Příslib a Nebezpečí Vaginální „Omlazení“
Matka Jones; champja/Getty Images
Když Erika Sherek byla diagnostikována rakovina prsu v roce 2016, věděla, že cesta k oživení bude dlouhá a bolestivá. Chirurgie a radiační terapie jí zachránily život, ale léčba zásadně změnila její tělo., Protože přestala produkovat estrogen, ženský pohlavní hormon, Shareka, pak 46, začal zažít příznaky spojené s menopauzou: vaginální suchost, infekce močových cest, a bolest při pohlavním styku. Když se sex s manželem stal nemožným, její lékař navrhl vaginální laserovou terapii zařízením zvaným MonaLisa Touch.
MonaLisa Touch využívá laserové technologie, která byla schválena Food and Drug Administration pro řadu ošetření pleti, včetně snížení vzhled jizev po akné a mýtit malých lézí., Ale v poslední době se zařízení stalo populárním u žen, které ho používají z velmi odlišného důvodu: „omladit“ přirozené mazání jejich vagíny.
Nespočet žen trpí nepříjemné a nepříjemné příznaky, jako jsou vaginální suchost; pálení, bolestivý sex, nebo mírné inkontinence moči—obvykle přivedl na hormonální změny v důsledku menopauzy nebo léčbu rakoviny., Podle průvodce výrobce by MonaLisa Touch mohla zmírnit tyto stavy, souhrnně známé jako genitourinární syndrom menopauzy (GSM) nebo vaginální atrofie, zvýšením mazání vagíny třemi rychlými, jemnými koly laserové terapie. „Dopředu mi řekli, že to není na 100 procent lék,“ říká Šerek. „Říkali, že se nebudete cítit, jako byste byli 18 znovu, ale dramaticky to pomůže s příznaky.,“
Ale na konci července, FDA vydala bezpečnostní upozornění, varování, že používání „energie-based“ zařízení, jako MonaLisa Touch nikdy schválen pro léčbu vaginální podmínky týkající se menopauzy. Ve skutečnosti, navzdory humbuku, musí být bezpečnost a účinnost laserové terapie pro GSM ještě definitivně prokázána. Žádné randomizované kontrolované studie, zlatý standard lékařské studie, byly zveřejněny ukázat, že tento druh laserové terapie funguje lépe pro ženy s GSM než placebo, nebo další běžné prostředky, jako je estrogen krémy., A protože je nehradí pojišťovny, postup je drahé—ženy uvádějí výdaje až do výše $2500 za průběh léčby a až do výše $500 na „přeléčení“ o rok později.
vzhledem k omezeným možnostem léčby se však pacienti i lékaři domnívají, že laserová terapie může mít zásluhy. Když MonaLisa Touch dorazila do Spojených států v roce 2014, pacienti, kteří ji používali pro GSM, začali psát online s pozitivními, dokonce život měnícími výsledky. Monalisa Touch byl oslavován jako“ Laser, který by mohl zachránit sexuální životy žen “ Daily Beast, a online fóra bzučely nadšením., Shareka, který byl jedním z prvních pacientů podstoupit postup na místní kliniku, popisuje MonaLisa Touch jako zlepšení její příznaky „500 procent,“ ale konstatuje, že stále má používat vaginální hydratační a, že původní řízení bylo bolestivé.
MonaLisa Touch byla jednou z prvních v řadě laserových technologií prodávaných ženám trpícím GSM., Ultra Femme 360, ze strany BTL Industries, byla vyklizena FDA k léčbě vrásek, ale byl na trh on-line jako „nejkratší neinvazivní radiofrekvenční ošetření jsou k dispozici pro ženské intimní partie.“Jiné společnosti uvedly, že jejich zařízení zlepšila vaginální nepravidelnosti a mohla by být použita k léčbě sexuální dysfunkce.
Sherek, svatební a Event planner z Montany, uvedla, že si byla vědoma nedostatku výzkumu zařízení, když začala léčbu svým obvyklým, důvěryhodným gynekologem. Ale obává se, že jiné ženy nemusí být tak dobře připravené., „Myslím, že spousta lidí měla dojem, že je to kouzelná hůlka,“ řekla.
proto na konci července FDA vydala dopisy sedmi výrobcům, které je varovaly před nevhodným marketingem svých zařízení. V prohlášení komisař FDA Scott Gottlieb šel dále a charakterizoval výrobce jako“ špatné herce“, kteří loví zranitelné ženy, včetně přeživších rakoviny. Léčba jako MonaLisa Touch by podle agentury mohla způsobit popáleniny, zjizvení a chronickou bolest., Agentura řekla matce Jonesové, že od prosince 2015 obdržela 12 zpráv o nežádoucích účincích souvisejících s laserovou vaginální léčbou. „Jsme hluboce znepokojeni tím, že ženy jsou poškozeny,“ napsal Gottlieb.
lékaři neporušují zákon, když používají zařízení, jako je off-label Monalisa Touch.“Ve skutečnosti není neobvyklé, že léky a zařízení budou použity mimo jejich léčbu schválenou FDA, zejména u pacientů s rakovinou., „Z právního hlediska, může lékař předepsat nebo použít něco off-label, který si myslí, že je v nejlepším zájmu svého pacienta,“ řekl Loren Jacobson, asistent profesor práva na University of North Texas v Dallas.
