FDA: Dvě úmrtí spojené poruchy Zoll“s LifeVest přenosný defibrilátor

Zoll Medical Corporation, která získala FDA povolení před několika lety pro domácí a nemocniční verze svých přenosný defibrilátor LifeVest, je nyní co do činění s řadou soudních sporů a FDA akce přes problémy s přístrojem., Nejméně dva lidé zemřeli, protože jejich vesty nepodařilo se aktivovat v důsledku elektrického problému, FDA zprávy, zatímco místní média v Pittsburghu zprávy, že ostatní pacienti mají opačný problém, popáleniny a vyrážky způsobené na zařízení aktivovat chybně.

FDA poprvé začala vydávat varování o zařízení, což vyvolalo dobrovolné stažení Zoll, v lednu loňského roku. Podle Zolla a FDA musí být malá část Vest okamžitě vyměněna, když zobrazí servisní varování, nebo se nemusí aktivovat v případě infarktu., Společnost se pokusila řešit problém tím, že upozorní těžší ignorovat a zajištěním všichni pacienti dostávají trénink předtím, než je vydáno zařízení o tom, jak reagovat na to, že chybová zpráva.

FDA“s poslední dopis přišel včera po druhé smrti bylo oznámeno, k níž došlo po dobrovolné připomenout, ale před aktualizací softwaru Zoll je nasazení opravit problém.

„Na „Volejte servis — Kód Zprávy 102″ existuje jako kód služby od LifeVest 4000 byl schválen FDA v roce 2009,“ Zoll uvedl v dopise, aby poskytovatelé zdravotní péče na začátku tohoto roku, před poslední smrti. „Nešťastné jediné úmrtí související s tímto problémem, jak je uvedeno v FDA komunikace, došlo, když pacient neměl říkat Zoll po obdržení výzvy po dobu 10 po sobě jdoucích dnů „Volejte Servis — Kód Zprávy 102“, který se zobrazí na zařízení., V reakci na tuto vzácnou, ale potenciálně život ohrožující situaci Zoll upravil pokyny pro pacienty, pokud se na zařízení LifeVest zobrazí „call for service-Message Code 102″. Všichni pacienti LifeVest obdrželi toto revidované školení od září 2017.,“

Navíc, Pittsburgh“s Action News 4, který pokrývá oblast, kde společnost“továrna je založena, uvádí, že společnost čelí alespoň dvěma neoprávněné smrti žalob týkající se výše uvedených elektrických problémů, stejně jako zabil FDA stížnosti od pacientů, jejichž vesty odešli předčasně, stejně jako v případě 11-rok-stará dívka, jejíž rodina říká, že utrpěl popáleniny a více falešných poplachů od zařízení.

tam je také nějaká otázka, pokud jde o celkovou účinnost vesty., Studie loni v létě ukázala, že použití Vest u pacientů, kteří dříve měli infarkt, snížilo úmrtnost na všechny příčiny, ale ne úmrtnost na náhlou srdeční smrt. Vyšetřovatelé však spekulovali, že za podivný výsledek může nesprávná klasifikace některých úmrtí.

Zoll Medical odmítl být vyslýchán pro tento příběh.