Metadate CD (Čeština)
VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
premarketing rozvojový program pro METADATE CDincluded expozice v celkem 228 účastníků v klinických studiích (188pediatric pacientů s ADHD, 40 zdravých dospělých subjektů). Tito účastníciobdržel METADATE CD 20, 40 a / nebo 60 mg / den. 188 pacientů (ve věku 6 až 15 let)bylo hodnoceno v jedné kontrolované klinické studii, jedné kontrolované, crossoverklinické studii a jedné nekontrolované klinické studii., Bezpečnostní údaje o všechpacientů jsou zahrnuty do diskuse, která následuje. Nežádoucí účinky wereassessed sběrem nežádoucí účinky, výsledky fyzikálních vyšetření, vitalsigns, váhy, laboratorní analýzy, a Ekg.
nežádoucí účinky během expozice byly získány především obecným vyšetřováním a zaznamenány klinickými vyšetřovateli používajícími terminologii jejich vlastního výběru., V důsledku toho není možné poskytnout meaningfulestimate podílu osob, dochází k nežádoucí události withoutfirst seskupení podobných typů událostí do menšího počtu standardizedevent kategorií. V tabulkách a výpisech, které následují, COSTART terminologiebyl použit ke klasifikaci hlášených nežádoucích účinků.
uvedená frekvence nežádoucích účinků představují podíl jedinců, kteří zažili alespoň jednou, léčbu vyžadující nežádoucí událost druhu uvedeného., Událost byla považována za léčbou, kdyby došlo na poprvé, nebo se zhoršil během příjmu terapie followingbaseline hodnocení.
Nežádoucím účinkům V Klinických Studiích S METADATE CD
Nežádoucí účinky Spojené S přerušením Léčby,
V 3-týdenní placebem kontrolované studie paralelních skupin,dva METADATE CD-léčených pacientů (1%) a žádný placebo-léčených patientsdiscontinued v důsledku nepříznivé události (vyrážka a svědění, a bolesti hlavy,bolest břicha a závratě).,
Nežádoucí účinky Vyskytující se s četností 5% Nebo Více Mezi METADATE CD-Pacientů Léčených
Tabulka 1 vyjmenovává, na bazén ze tří studií inpediatric pacientů s ADHD, na METADATE CD dávkách 20, 40 nebo 60 mg/den, theincidence léčbu vyžadující nežádoucí účinky. Jedna studie byla 3týdenní studie řízená paralelní skupinou, jedna studie byla kontrolovaná, křížová a třetí studie byla otevřená titrační studie., Tabulka obsahuje pouzetyto příhody, které se vyskytly u 5% nebo více pacientů léčených METADATE Cdkde incidence u pacientů léčených METADATE CD byla vyšší než u pacientů léčených placebem.
předepisující lékař by si měl být vědom toho, že tyto údaje nelze použít k předpovědět výskyt nežádoucích příhod v průběhu usualmedical praxi, kde pacient charakteristiky a další faktory se liší zty, který zvítězil v klinických studiích., Podobně citovaná frekvencenelze porovnávat s údaji získanými z jiných klinických hodnocenívztahující různé léčby, použití a vyšetřovatele. Citované údaje však poskytují předepisujícího lékaře s některými základ pro estimatingthe relativní přispění drog a non-drogové faktory nepříznivého eventincidence frekvence v populaci studovány.,8)
(n=190)
Nežádoucích Událostí S Ostatními na Trh Methylfenidát HCl Produkty
Nervozita a nespavost jsou nejčastější adversereactions hlášena u jiných methylfenidát produkty., Další reakce includehypersensitivity (včetně kožní vyrážka, kopřivka, horečka, artralgie,exfoliativní dermatitida, erythema multiforme s histopatologické nálezy ofnecrotizing vaskulitida, a trombocytopenická purpura); anorexie, nevolnost, závratě, bušení srdce, bolesti hlavy, poruchy hybnosti; ospalost; krevní tlak andpulse změny, a to jak nahoru a dolů; tachykardie; angina pectoris; srdeční arytmie; abdominalpain; hubnutí při dlouhodobé terapii. Tam byly vzácné zprávy ofTourette syndrom a obsedantně-kompulzivní porucha. Toxická psychóza byla hlášena., I když příčinná souvislost nebyla stanovena, následující byly hlášeny u pacientů užívajících tento lék: instance ofabnormal funkce jater, od zvýšení transamináz na jaterní kóma;izolované případy mozková arteritida a/nebo okluze; leukopenie a/nebo anémie; přechodné depresivní nálada; několik případů z pokožky hlavy vypadávání vlasů. Byly hlášeny velmi rarereporty neuroleptického maligního syndromu (NMS) a ve většině z nich pacienti současně dostávali terapie Spojené snms., V jediné zprávě desetiletý chlapec, který užíval methylfenidát přibližně 18 měsíců, zažil během 45 minut po podání první dávky venlafaxinu událost podobnou NMS. Není jisté, zda tento případpředstavoval interakci mezi drogami a drogami, reakci na samotnou drogu nebo na nějakou jinou příčinu.
u dětí se může častěji vyskytnout ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, úbytek hmotnosti během dlouhodobé léčby, nespavost a tachykardie; nicméně některé z výše uvedených nežádoucích účinků mohou takéooccur.,
Postmarketingové Zkušenosti
kromě nežádoucích účinků uvedených výše, následující byly hlášeny u pacientů užívajících METADATE CD po celém světě. Seznam je podle abecedy: abnormální chování, agresivitu, úzkost, skřípání zubů, cardiacarrest, deprese, fixed drug erupce, hyperaktivita, podrážděnost, migrény,obsesivně-kompulzivní porucha, periferní chlad, Raynaudův“s jevem,reverzibilní ischemický neurologický deficit, náhlá smrt, sebevražedné chování(včetně dokonaná sebevražda), a trombocytopenie., Údaje nejsou dostatečnépodporovat odhad výskytu nebo stanovit příčinnou souvislost.
Zneužívání Drog A Závislosti
Kontrolované Látky Třídy
METADATE CD, stejně jako ostatní methylfenidát produkty, isclassified jako Plán II regulované látky federální nařízení.
zneužívání, závislost a Tolerance
viz varování pro krabicové varování obsahující informace o užívání drog a závislosti.
Přečtěte si celou FDA předepisující informace pro Metadate CD (methylfenidát hydrochlorid kapsle s prodlouženým uvolňováním)