Newsletter (Čeština)
varování černé skříňky umístěné na droperidolu v roce 2001 připomnělo klinickým lékařům v perioperačním nastavení dopadu nového značení na zdravotnická zařízení, praktiky, pacienty a výrobce. Informace o varování pro droperidol byly široce šířeny a diskutovány v celé komunitě anestezie. Existuje však mnoho léků, z nichž některé mají anestetický zájem, které také nesou varování Black box Food and Drug Administration (FDA), které může být pro mnoho kliniků neznámé., Navíc mnoho pacientů podstupujících chirurgické zákroky může v současné době užívat jeden nebo více léků s varováním černé skříňky. Nedávná studie v 10 amerických zdravotnických organizacích ukázala, že více než 40% pacientů ambulantní péče dostávalo alespoň 1 lék s varováním v krabici.1 následuje stručný přehled procesu FDA a webové stránky, která obsahuje informace o drogách, které nesou varování černé skříňky.,
FDA vyžaduje, aby výrobci léků na předpis, poskytovat informace o svých riziko v, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření, a/nebo nežádoucí účinky, sekce značení.2 vážné potenciální nebezpečí léku, jak je stanoveno FDA, může vyžadovat přidání varování černé skříňky. Neexistují žádná písemná kritéria nebo pokyny, které události způsobují, že FDA zahájí varování v krabici.,1,2 Code of Federal Regulations, Title 21, Svazek 4, definuje a popisuje potřebu black box varování jako:
Zvláštní problémy, zejména ty, které mohou vést ke smrti nebo vážnému zranění, může být požadováno, podle Food and Drug Administration, aby být umístěny v nápadně vyobrazené okno. Krabicové varování obvykle vychází z klinických údajů, ale závažná toxicita pro zvířata může být také základem varování v krabici, pokud neexistují klinické údaje. Pokud je vyžadováno varování v krabici, jeho umístění bude specifikováno Správou potravin a léčiv., Četnost těchto závažných nežádoucích účinků, a pokud je známo, přibližné míry úmrtnosti a nemocnosti u pacientů udržení reakce, které jsou důležité pro bezpečné a efektivní použití léku, musí být vyjádřeny jako poskytovaných v rámci „Nežádoucí Účinky“‚ sekce značení.3
varování černé skříňky označuje nejvyšší míru rizika FDA u dostupných léků na předpis.1,3 černá skříňka se objevuje nejen na příbalové informaci, ale i na propagačním materiálu., Vložky do balíčků jsou však zdlouhavé, obtížně čitelné a nejsou vždy k dispozici předepisujícímu lékaři. Existuje více než 300 produktů, které nesou varování černé skříňky.4 studie z roku 1998 zjistila 6 kritérií, která zřejmě ovlivnila rozhodnutí FDA o varování před černou skříňkou pro léčivé přípravky.,zjistil, že varování může:
- Identifikovat léčivo-nežádoucí událost, která může být zabráněno prostřednictvím monitorování a intervence
- Identifikovat konkrétní pacienty, u nichž léčba je zvláště nebezpečné,
- Radí, že rizika léčby mohou převážit nad přínosy
- Identifikovat potenciálně škodlivých drog interakce nebo popsat kritické informace o dávkování
- Stát, že lék by měl být podáván pouze speciálně vyškolení zdravotní péče praktického lékaře nebo ve zvláštním prostředí
- Upozornění, že metoda drug administration vyžaduje mimořádnou péči.,2,5
před zahájením léčby FDA přezkoumává a pečlivě zkoumá nežádoucí účinky, ke kterým dochází během fáze výzkumu. Nežádoucím účinkem je nežádoucí zkušenost, kterou má pacient s použitím léčivého přípravku. Závažné nežádoucí příhody, které jsou ty, FDA má zájem, patří smrt, život ohrožující situace, počáteční nebo dlouhotrvající hospitalizace, a situací, které vyžadují lékařský zásah, aby se předešlo poškození, postižení a vrozené anomálie., Vrozené anomálie zahrnují vrozené vady, potrat a narození mrtvého dítěte nebo narození s rakovinou nebo jiným závažným onemocněním.7 pokud studie s drogami hlásí závažné a neočekávané události s drogami, pak FDA rozhodne o pokračování ve studiích a/nebo o schválení léku.
mnohokrát závažné nebo život ohrožující nežádoucí příhody (přes nežádoucí zprávy (Nú) jsou objeveny pouze po lék byla na trhu léta. Tyto závažné nežádoucí účinky povrch jako lék je více široce používán nebo je předepsán pro použití off-label., Výzkumné studie provedené před schválením nemusí najít nežádoucí účinky, které se vyskytují dlouho po přerušení léčby nebo které se vyskytují až po letech nepřetržitého nebo chronického užívání. V 1 studie, pouze polovina nově objevených závažných nežádoucích účinků byla identifikována a dokumentována do 7 let po schválení drogami.6
tato rizika se mohou jevit jako život ohrožující nebo se mohou jevit jako méně závažná., V tomto okamžiku bude FDA a sponzor léku přezkoumávat nové, vznikající bezpečnostní informace, aby se zjistilo, zda existuje skutečná bezpečnostní otázka týkající se drogy a zda je zapotřebí regulační nebo jiné akce. Jakmile nepříznivé události nebo produktu, problém je identifikován, FDA může mít některou z následujících akcí:
- Označení Změny — Nežádoucí účinky často výzva, FDA vyžaduje, aby výrobce přidávat nové informace k produktu balíček vložit.
- Boxovaná varování-jsou vyhrazena pro nejzávažnější nežádoucí účinky., FDA může vyžadovat, aby varování byla umístěna na viditelném místě na obalu výrobku, aby bylo zajištěno jeho trvalé bezpečné používání.
- stažení a stažení produktů-patří mezi nejzávažnější akce, které FDA může doporučit společnosti, aby podnikla. Odvolání zahrnuje odstranění výrobku z trhu a může vyžadovat trvalé odstranění výrobku z trhu.
- lékařské a bezpečnostní upozornění – slouží k poskytování důležitých bezpečnostních informací o produktu zdravotnickým pracovníkům, obchodním a mediálním organizacím.,
většina léků, předpisů a bez lékařského předpisu má rizika spojená s jejich užíváním. Předepisující lékaři musí při určování farmakoterapie pro pacienta zvážit tato rizika a přínosy léku. Krabicové varování před drogou bylo některými soudy považováno za přiměřené varování předepisujícím lékařům o riziku léku, a proto chrání výrobce před odpovědností za výrobek.2 porozumění varování černé skříňky pro léky může pomoci klinikovi vyhodnotit optimální léčebný režim pro pacienty., Drogové Informační Centrum pod vedením Joyce Generali MS, RPh, na Kansas University Medical Center má užitečné a snadné použití webové stránky poskytnout black box varování informace: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.
léky jsou roztříděny komplexním seznamem, alfa indexem a terapeutickou třídou. Pro lékaře je velmi obtížné informovat o mnoha varováních černé skříňky. Tato webová stránka může pomoci informovat lékaře o aktuálních a důležitých informacích o bezpečnosti drog.
Dr., Meyer je Ředitelem Odboru Farmacie a Asistent Profesora na Oddělení Anesteziologie v Texasu&M College of Medicine, Scott a Bílá Systému Zdravotní péče, Temple, TX. Je také členkou výboru APSF pro vzdělávání a odbornou přípravu.