Bovinní Somatotropin
Somatotropins
Tam byl malý zájem o používání somatotropins komerčně v živočišné výrobě až do roku 1980, kdy by mohly být vyráběny ve velkém množství prostřednictvím rekombinantní deoxyribonukleové kyseliny (DNA) technologie., Po komplexní hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti, včetně s ohledem na lidskou bezpečnost potravin, rekombinantní bovinní somatotropin (bST) obdržel schválení od US Food and Drug Administration (FDA) v listopadu 1993 jako zvíře, lék určený ke zvýšení produkce mléka u dojnic. Po celém světě v této době, Mexiko, Brazílie, a přibližně 20 ostatní země také schválila bST pro komerční prodej, zatímco řada dalších zemí neumožňují jeho použití (např., Kanada, Austrálie, Japonsko, a všechny země EU)., Jako součást podmínky pro schválení v USA, droga“zadavatel zahájil postapproval monitorovací program k určení, zda výskyt mastitidy a používání antibiotik bylo zvládnutelné za skutečných podmínek použití, a pokud označení směrů byly přiměřené. Tento program byl významný, protože představoval nejrozsáhlejší postapprovalní studii, která byla kdy provedena pro jakýkoli živočišný produkt, který FDA schválila., Když FDA vyhodnotila údaje shromážděné v tomto programu, dospěl k závěru, že účinky použití bST byli blízko dohodě s účinky pozorované u zadavatele“s preclearance studií a že bST byl bezpečný a vystavoval žádné nežádoucí účinky na dodávky mléka.
otázky však v průběhu let vznesli jiní, včetně Evropské komise a Health Canada. Jeden problém, pro který Kanada vyjádřila obavy v dubnu 1998 týkající se 90denní studie orální toxicity u potkanů., Kanada tvrdila, že tato studie byla nesprávně interpretována podle FDA a tvrdil, že tam bylo významné absorpce perorální bST na základě sérové hladiny protilátek v a toxicity na potkanech. Toto tvrzení, stejně jako okolnosti, za kterých byl zveřejněn, se stal velmi kontroverzní, a, po zveřejnění Kanadské zprávy, několik skupin a jednotlivců v USA vyvolala otázky o bezpečnosti mléka z bST léčených krav. V reakci na tyto obavy, FDA připravila pro seniory zprávu o FDA přezkoumání bezpečnosti rekombinantní bST.,“Zpráva potvrdila původní přezkum 90denní studie orální toxicity potkanů a znovu dospěla k závěru ,že“ nebyly pozorovány žádné biologicky významné pozorované účinky na štítnou žlázu ani prostatu.“Kromě toho FDA provedla přezkum zprávy citované společností Health Canada o reakci protilátek na orální bST. I když to shodl na tom, že orální expozice vysokým dávkám bST výsledky v produkci protilátek, FDA dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz pro biologicky významné absorpce neporušeného bST z gastrointestinálního traktu.,‘
FDA také zhodnotil. Března 1999 Evropská Komise Generální Ředitelství XXIV Zpráva na Veřejné Zdravotní Aspekty Použití bST‘ a vzal záležitost s závěrů s ohledem na bezpečnost inzulín-jako růstový faktor 1 (IGF-1). IGF-1 je hormon podobný struktuře jako inzulín. Hraje důležitou roli při stimulaci produkce mléka u krav. Obavy se soustředí na skutečnost, že některé studie IGF-1 ukázaly korelaci mezi abnormálně vysokými hladinami cirkulujícího IGF-1 a vývojem a růstem lidských rakovin., FDA tvrdil, že závěry “ se nezdají být v souladu se současným stavem vědeckých poznatků.’Konkrétně ve zprávě se uvádí, že stanovení in vivo kvantitativní vztah dávka–účinek pro IGF-1 je prakticky nemožné, protože rozmanité biologické účinky, které lze přičíst vnitřní aktivitu IGF-1. FDA však zjistila, že existují standardní postupy pro hodnocení rizika spojeného se všemi typy sloučenin, které mají širokou škálu metabolických účinků., FDA dospěla k závěru, data poskytují dostatek důkazů, že množství IGF-1 a redukované formy vylučován v mléce po podání bST pro dojnice je bezpečný pro všechny spotřebitele, včetně dětí, a že údaje o dodatečné expozici nejsou nutná. EU také citoval zvýšené riziko mastitidy z použití bST, a tudíž možnost zvýšeného používání antibiotik a možné souběžné zvýšení antimikrobiální rezistence, a pokračoval moratorium na lék“s prodeji, které byly v platnosti od roku 1990. Trvalý zákaz EU začal v lednu 2000., S odkazem na ochranu zvířat cílů EU Směrnice Rady 98/58/ES, bST ban byl pouze na základě ohledem na požadavky na dobré životní podmínky zvířat, a ne obavy o bezpečnost vyprodukovaného mléka od léčených zvířat byly vyjádřeny, když zákaz byl dán do účinku.
