovány jak fyzické údaje, tak údaje o zkušenostech pacientů.,
poslední ze tří základních etických principů Belmontovy zprávy, spravedlnost, vyvolává otázky o tom, kdo by měl získat výhody výzkumu a kdo by měl nést jeho břemeno. Následující provokativní diskuse o rovnosti a rozdílné zacházení, Belmont Report domnívá, že je třeba zkoumat, zda některé třídy lidí – ekonomicky znevýhodněných, rasové a etnické menšiny nebo osoby omezeny na instituce – jsou systematicky vybrán jako výzkumné subjekty vzhledem k jejich poloze, nebo chyba, spíše než jejich napojení na problém zkoumán., Dnes, princip spravedlnosti může vyžadovat kontrolu, zda tříd lidí považuje za ohrožení nebo zranitelné jsou vyloučeni z účasti v klinických studiích, vzhledem k finanční a jiné bariéry, i když mají spojitost s problémem uvažuje. Zpráva uvádí, že spravedlnost vyžaduje, léčebné prostředky a postupy vyvinuté z veřejných prostředků nesmí poskytovat výhody jen těm, kteří si je mohou dovolit.,
Závěr
i Když přibližně čtyřicet let uplynulo od roku 1979 zveřejnění Belmont Report, tři základní etické zásady, jež byly stanoveny a uvedeny jako pokyny pro provádění biomedicínského a behaviorálního výzkumu za účasti lidských subjektů – dodržování osob, dobročinnost a spravedlnost -, jsou nadále velmi relevantní a nezbytné pro dnešní klinických studiích.
Chcete-li se dozvědět více o otázkách ovlivňujících pacienty s rakovinou a zapojit se do úsilí o obhajobu, zaregistrujte se jako člen naší advokátní sítě Grassroots.