Důležité Bezpečnostní Informace o Tylenol s Kodein v Kojící Matky a Ultra-Rychlým Metabolismem Kodeinu – Pro zdravotníky
datum Zahájení: 6. října 2008 datum publikování: 8. října 2008 Typ komunikace: Drahá Zdravotní péče Profesionální Dopis Podkategorie: Léky, Postihuje děti, těhotné nebo kojící ženy Zdroj připomeňme si: Health Canada Diváků: Zdravotničtí Pracovníci, Identifikační číslo: RA-170001925
Toto je duplicitní text dopisu od Janssen-Ortho Incorporated.,
obraťte se na společnost o kopii jakýchkoli odkazů, příloh nebo příloh.,zápas Health Canada návěstí
Zdraví Kanada Schválila Důležité Bezpečnostní Informace o TYLENOL s Kodein produkty
6. října 2008
Drahá Zdravotní Péče Profesionální:
Předmět: Důležité Bezpečnostní Informace o používání NTYLENOLFootnote * s Kodein Č. 2, 3, 4 a Elixír u Kojících Matek a Ultra-Rychlým metabolismem Kodein
Janssen-Ortho Incorporated ve spolupráci s Health Canada bych upozornit na nové bezpečnostní informace týkající se používání TYLENOL s Kodein Č. 2, 3, 4 a Elixír u kojících matek a ultra-rychlým metabolismem kodeinu.,
- někteří jedinci mohou být ultrarychlými metabolizátory kodeinu v důsledku specifického genotypu CYP2D6.
- Kojené děti žen, které jsou ultra-rychlým metabolismem jsou potenciálně ohroženy nebezpečně vysoké sérové hladiny morfinu v důsledku vyšší než očekávané hladiny morfinu v matce“s mateřského mléka.
- Matky pomocí kodein by měly být informovány o známky a příznaky morfinové toxicity pro sebe (zácpa, oversedation) nebo jejich děti (ospalost nebo sedace, potíže s kojením, potíže s dýcháním, a snížil tón).,
- produkty obsahující kodein by měly být předepsány v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
někteří jedinci mohou být ultrarychlými metabolizátory v důsledku specifického genotypu CYP2D6. Tito jedinci přeměňují kodein na jeho aktivní metabolit, morfin, rychleji a úplněji než ostatní lidé, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru. I při značených dávkovacích režimech mohou jedinci, kteří jsou ultrarychlými metabolizátory, zaznamenat příznaky toxicity, jako je extrémní ospalost, zmatenost nebo mělké dýchání.,
výskyt CYP2D6 genotypu liší mezi obyvatelstvem a byla odhadnuta na 0,5 až 1% u pacientů, Čínské, Japonské a Hispánské původ, 1 až 10% pacientů Kavkazské původu, 3% u pacientů Afrického Amerického původu, a 16 až 28% u pacientů ze Severní Afriky, Etiopský a Arabský originFootnote 1. Údaje nejsou k dispozici pro jiné etnické skupiny.
Když lékaři předepsat kodein léky obsahující, měli by si zvolit nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu a informovat pacienty o riziku a příznaky morfinové toxicity.,
kodein se vylučuje do lidského mléka. U žen s normálním metabolizmem kodeinu (normální aktivita CYP2D6) je množství kodeinu vylučovaného do lidského mléka nízké a závislé na dávce. Navzdory běžnému používání kodeinových přípravků k léčbě poporodní bolesti jsou zprávy o nežádoucích účincích u kojenců vzácné. Nicméně, ženy, které jsou ultra-rychlým metabolismem dosáhnout vyšší-než-očekávané sérové hladiny kodein“s aktivní metabolit morfin, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v mateřském mléce a potenciálně nebezpečně vysoké sérové hladiny morfinu v jejich kojené děti., Proto mateřské užívání kodeinu může potenciálně vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí, u kojených dětí.
riziko expozice dítěte kodeinu a morfinu mateřským mlékem by mělo být zváženo proti přínosům kojení jak pro matku, tak pro dítě. Při podávání kodeinu kojící ženě je třeba postupovat opatrně. Pokud je vybrán produkt obsahující kodein, měla by být nejnižší dávka předepsána po nejkratší dobu, aby se dosáhlo požadovaného klinického účinku., Matky pomocí kodein by měly být informovány o tom, kdy vyhledat okamžitou lékařskou péči, a jak identifikovat známky a příznaky neonatální toxicity, jako jsou ospalost nebo sedace, potíže s kojením, potíže s dýcháním, a snížil tón, v jejich dítě. Kojící matky, které jsou ultra-rychlým metabolismem mohou také zkušenosti toxicity příznaky, jako jsou extrémní ospalost, zmatenost, nebo mělké dýchání.,
Janssen Ortho Začleněny bude aktualizace Upozornění a Opatření oddíl Kanadského Produktu Monografie pro TYLENOL s Kodein Č. 2, 3, 4 a Elixír zahrnovat nové důležité bezpečnostní informace týkající se rizik morfinu toxicity v ultra-rychlého metabolismu kojící matky.
Výkonný výrobce zdravotních produktů-související nežádoucí účinky závisí na tom, zdravotnických pracovníků a spotřebitelů jejich vykazování., Hlášení sazby určena na základě spontánně hlášeny post-marketingové nežádoucí účinky jsou obecně předpokládá, že podceňují rizika spojená s zdraví produkt léčby.,ax: 866-767-5865
Jakékoli podezření na nežádoucí události může být také hlášena na:
Kanada Bdělost Program
Výrobce Zdravotních Produktů Ředitelství
ZDRAVÍ KANADA
Locator Adresa: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 613-957-0337 nebo Fax: 613-957-0335
Chcete-li nahlásit Nežádoucí účinek, spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci mohou volejte zdarma:
Telefon: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789
Hlášení Nežádoucích účinků Formu a Nežádoucí Reakce Pokyny lze nalézt na Zdraví Kanada webové stránky nebo v Kanadské Přehled Léčiv a Speciality.,
kopii tohoto dopisu najdete na webových stránkách Janssen-Ortho Incorporated.
S pozdravem,
originál podepsaný
Cathy Lau, PhD
viceprezident pro regulaci a kvalitu