FDA Vymaže První Zvrat Agent pro Rivaroxaban, Apixaban Antikoagulancia
7. Května 2018 — US Food and Drug Administration (FDA) schválil Portola Léčiv“ Andexxa, první inhibitor faktoru Xa protilátka indikována u pacientů léčených přípravkem rivaroxaban (Xarelto) a apixaban (Eliquis), při zrušení antikoagulace je potřeba vzhledem k život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Andexxa (koagulační faktor Xa , inaktivovaný-zhzo) obdržel oba USA., orphan drug a FDA průlom terapie označení a byl schválen v rámci FDA“s zrychlené schválení stáže na základě změny od výchozí hodnoty v anti-faktor Xa aktivity u zdravých dobrovolníků. Pokračující schvalování této indikace může být podmíněno výsledky postmarketingové studie, které prokazují zlepšení hemostázy u pacientů.
„Dnes“, s schválení představuje významný krok vpřed v péči o pacienta a jeden, že lékařská komunita byla netrpělivě,“ řekl Stuart J. Connolly, M. D.,, Anexa – 4 předseda výkonného výboru a profesor na katedře medicíny Fakulty zdravotnických věd na McMaster University v Hamiltonu v Ontariu. „Andexxa rychlé obrácení antikoagulačních účinků rivaroxabanu a apixabanu pomůže lékařům léčit život ohrožující krvácení, kde se počítá každá minuta.“
použití faktoru Xa inhibitory je rychle rostoucí, protože jejich účinnost a bezpečnostní profil ve srovnání s enoxaparinem a warfarinem v prevenci a léčbě tromboembolických stavů, jako jsou mrtvice, plicní embolie a žilní tromboembolie (VTE)., Tento růst přišel s souvisejícím nárůstem výskytu hospitalizací a úmrtí souvisejících s krvácením, což je hlavní komplikace antikoagulace. V USA v roce 2016, tam bylo asi 117,000 hospitalizací připadající na inhibitor faktoru Xa-související krvácení a téměř 2000 krvácení-související úmrtí za měsíc.
„rozšíření k dispozici obrácení prostředky pro lidi, předepsané novější perorální antikoagulační terapie je důležité,“ řekl Randy Fenninger, generální ředitel Národní Krevní Sraženina Aliance, pacient-led, dobrovolné zdravotní organizace advokacie., „Dostupnost nyní obrácení agent specifické pro rivaroxaban a apixaban rozšiřuje výběr a umožňuje pacientům a poskytovatelům zvážit tyto možnosti léčby, s větší jistotou.“
Portola očekává, že na začátku června zahájí Andexxa v rámci programu včasné dodávky s produktem generace 1. Širší komerční uvedení na trh se očekává na začátku roku 2019 po schválení výrobního procesu generace 2 FDA.
žádost o registraci přípravku andexanet alfa (MAA) je rovněž přezkoumávána Evropskou agenturou pro léčivé přípravky., Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oznámil hlasování o pozitivním trendu MAA v únoru 2018. Formální stanovisko výboru CHMP se očekává do konce roku 2018 a očekává se, že Evropská komise vydá rozhodnutí na začátku roku 2019.,
Klinické Údaje pro Andexxa
schválení Andexxa je podporován data ze dvou Fází 3 přílohu a studií (přílohu a-R a přílohu a -), zveřejněné v New England Journal of Medicine, která hodnotila bezpečnost a účinnost Andexxa zvrátit antikoagulační aktivitu inhibitory faktoru Xa rivaroxaban a apixaban u zdravých dobrovolníků (viz Obrázek 1 a Obrázek 2, v tomto pořadí). Jak je popsáno na štítku, výsledky ukázaly, že Andexxa rychle a významně zvrátila aktivitu Xa Anti-faktoru (antikoagulační mechanismus těchto léků)., Střední pokles aktivity anti-faktoru Xa od výchozích hodnot byl u rivaroxabanu 97 procent a u apixabanu 92 procent.
Předběžné údaje z probíhající přílohu a-4 jednoramenné, otevřené studii u pacientů s závažné krvácení také byly posouzeny FDA jako součást přezkumu a schválení. Údaje ze 185 hodnocených pacientů ukázaly, že Andexxa rychle a výrazně zvrátit anti-Faktoru Xa, a to pokud je podáván jako bolus a udržet tento zvrat, když následuje 120 minutové infuze. Střední pokles oproti výchozím hodnotám byl u rivaroxabanu 90 procent a u apixabanu 93 procent.,
FDA post-marketingové požadavek je klinické hodnocení, který náhodně pacienti dostávali buď Andexxa nebo obvyklé péče (druh péče přijímací instituce by poskytovat v nepřítomnosti Andexxa). Tato studie má být zahájena v roce 2019 a bude hlášena v roce 2023.,
Související Obsah na Nová Perorální antikoagulancia (NOACs):
Lék Přestane Nebezpečné Krvácení u Pacientů Užívajících Inhibitory Faktoru Xa
Výhody a Nevýhody nové Perorální Antikoagulancia,
Zavádění Nových Perorálních Antikoagulancií Bude Drasticky Změnit Klinické Praxi,
Otázky Zůstávají na DAPT Prodloužení
Pro více informací: www.andexxa.com