výrobci jsou však podle federálního zákona povinni být ve svém marketingu pravdiví. To znamená, že například nevedou zákazníky k tomu, aby věřili, že jejich zařízení byla schválena FDA, když ne, nebo že existují lékařské důkazy tam, kde tomu tak není., Na svých webových stránkách Cynosure, výrobce MonaLisa Touch, tvrdil, že jeho zařízení je “ jednoduchá, bezpečná a klinicky prokázaná laserová léčba bolestivých příznaků menopauzy, včetně intimity.“V dopise společnosti FDA označila toto tvrzení mimo jiné za nepodporované.
v prohlášení pro matku Jonesovou mateřská společnost Cynosure, společnost Hologic, uvedla, že si je vědoma dopisu FDA a bere obavy agentury vážně. „Společnost Hologic má silné zkušenosti s zakořeněním našich produktů ve vědě a klinických důkazech,“ uvádí se v prohlášení., „Dopis hodnotíme v plném rozsahu a budeme spolupracovat s agenturou, abychom zajistili, že veškerá komunikace s produkty bude dodržovat regulační požadavky.“
Odborníci jednotně souhlasí s tím, že je zapotřebí kvalitnějšího výzkumu laserové léčby GSM. Klinické studie dosud používaly pouze malý odběr vzorků pacientů a proti kontrolám placeba bylo porovnáno jen málo. Navíc mnoho studií dosud bylo sponzorováno výrobci zařízení a vytvářelo potenciální střety zájmů.,
Na Klinice v Clevelandu v Ohiu, nicméně, první randomizovaná studie laserové terapie pro GSM má být předložena pro zveřejnění průkopnické gynekologické chirurg Marie Paraiso. Studie, která začala v březnu 2016, porovnává účinnost vaginální laserové terapie proti vaginálnímu estrogenovému krému u žen s GSM., Nízké dávky vaginální estrogenní terapie, které mohou být přijata ve formě tablet, krému, nebo vaginální kroužek, je v současné době považován za nejlepší léčbu pro GSM, ale lékaři jsou opatrní předepisování léků pro přeživší rakoviny prsu nebo rakoviny endometria, který může být hormon-senzitivní.“byli jsme brzy adoptovaní, ale jsme také časní vyšetřovatelé,“ řekl Paraiso o dotyku MonaLisa. I když poznamenává, že data ještě nejsou přesvědčivá, věří, že laserová terapie nabízí mnoho stejných výsledků jako vaginální estrogenové krémy., U žen, které nemohou nebo nechtějí používat hormonální terapie, by léčba mohla nabídnout záchranné lano.
vezměte Sherek, jehož lékař jí řekl, že bude vynikajícím kandidátem na laserovou terapii kvůli rozsahu jejího stavu a skutečnosti, že přežila rakovinu prsu. „Protože nemůžu mít hormonální léčby, to byla skoro jediná možnost pro úlevu,“ Shareka říká. „Ztratil jsem naději.“
napětí kolem léčby GSM svědčí o širších otázkách ve způsobu, jakým byly zdravotní problémy žen historicky nedostatečně prozkoumány a ignorovány., V roce 2010, the National Academy of Medicine zjistili, že výzkum podmínek, včetně žen je autoimunitní onemocnění, úmrtnost matek, a většina gynekologických nádorů viděl malý nebo žádný pokrok za posledních 20 let. Organizace také zjistila, že ženy i nadále nedostatečně zastoupeny v klinických studiích, a že pokrok v oblasti zdraví žen zpomalila, protože vědci mají historicky se nepodařilo zprávu dat výzkumu podle pohlaví. V důsledku toho často chybí informace a léčba zdravotních problémů postihujících ženy. To ponechává ženy hledají možnosti.,
„existuje tolik žen trpících podmínkami, které jsou skutečně nedostatečně prozkoumány, které mají jen málo—pokud existují—FDA-schválené léčby speciálně pro ně,“ říká Maya Dusenbery, autorka knihy Doing Harm. Když ženy se obrátit na alternativní nebo off-label léčbu, říká, problém není, že nemají zájem v FDA-schválené péče: péče je prostě není k dispozici.
“ jistě, říkat společnostem, že jejich marketing by neměl přehánět důkazy, je důležité., Ale to je jiné, než říkat jen proto, že zatím nemáme důkazy, znamená to, že už víme, že to nefunguje,“ říká. „Myslím, že to, co je tak složité a frustrující, je, že listy jednotlivých pacientů na vlastní pěst zjistit, co je potenciálně efektivní.“
od posledního kola léčby uplynulo několik měsíců a Sherek říká, že by tento postup doporučila jiným ženám—s jednou námitkou. „Jde o to mít přesné informace a porozumět vlastnímu tělu,“ říká. „Musíš být zodpovědný. Musíte udělat svůj výzkum., Musíte se zeptat na otázky.“A to platí i pro lékaře a FDA.