Typy a Fáze Klinických Studií

28 září, 2020 admin 0 Comments

Klinické studie jsou studie, testování nových léků již schválených léků, přístrojů, nebo jiných forem léčby. Mnoho klinických studií se zabývá novými způsoby detekce, diagnostiky nebo měření rozsahu onemocnění. Někteří se dokonce dívají na způsoby, jak zabránit vzniku nemocí. Vědci stále používají lidské dobrovolníky k testování těchto metod a platí stejná pravidla.

lékaři používají klinické studie, aby zjistili, zda nový lék, léčba nebo kombinace funguje a je bezpečný pro lidi., Klinické studie jsou důležité při vývoji nových způsobů léčby závažných onemocnění, jako je rakovina. Všechny nové léčby musí projít klinickými zkouškami, než budou schváleny food and Drug Administration (FDA). Klinické studie rakoviny mohou trvat roky. Může trvat měsíce, ne-li roky, zjistit, zda léčba rakoviny dělá to, co má dělat.

proč potřebujeme klinické studie?

klinické studie nám ukazují, co funguje (a co ne) v medicíně a zdravotní péči. Jsou to nejlepší způsob, jak zjistit, co funguje při léčbě nemocí, jako je rakovina., Klinické studie jsou navrženy tak, aby odpovídaly na některé důležité otázky:

funguje nová léčba u lidí? Pokud ano, lékaři se také podívají na to, jak dobře to funguje. Je to lepší než léčba, která se nyní používá? Pokud to není lepší, je to tak dobré a způsobuje méně vedlejších účinků? Nebo to funguje u některých lidí, kterým současná léčba nepomáhá?
je nová léčba bezpečná? Žádná léčba nebo postup – dokonce ani jeden, který je již běžně používán – není bez rizika. Převažují však přínosy nové léčby nad riziky?,
je tato léčba lepší než standardní léčba pro toto onemocnění? Klinické studie pomáhají ukázat, zda nový lék nebo léčba, nebo nová kombinace léčby, funguje lépe než to, co se nyní používá.

odpovědi na tyto otázky, přičemž co nejméně lidí poskytuje neznámou léčbu, často vyžaduje několik klinických studií v různých „fázích.“Každá fáze je navržena tak, aby odpovídala na určité otázky a zároveň udržovala lidi, kteří se účastní, co nejbezpečnější. Výsledky z těchto fází ukazují, zda je nový lék nebo léčba přiměřeně bezpečná a účinná.,

Předklinické (nebo laboratorní) studie

klinické studie se provádějí až poté, co Předklinické nálezy naznačují, že nový lék nebo léčba bude pravděpodobně bezpečná a bude fungovat u lidí.

předklinické studie, nazývané také laboratorní studie, zahrnují:

buněčné studie: často se jedná o první testy provedené při nové léčbě. Chcete-li zjistit, zda by to mohlo fungovat, vědci hledají účinky nové léčby na rakovinné buňky, které jsou pěstovány v laboratorní misce nebo zkumavce. Tyto studie mohou být provedeny na lidských rakovinných buňkách nebo rakovinných buňkách zvířat.,
studie na zvířatech: léčba, která vypadá slibně v buněčných studiích, se dále testuje na rakovinách u živých zvířat. To dává vědcům představu o tom, jak bezpečná je nová léčba u živého tvora.

předklinické studie poskytují mnoho užitečných informací, ale ne vše, co je potřeba. Lidé a myši se mohou velmi lišit způsobem, jakým absorbují, zpracovávají a zbavují se léků nebo léčby. Léčba, která působí proti rakovině u myši, může nebo nemusí fungovat u lidí., Mohly by existovat také vedlejší účinky a další problémy, které se neobjevily, když byla léčba použita u myší, ale mohly by se objevit u lidí.

pokud jsou preklinické studie dokončeny a léčba se stále zdá být slibná, americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) musí dát povolení dříve, než může být léčba testována lidmi.

aplikace investigational new drug (IND)

před zahájením klinické studie musí být výzkum schválen. Vyšetřovací nový lék nebo aplikace IND nebo žádost musí být podána u FDA, když vědci chtějí studovat lék u lidí., IND žádost musí obsahovat určité informace, jako například:

Výsledky studií tak, že FDA může rozhodnout, zda je léčba bezpečná pro testování u lidí.
jak se droga vyrábí, kdo ji vyrábí, co je v ní, jak je stabilní a další.
podrobné obrysy plánovaných klinických studií, tzv. studijních protokolů, jsou přezkoumány, aby se zjistilo, zda by lidé mohli být vystaveni zbytečným rizikům.
podrobnosti o týmu klinického hodnocení, aby zjistili, zda mají znalosti a dovednosti pro provádění klinických studií.,

sponzor výzkumu se musí zavázat k získání informovaného souhlasu od všech v klinickém hodnocení. Musí se rovněž zavázat, že studie přezkoumat institucionální review board (IRB) a po všechna pravidla nutná pro studium hodnocených nových léků

