FDA Varování: Cipro, Může Ruptura Šlachy
8. července 2008-Federální regulátoři jsou objednávání nových varování na Cipro a podobné antibioticsbecause zvýšené riziko oftendinitis a šlachy.
nová varování platí pro fluorochinolony, třídu antibiotik, která zahrnuje populární lék Cipro. FDA řekl společnostem, že léky musí nyní nést varování“ black box “ upozorňující lékaře a pacienty, že léky mohou u některých pacientů zvýšit riziko tendinitidy a prasknutí šlachy.,
fluorochinolony nesou podobná varování po celá léta, ale úředníci tvrdí, že i nadále dostávají zprávy o bezpečnostních problémech. Varování“ black box “ je nejpřísnější varování FDA.
“ viděli jsme pokračující zprávy o prasknutí šlachy, takže se snažíme zvýšit povědomí,“ říká Edward Cox, MD, ředitel úřadu FDA pro antimikrobiální produkty.
varování platí pro léky fluorochinolonové třídy, včetně Cipro Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxin, Avelox, Factive, a trh generik.,
Renata Albrechtová, MD, která vede oddělení speciálních patogenů a transplantačních produktů FDA, odhaduje, že spontánní ruptury se vyskytují u přibližně jednoho ze 100 000 lidí. Podle agentury se zdá, že užívání drog ztrojnásobí nebo ztrojnásobí riziko.
většina tendinitidy a ruptur šlach ovlivňuje Achillovu šlachu za kotníkem. Agentura však také obdržela zprávy o tendinitidě a prasklinách v rameni a ruce. Šlachy spojují sval s kostí.,
Úředníci také říkají, že jsou přidávání nových varování varuje, že u pacientů nad 60 let, kteří užívali kortikosteroidy, a ti, kteří“ve podrobeno srdce, plic, nebo ledvin transplantace jsou také na zvýšené riziko ruptury šlachy nebo šlach, pokud budou brát fluorochinolony.
vědci přesně nevědí, co fluorochinolony dělají, což podporuje prasknutí šlachy. Teorie naznačují, že lék může bránit tvorbě kolagenu nebo přerušit přívod krve do kloubů, říká Albrecht.,
říká, že pacienti užívající léky by měli okamžitě informovat své lékaře, pokud zaznamenají bolestivost nebo zánět svalů nebo šlach a že by neměli cvičit postižené klouby.
spotřebitelská hlídací skupina žalovala FDA v lednu s žádostí o nová varování. Agentura obdržela více než 400 zpráv ruptur vazů v fluorochinolonů pacientů od roku 1997, podle Public Citizen“s Health Research Group, který podal žalobu.
úředníci FDA nepotvrdili počet zpráv o prasklinách, které obdrželi, s odvoláním na probíhající soudní spory.,
„je jich několik set, řekl bych,“ říká Ann McMahon, MD, úřadující ředitel divize analýzy nežádoucích účinků FDA II.