US Food and Drug Administration (Čeština)

19. července v USA., Food and Drug Administration schválila více aplikací pro první generika přípravku Lyrica (pregabalin) pro řízení neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatie, pro řízení postherpetická neuralgie, jako přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů u pacientů 17 let věku a starší, pro řízení fibromyalgie, a pro řízení neuropatické bolesti spojené s poraněním míchy.,

„Dnešní schválení prvního generika pro pregabalin, široce používané léky, je dalším příkladem FDA je dlouhodobý závazek prosazovat přístup pacientů k nižší cena, vysoce kvalitních generických léků,“ řekla Janet Woodcock, M. D., ředitel FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum. „FDA vyžaduje, aby generické léky splňovaly přísné vědecké a kvalitativní standardy. Efektivní uvedení bezpečných a účinných generik na trh, takže pacienti mají více možností léčby svých stavů, je pro FDA nejvyšší prioritou.,“

Pregabalin musí být vydán příručce pro léčbu pacientů, která obsahuje důležité informace o jeho použití a rizicích. Varování zahrnují riziko angioedému (otok krku, hlavy a krku), který může být spojen s život ohrožujícím respiračním kompromisem vyžadujícím nouzovou léčbu. Mohou se objevit reakce přecitlivělosti, jako je kopřivka, dušnost (potíže s dýcháním) a sípání. Zvýšená frekvence záchvatů nebo jiné nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud je léčivo rychle přerušeno., Antiepileptika, včetně pregabalinu, zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování. Navíc, pregabalin může způsobit periferní edém (otok rukou nebo nohou), takže je třeba opatrnosti při současném podávání s thiazolidindion antidiabetiky. Pregabalin může způsobit závratě a ospalost a zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.,

mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u přípravku Lyrica u dospělých jsou závratě, ospalost, sucho v ústech, otoky, rozmazané vidění, přibývání na váze a poruchy myšlení (především potíže s koncentrací/pozor).

FDA uděleno schválení generické verze přípravku Lyrica na Alembic Léčiv, Alkem Laboratoře, Amneal Léčiv, Dr. Reddy ‚ s Laboratories, InvaGen Léčiv, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. a Teva Pharmaceuticals.,
řešení problémů souvisejících s vývojem generik a podporou obecnější konkurence je klíčovou součástí akčního plánu pro hospodářskou soutěž a úsilí agentury pomoci urychlit přístup pacientů k dostupnějším lékům.

FDA, agentura v rámci USA Department of Zdravotnictví a sociálních Služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajištění bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických přípravků pro humánní použití, a zdravotnické zařízení., Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a bezpečnost dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.