USA,dministration (Čeština)

• Popis
• Výhody/Rizika
• Informace pro Pacienty
• Informace pro Poskytovatele Zdravotní Péče
  • Informace na odesílajícího lékaře
  • Informace pro zobrazovací týmu
  • Radiační ochrany pro pracovníky ve zdravotnictví
  • pravidla a pokyny pro zobrazovací zařízení a personálu
• Informace pro Průmysl
• Hlášení Problémů FDA

Popis

Fluoroskopie je druh lékařský imaging, který ukazuje kontinuální X-ray obraz na monitoru, stejně jako X-ray film., Během fluoroskopického postupu prochází tělem rentgenový paprsek. Obraz je přenášen na monitor, takže je podrobně vidět pohyb části těla nebo nástroje nebo kontrastního činidla („rentgenové barvivo“) tělem.

Obrázek se Svolením Siemens Healthcare USA

Výhody/Rizika

Fluoroskopie se používá v široké škále vyšetření a postupy, jak diagnostikovat nebo léčit pacienty., Některé příklady jsou:

• Barnatý X-paprsky a klystýry (pro zobrazení gastrointestinálního traktu)
• zavedení Katetru a manipulace (přímý pohyb katetru přes cévy, žlučových cest nebo močového systému)
• Umístění zařízení uvnitř těla, např. stenty (pro otevření zúžené nebo zablokované cévy)
• Angiogramy (pro vizualizaci krevních cév a orgánů)
• Ortopedické operaci (průvodce kloubu a ošetření zlomenin)

Fluoroskopie s sebou nese určitá rizika, stejně jako ostatní X-ray postupy., Dávka záření, kterou pacient obdrží, se liší v závislosti na individuálním postupu. Fluoroskopie může mít za následek relativně vysoké dávky záření, a to zejména pro komplexní intervenční postupy (jako je například umístění stentů nebo jiných zařízení uvnitř těla), které vyžadují skiaskopie být podáván po dlouhou dobu. Záření-související rizika spojená s fluoroskopie patří:

• v důsledku záření poranění kůže a hlubších tkání („popáleniny“), které se vyskytují krátce po expozici, a
• zářením indukované rakoviny, která se může vyskytnout nějaký čas později v životě.,

pravděpodobnost, že osoba zažije tyto účinky fluoroskopickým postupem, je statisticky velmi malá. Pokud je tedy postup lékařsky potřebný, Radiační rizika převažují nad přínosem pro pacienta. Ve skutečnosti je riziko záření obvykle mnohem menší než jiná rizika, která nejsou spojena s zářením, jako je anestezie nebo sedace, nebo rizika ze samotné léčby. Aby se minimalizovalo riziko záření, měla by být fluoroskopie vždy prováděna s NEJNIŽŠÍ přijatelnou expozicí po co nejkratší dobu.,

Další informace o výhodách a rizicích rentgenového zobrazování, včetně fluoroskopie, naleznete na webové stránce lékařského rentgenového zobrazování.

Informace pro Pacienty

Skiaskopie postupy jsou prováděny pomoci diagnostikovat nemoc, nebo vést lékaře během některých léčebných postupů. Některé skiaskopie postupy mohou být prováděny jako ambulantní postupy, zatímco pacient je vzhůru – například, v horní části gastrointestinálního traktu série zkoumat jícnu, žaludku a tenkého střeva, nebo iriografie zkoumat tlustého střeva.,

Další postupy jsou prováděny jako stejný den nemocnice postupy nebo někdy jako ústavní postupy, obvykle, zatímco pacient je pod sedativy – například srdeční katetrizace zkoumat srdce a věnčitých tepen, které dodávají krev do srdečního svalu. Ještě další skiaskopie postupy mohou být prováděny v celkové anestezii při operaci – například, aby pomohla sladit a opravit zlomené kosti.

klinický přínos lékařsky vhodného rentgenového zobrazovacího vyšetření převažuje nad malým rizikem záření., FDA podporuje pacienty a rodiče dětských pacientů, aby se zapojily do diskuse s jejich poskytovatelem zdravotní péče o výhodách a rizicích skiaskopie postupy (viz Lékařské X-ray Imaging webové stránky pro radu na otázky, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče).

podrobné informace jsou k dispozici na skiaskopie, nemocí a stavů, kde fluoroskopie se používá pro stanovení diagnózy nebo léčby, a na rizika a přínosy fluoroskopie.,y

Mezinárodní Agentura pro Atomovou Energii (MAAE) Radiační Ochrana Pacientů (RPOP):

• Informace pro Pacienty: Intervenční Postupy

National Cancer Institute of National Institutes of Health na Intervenční Fluoroskopie: Snížení Radiačního Rizika pro Pacienty a Personál

Informace pro Poskytovatele Zdravotní Péče

Obavy o záření úrazů u pacientů vzrostly od poloviny-1990, vzhledem k rostoucí složitosti a dávka záření některých fluoroscopically-řízené zásahy., V roce 2005 FDA revidovala standard radiační bezpečnosti pro diagnostické rentgenové systémy, včetně fluoroskopie, aby zlepšila zobrazení informací o dávce lékařům (21 CFR 1020.32). FDA vyvinula otázky a odpovědi týkající se standardu radiační bezpečnosti pro diagnostické rentgenové systémy.

zvýšení lékařské ozáření byl zdůrazněn Národní Rada pro Radiační Ochranu a Měření (NCRP), Zpráva 160 (2009)., V roce 2010 zahájilo centrum FDA pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) iniciativu ke snížení zbytečné radiační expozice z lékařského zobrazování. Jako součást této iniciativy, FDA konalo veřejné setkání na způsoby, jak zlepšit zařízení ke snížení zbytečné ozáření pomoci agentury rozhodnout o případné nové cílené požadavky pro výrobce CT a fluoroskopické zařízení., Nové požadavky, které by mohly být postaveny do skiaskopické zařízení by mohla usnadnit provádění zásad odůvodnění a optimalizace v ochraně pacientů podstupujících radiologické vyšetření. Tyto zásady, realizované prostřednictvím programu zajištění kvality klinického zařízení, jsou zásadní pro radiační ochranu.