stanovení FDA, že potravinářské výrobky z krav ošetřených bST jsou pro spotřebitele bezpečné, bylo podpořeno mnoha vědeckými a regulačními orgány, včetně společného expertního výboru FAO / WHO pro potravinářské přídatné látky (JECFA)., V roce 1992, JECFA k závěru, že ‚nedostatek ústní aktivitu bST a IGF-1 a nízká úroveň a netoxické povaze reziduí těchto látek, a to i na přehnané dávky, výsledky v mimořádně velké rozpětí bezpečnosti pro člověka konzumace mléčných výrobků z bST léčených krav.“V roce 1998 JECFA znovu potvrdila bezpečnost mléka a masa z krav ošetřených BST. Výbor pro rezidua veterinárních léčiv v potravinách (CCRVDF) na základě doporučení JECFA doporučil, aby Komise Codex Alimentarius přijala MLR pro bST v potravinách., Evropská komise se však postavila proti postupu MLR pro bST v rámci Codexu a navrhla ponechat návrh MLR v kroku 7 až do dalšího přezkumu ze strany JECFA. CCRVDF nicméně v červnu 1999 rozhodl, že návrh předá k projednání v komisi pro kodex, ale záležitost skončila stažením z programu jednání. Konečné schválení bST prostřednictvím Codexu bylo od té doby zpožděno., Během svého zasedání v červenci 2012, Codex Komise i nadále držet bST v Kroku 8, ale zeptal se na aktualizovaný přehled vědeckých údajů prováděné JECFA, čímž se vytváří proces pro případné progrese maximální limity Reziduí pro bST na pozdější dobu.
prasečí somatotropin (pST) je růstový hormon přirozeně produkovaný u prasat a je také produkován rekombinantní DNA technologií. PST injekce nebo implantáty obsahující tento hormon způsobují, že prasata získají více svalů a méně tuku ve srovnání s neošetřenými zvířaty., Tento hormon byl schválen pro použití v řadě zemí, včetně Austrálie, Mexika, Peru a Vietnamu, ale dosud nebyl schválen v USA. V roce 1999 po přezkoumání pST, JECFA poznamenal následující: nedostatek zvýšené koncentrace pST reziduí v poživatelných tkáních ošetřených zvířat, nedostatek biologicky významné zvýšení příjmu IGF-1 u lidí, kteří konzumují poživatelných tkáních ošetřených zvířat, a nedostatek z toxikologického hlediska, s ohledem na hladiny reziduí pST a exogenního IGF-1 je pravděpodobné, že se vyskytují u léčených prasat., JECFA uvedla, že pST lze použít u prasat bez znatelného rizika pro zdraví spotřebitelů, a doporučila, aby nebylo nutné stanovit MLR pro jedlé tkáně u prasat. Komise CCRVDF a Codex tyto závěry dokončily v roce 2003. pST není schválit v EU, protože deka zákaz obsažený ve Směrnici Rady 96/22/ES pro látky používané v chovu s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem a beta-sympatomimetik.