Menactra (Čeština)
VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích avaccine nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anothervaccine a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.,
Děti 9 až 12 Měsíců Věku
bezpečnost Menactra vakcíny byla hodnocena v fourclinical studie, která zahrnovala 3721 účastníci, kteří obdrželi Menactra vaccineat 9 a 12 měsíců věku. Ve věku 12 měsíců tyto děti také dostaly jednunebo více dalších doporučených vakcín ve věku 12 měsíců .Tři procenta jedinců dostala MMR a V místo MMRV ve věku 12 měsíců.
primární studie bezpečnosti byla kontrolovaná studie, která zahrnovala 1256 dětí, které dostávaly vakcínu Menactra ve věku 9 a 12 měsíců.,Ve věku 12 měsíců dostaly tyto děti MMRV (nebo MMR + v), PCV7 a HepA. Acontrol skupina 522 dětí obdržela MMRV, PCV7 a HepA. Ze 1778 dětí bylo 78% účastníků (vakcína Menactra, N=1056; kontrolní skupina, N=322)zařazeno na místa Spojených států (USA) a 22% Na Chilské místo. (Menactravaccine, N=200; kontrolní skupina, N=200).
jedinci ve věku 2 až 55 let
hodnocení bezpečnosti
účastníci byli po každém očkování sledováni na 30minut pro okamžité reakce., Vyžádané místo vpichu a systematickéreakce byly zaznamenány v deníkové kartě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po každémočkování. Účastníci byli sledováni po dobu 28 dní (30 dní pro kojence andtoddlers) pro nevyžádané nežádoucí účinky a za 6 měsíců po očkování forvisits na pohotovost, nečekané návštěvy do kanceláře lékaře, andserious nežádoucích účinků. Nevyžádané informace o nežádoucích účincích byly získány telefonicky nebo na prozatímní návštěvě kliniky., Informace regardingadverse události, které nastaly v 6-měsíc, post-očkování období, wasobtained přes scénář telefonickém rozhovoru.
Závažné Nežádoucí Události ve Všech Studiích Bezpečnosti,
Závažné nežádoucí události (malé zemědělské podniky) byly hlášeny během 6-monthtime období po očkování u jedinců, 9 měsíců až 55 let žijících v hlavním městě. U dětí, které dostávaly vakcínu Menactra po 9 měsících a po 12 měsícíchvěk, došlo k SAEs ve výši 2,0% – 2,5%., U účastníků, kteří dostávali jedennebo více dětství vakcíny(s) (bez souběžného podání vakcína Menactra) na12 měsíců věku, malé zemědělské podniky došlo na sazbu 1,6% – 3.6%, v závislosti na žáky v každém typu vakcíny obdržel. U dětí ve věku 2-10 let se SAEs vyskytla rychlostí 0, 6% po vakcíně proti Menaktře a rychlostí 0, 7% následujícímenomune – a/C/Y/W-135 vakcína. U dospívajících od 11 do 18 let věku andadults 18 let přes 55 let věku, malé zemědělské podniky došlo ve výši 1.0%následující vakcína Menactra a tempem 1,3% po Menomune -A/C/Y/W-135 vakcíny.,
sledovaných Nežádoucích Událostí v Primární Bezpečnostní Studie
nejčastěji hlášenými vyžádané vpichu andsystemic nežádoucí účinky během 7 dní po očkování u dětí 9months a 12 měsíců věku (Tabulka 1) byly v místě vpichu bolestivost andirritability.