Fáze klinických studií

Klinické studie jsou obvykle prováděny v několika fázích, které staví jeden na druhém. Každá fáze je navržena tak, aby odpovídala na určité otázky. Znalost fáze klinického hodnocení je důležitá, protože vám může poskytnout představu o tom, kolik je známo o studované léčbě., Existují přínosy a rizika pro účast v každé fázi klinického hodnocení.

přestože existují klinické studie pro zařízení, stejně jako jiné nemoci a léčby, léky pro pacienty s rakovinou se používají v příkladech fází klinického hodnocení popsaných zde.

fáze 0 klinické studie: zkoumání, zda a jak může nový lék fungovat

přestože se studie fáze 0 provádějí u lidí, tento typ studie není jako ostatní fáze klinických studií. Účelem této fáze je pomoci urychlit a zefektivnit proces schvalování léčiv., Studie fáze 0 mohou vědcům pomoci zjistit, zda drogy dělají to, co se od nich očekává. To může pomoci ušetřit čas a peníze, které by byly vynaloženy na pozdější fáze zkoušek.

studie fáze 0 používají u několika lidí pouze několik malých dávek nového léku. Mohou testovat, zda lék dosáhne nádoru, jak lék působí v lidském těle a jak rakovinné buňky v lidském těle reagují na drogu. Lidé v těchto studiích mohou v rámci procesu potřebovat další testy, jako jsou biopsie, skenování a vzorky krve.,

Na rozdíl od jiných fází klinických studií není téměř žádná šance, že lidé ve studiích fáze 0 budou mít prospěch.Přínos bude pro další lidi v budoucnu. A protože dávky léků jsou nízké, je také menší riziko pro ty, kteří jsou ve zkoušce.

studie fáze 0 nejsou široce používány a existují některé léky, pro které by nebyly užitečné. Studie fáze 0 jsou velmi malé, často s méně než 15 lidmi a lék je podáván pouze na krátkou dobu. Nejsou nezbytnou součástí testování nového léku.

klinické studie fáze I: je léčba bezpečná?,

studie fáze I nového léku jsou obvykle první, které zahrnují lidi. Studie fáze I se provádějí za účelem nalezení nejvyšší dávky nové léčby, kterou lze bezpečně podat, aniž by došlo k závažným vedlejším účinkům. Přestože léčba byla testována v laboratorních a zvířecích studiích, vedlejší účinky u lidí nemohou být s jistotou známy. Tyto studie také pomáhají rozhodnout o nejlepším způsobu, jak poskytnout novou léčbu.

Klíčové body fáze I klinické studie

první pár lidí ve studii velmi nízká dávka léčby a sledují velmi pozorně., Pokud se vyskytnou pouze malé vedlejší účinky, několik dalších účastníků dostane vyšší dávku. Tento proces pokračuje, dokud lékaři nenajdou dávku, která s největší pravděpodobností bude fungovat a zároveň bude mít přijatelnou úroveň vedlejších účinků.
studie fáze I se také dívají na to, co lék dělá tělu a co tělo dělá s drogou.
bezpečnost je hlavním problémem. Výzkumný tým pečlivě sleduje lidi a sleduje jakékoli závažné vedlejší účinky., Z důvodu malého počtu lidí ve studiích fáze I, vzácné nežádoucí účinky nemusí být vidět, dokud pozdějších fázích hodnocení, kdy více lidí, přijímat léčbu.
Zatímco někteří lidé mohou těžit z toho, že na jednu nemoc odpověď není hlavní účel studie fáze I,
Placebo (neaktivní léčby) nejsou použity ve fázi I studií.
fáze I obvykle zahrnuje malý počet lidí (až několik desítek).
studie fáze I nejčastěji zahrnují osoby s různými typy rakoviny.
tyto studie se obvykle provádějí ve velkých nádorových centrech.,

studie fáze I nesou největší potenciální riziko. Ale studie fáze I pomáhají některým pacientům. Pro ty, kteří mají život ohrožující onemocnění, je důležité pečlivě zvážit potenciální rizika a přínosy. Někdy se lidé rozhodnou připojit se ke zkouškám fáze i, když již byly vyzkoušeny všechny ostatní možnosti léčby.

klinické studie fáze II: funguje léčba?

Pokud se zjistí, že nová léčba je v klinických studiích fáze I bezpečná, klinická studie fáze II je kuželovitá, aby zjistila, zda funguje u některých typů rakoviny. Přínos, který lékaři hledají, závisí na cíli léčby., Může to znamenat, že se rakovina zmenší nebo zmizí. Nebo to může znamenat, že je dlouhá doba, kdy se rakovina nezvětší, nebo je delší doba, než se rakovina vrátí. V některých studiích může být přínosem Zlepšená kvalita života. Mnoho klinických studií se snaží zjistit, zda lidé, kteří dostávají novou léčbu, žijí déle, než většina lidí bez léčby.