nejčastěji hlášené Vyžádané místo vpichu asystémové nežádoucí účinky u amerických dětí ve věku od 2 let do 10 let(Tabulka 2) byly bolest v místě vpichu a podrážděnost. Průjem, ospalost a anorexie byly také běžné.,
nejčastěji hlášené vyžádané vpichu andsystemic nežádoucí účinky u dospívajících ve věku 11-18 let (Tabulka 3), andadults, věk 18-55 let (Tabulka 4), byly bolest v místě vpichu, bolest hlavy andfatigue. S výjimkou zarudnutí v dospělých, reakce v místě vpichu byly více frequentlyreported po Menactra očkování než po Menomune – A/C/Y/W-135vaccination., Do 7 Dnů FollowingVaccine Správy
Tabulka 3: Podíl Účastníků 11 Let Through18 Let Věku Vykazování Vyžádané Nežádoucí Účinky Během 7 Dní FollowingVaccine Správy
Tabulka 4: Procento Účastníků 18 Let Through55 Let Věku Vykazování Vyžádané Nežádoucí Účinky Během 7 Dní FollowingVaccine Správy
Nežádoucí účinky v Současné Vakcíny Studie
Vyžádané v místě Injekce a Systémové Reakce whenGiven s Běžné Dětské Vakcíny,
Pro popis designu studie a number ofparticipants ., V primární bezpečnostní studie, 1378 NÁS děti byly enrolledto přijímat vakcína Menactra sám v 9 měsících věku a vakcína Menactra plusone nebo více jiných běžně podávaných vakcín (MMRV, PCV7 a HepA) na 12 měsíců věku (N=961). Další skupina dětí dostávala dvě nebo více rutinněadministrované vakcíny (vakcíny MMRV, pcv7 a HepA) (kontrolní skupina, n=321) ve věku 12 měsíců. Četnost výskytu nežádoucích účinků je uvedena v tabulce 1., Účastníci, kteří obdrželi vakcína Menactra a theconcomitant očkovacích látek ve 12 měsících věku je popsáno výše hlášeny similarfrequencies citlivost, zarudnutí a otok v Menactra vaccineinjection stránky a na současné vakcíny místa vpichu. Citlivost bylanejčastější reakce v místě vpichu injekce (48%, 39%, 46% a 43% v místě vakcíny theMenactra, mmrv, PCV7 a HepA).Podrážděnost byla nejčastější systémovou reakcí, která byla hlášena u 62% příjemců vakcíny Menactra plus souběžných vakcín a 65% kontrolní skupiny. .,
Vyžádané v místě Injekce a Systémové Reakce whenGiven s Tetanu a Záškrtu Toxoid Adsorbován Vakcína
V klinické studii, sazby místních a systemicreactions po vakcína Menactra a Tetanu a Záškrtu Toxoid Adsorbován(Td) vakcíny vyrobené Sanofi Pasteur Inc. byly porovnány . Bolest v místě vpichu byla hlášena častěji po vakcinaci Td než po vakcinaci Menaktrou (71% oproti 53%)., Celková míra systémových příhod byla vyšší, když byly podány vakcíny Menactra a Td, než když byla vakcína Menactra podána 28 dní po Td (59% oproti 36%). V obou skupinách, nejčastější reakce byly bolest hlavy (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; vakcína Menactra sám, 22%) a únava(vakcína Menactra + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; vakcína Menactra sám, 17%). Horečka ≥ 40, 0°C se vyskytla u ≤ 0, 5% ve všech skupinách.,
Vyžádané v místě Injekce a Systémové Reakce whenGiven s Tyfus Vi Polysacharidové Vakcíny
V klinické studii, sazby místních a systemicreactions po vakcína Menactra a Tyfus Vi Polysacharidové Vakcíny vyrobené Sanofi Pasteur SA byly porovnány pro popis současně administeredvaccine, design studie a počtu účastníků. Více účastníků zažilobolest po očkování proti tyfu než po očkování proti Menaktře (tyfus +Placebo, 76% versus vakcína proti Menaktře + tyfus, 47%)., Většina (70% -77%) místa vpichu vyžadovala reakce pro obě skupiny na obou injekčních místechbyly hlášeny jako stupeň 1 a vyřešeny do 3 dnů po vakcinaci. V bothgroups, nejčastější systémové reakce byla bolest hlavy (vakcína Menactra +Tyfus, 41%; břišní Tyfus + Placebo, 42%; vakcína Menactra sám, 33%) a únava(vakcína Menactra + Tyfus, 38%; břišní Tyfus + Placebo, 35%; Menactra vaccinealone, 27%). Horečka > 40, 0°C a záchvaty nebyly hlášeny v žádné skupině.,
Post-Marketingové Zkušenosti
kromě zpráv v klinických studiích po celém světě dobrovolné nežádoucí účinky hlášení získaných od doby uvedení na trh Menactravaccine jsou uvedeny níže. Tento seznam obsahuje závažné události a/nebo události, které zahrnuty na základě závažnosti, frekvence jejich podávání, nebo pravděpodobný příčinný connectionto vakcína Menactra. Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně z populationof nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost orestablish kauzální vztah k očkování.,y otok, kopřivka, erytém, pruritus, hypotenze
Guillain-Barre syndrom, parestézie, vazovagální synkopa, závratě, křeče, obrna lícního nervu, akutní diseminovaná encefalomyelitida, transverzální myelitida
bolest Svalů
Post-marketingové Bezpečnostní Studii
riziko vzniku GBS po obdržení vakcína Menactra wasevaluated v USA retrospektivní kohortní studie s použitím zdravotnictví tvrdí, data from9,578,688 jedinců 11 až 18 let, z nichž 1,431,906 (15%)získala vakcína Menactra., Ze 72 případů GBS potvrzených lékařským grafem žádný z nich neobdržel vakcínu Menactra do 42 dnů před nástupem příznaků. Další 129 možných případů GBS nebylo možné potvrdit nebo vyloučit z důvodu chybějících nebo nedostatečných lékařských informací. V analýze, která bere v úvahu chybějící údaje, odhady připadající riziko GBS v rozmezí od 0 do 5additional případů GBS na 1 000 000 očkovaných v 6 týdnu periodfollowing očkování.