Klíčové body II. fáze klinické studie

skupina 25 až 100 pacientů se stejným typem rakoviny získat nové léčby ve studii fáze II., Jsou léčeny pomocí dávkování a způsob zjištěno, nejbezpečnější a nejefektivnější ve fázi I studií.
obvykle v klinických studiích fáze II dostane každý stejnou dávku. Některé studie fáze II však náhodně přidělují lidi různým léčebným skupinám. Tyto skupiny mohou dostat různé dávky nebo získat léčbu různými způsoby, aby zjistily, která poskytuje nejlepší rovnováhu bezpečnosti a odpovědi.
Placebos (neaktivní léčba) se ve studiích fáze II nepoužívá.
studie fáze II mohou být prováděny ve velkých onkologických centrech, komunitních nemocnicích nebo dokonce v ordinacích lékařů.,

větší počet pacientů dostává léčbu ve studiích fáze II, takže mohou být pozorovány méně časté nežádoucí účinky. Pokud z léčby těží dostatek pacientů a vedlejší účinky nejsou příliš špatné, jsou zahájeny klinické studie fáze III.

klinické studie fáze III: je to lepší než to, co je již k dispozici?

léčba, u které bylo prokázáno, že působí v klinkálních studiích fáze II, musí uspět v další fázi, než budou schváleny pro všeobecné použití. Klinické studie fáze III porovnávají bezpečnost a účinnost nové léčby proti současné standardní léčbě.,

Protože lékaři zatím nevědí, jaká léčba je lepší, účastníci studie jsou často vybral náhodně (tzv. randomizovaných), aby si buď standardní léčba nebo nové léčby. Pokud je to možné, ani lékař, ani pacient neví, kterou léčbu pacient dostává. Tento typ studie se nazývá dvojitě slepá studie. Randomizace a oslepování jsou podrobněji diskutovány později.

klíčové body klinických studií fáze III

většina klinických studií fáze III zahrnuje velké množství pacientů, nejméně několik set.,
tyto studie se často provádějí na mnoha místech po celé zemi (nebo dokonce po celém světě) současně.
klinické studie fáze III jsou pravděpodobnější, že budou nabízeny v místních komunitních nemocnicích a ordinacích lékaře.
tyto studie mají tendenci trvat déle než studie fáze I a II.
Placebos mohou být použity v některých studiích fáze III, ale nikdy se nepoužívají samostatně, pokud je k dispozici léčba, která funguje. Někdy bude pacientovi, který je náhodně zařazen do placeba pro část studie, v určitém okamžiku nabídnuta standardní léčba.,

stejně jako u jiných studií jsou pacienti v klinických studiích fáze III pečlivě sledováni na nežádoucí účinky a léčba je zastavena, pokud je příliš obtížné zvládnout.

Předložení ke schválení FDA: Nový lék aplikace (NP)

Ve Spojených Státech, když klinických studiích III. fáze (nebo někdy studie fáze II) ukázat nový lék je účinnější nebo bezpečnější než současná léčba, nový lék aplikace (NP) je předložen Food and Drug Administration (FDA) ke schválení. FDA přezkoumává výsledky klinických studií a dalších relevantních informací.,

na Základě recenze, FDA rozhoduje, zda schválí léčbu pro použití u pacientů s onemocněním lék byl testován na. Pokud je schválen, nová léčba se často stává standardem péče a novější léky mohou být testovány proti němu dříve, než mohou být schváleny.

pokud FDA cítí, že je zapotřebí více důkazů, které by ukázaly, že přínosy nové léčby převažují nad jejími riziky, může požádat o další informace nebo dokonce vyžadovat, aby bylo provedeno více studií.

klinické studie fáze IV: co ještě potřebujeme vědět?,

léky schválené FDA jsou často sledovány po dlouhou dobu ve studiích fáze IV. Dokonce i po testování nového léku na tisíce lidí nemusí být všechny účinky léčby známy. Na některé otázky je třeba ještě odpovědět. Například lék může získat schválení FDA, protože se ukázalo, že snižuje riziko návratu rakoviny po léčbě. Znamená to však, že ti, kteří to dostanou, budou s větší pravděpodobností žít déle? Existují vzácné vedlejší účinky, které ještě nebyly pozorovány, nebo vedlejší účinky, které se objevují až poté, co osoba užívala lék po dlouhou dobu?, Tyto typy otázek může trvat mnohem více let odpovědět, a jsou často řešeny v klinických studiích fáze IV.

klíčové body klinických studií fáze IV

studie fáze IV se zabývají léky, které již byly schváleny FDA. Léky jsou k dispozici pro lékaře předepsat pro pacienty, ale fáze IV studie by mohly být stále zapotřebí odpovědět na důležité otázky.
tyto studie mohou zahrnovat tisíce lidí.
toto je často nejbezpečnější typ klinického hodnocení, protože léčba již byla hodně studována a pravděpodobně byla podána mnoha lidem., Studie fáze IV se v průběhu času zaměřují na bezpečnost.
tyto studie se mohou zabývat i dalšími aspekty léčby, jako je kvalita života nebo nákladová efektivita.

můžete získat léky používané ve studii fáze IV, aniž byste byli ve studii. A péče, kterou byste dostali ve studii fáze IV, je velmi podobná péči, kterou byste mohli očekávat, kdybyste měli léčbu mimo zkoušku. Ale ve studiích fáze IV pomáháte vědcům dozvědět se více o léčbě a dělat službu budoucím pacientům.