Více informací o zásadách ospravedlnění a optimalizace naleznete na webových stránkách lékařského rentgenového zobrazování., Níže uvedené oddíly obsahují doplňkové informace, které lze použít ke snížení radiační expozice fluoroskopických zařízení, která jsou v současné době k dispozici na trhu.,

FDA publikace relevantní pro zvyšování bezpečnosti a kvality v skiaskopie, zobrazovací:

• Důležité Informace pro Lékaře a Ostatní Zdravotnické pracovníky: Vyhýbání se Vážné X-ray-Indukované poškození Pokožky Pacientů Během Fluoroscopically-řídí Postupy
• Záznam Informace V Pacientovi“s Lékařský Záznam, Který Identifikuje Potenciál Pro Vážné X-ray-Indukované Poranění Kůže
• CDRH Papír na Zářením Vyvolané Poranění Kůže z Fluoroskopie
• CDRH Orgánové Dávky Příruček., Pro konkrétní informace o skiaskopie, prosím přejděte na tyto příručky:
  • Příručka Vybrané Tkáně Dávky pro Horní části Gastrointestinálního Fluoroskopická Vyšetření
  • Příručka Vybrané Tkáně Dávky pro Fluoroskopická a Cineangiographic Vyšetření Věnčitých Tepen

Informace pro odesílajícího lékaře,

předkládající lékař by měl být připraven k projednání důvody pro vyšetření s pacientem a/nebo jeho rodiče., Jak je uvedeno na lékařské rentgenové zobrazovací webové stránce, odkazující lékař by měl využít dostupných lékařských speciálních pokynů, které pomohou posoudit potřebu konkrétní zkoušky a objednat pouze ty zkoušky, které jsou vhodné pro stav pacienta.,

Informace pro zobrazovací tým

zobrazovací tým, který zahrnuje lékaře, radiologické technolog, fyzik, a ostatní zdravotnický personál by měl být zodpovědný za rozvoj optimalizované protokoly, provádění pravidelných vybavení kontroly kvality testů a sledování dávek záření pro pacienty, jako součást programu zabezpečování jakosti s důrazem záření řízení.

poskytovatelé zdravotní péče, kteří používají fluoroskopii, by měli být řádně vyškoleni v jeho používání., Ve zprávě vydané v roce 2010 vydala Národní rada pro radiační ochranu a měření (NCRP) zvláštní doporučení pro zařízení, která provádějí fluoroskopické postupy. Tato doporučení lze aplikovat na všechny postupy fluoroskopie. Mezi ně patří:

• Zajistit, že všechny subjekty systému jsou vyškoleni a že chápou, provoz fluoroskopická systému, včetně důsledků pro ozáření z každého režimu provozu.,
• Zajistit, že lékaři provádějící fluoroskopická postupy jsou odpovídajícím způsobem vyškoleni a pověřené, takže se může případ od případu, posoudit rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty, s ohledem na proměnné, jako jsou věk, těhotenství, stav, polohu a směr paprsku, tkání v paprsku a předchozí fluoroskopická postupy nebo radiační terapii.,
• Publikace 85: Zamezení Záření Zranění z Lékařské Intervenční Postupy
• Publikace 113: Vzdělávání a Školení v Radiační Ochraně pro Diagnostické a Intervenční Postupy
• Publikace 117:Radiační Ochrana v Fluoroscopically řídí Postupy mimo Zobrazovací Oddělení
• Návrh Zprávy: Pacientů a Personálu Radiační Ochrana v intervenční Kardiologii

Národní Rada pro Radiační Ochranu a Měření (NCRP), Zpráva 168: Dávka záření Řízení pro Fluoroscopically Veden Intervenčních léčebných Postupů.,

Společnost Intervenční Radiologie (SIR):

• Bezpečnostní Pokyny
• Společnost Intervenční Radiologie Technologie Výbor pro Posuzování
  • C-arm Cone-beam CT
  • Obecné Zásady a Technické Úvahy pro Použití v Intervenční Radiologii (Robert C. Orth, Michael J. Wallace a Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Svazek. 19, Č. 6, s. 814-821, 2008)
  • Trojrozměrný C-arm Cone-beam CT: Aplikace v Intervenční Suite (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Svazek. 19, č. 6, s. 799-813, 2008).,
  • Společnost pro Kardiovaskulární Angiografie a Intervence (SCAI):
    • Klinické Pokyny & Zdroje
    • Radiační Bezpečnost Program pro Srdeční Katetrizace Laboratoři
  • Aliance pro Radiační Bezpečnost v Pediatrické Zobrazovací Obrazu (Jemně):
    • Intervenční Radiologie – Krok Lehce Zdroje
    • Fluorescenční Zobrazovací – Pauza a Pulzní Zdroje
  • Americké Asociace Fyziků v Medicíně: Pacient dávku záření audity pro fluoroscopically vedené intervenční postupy (S., Balter et al., Med Phys. Svazek. 38, č. 3, s. 1611-1618, 2011.)
  • Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) zpráva o bezpečnosti č. 59: Stanovení úrovní pokynů v rentgenových lékařských intervenčních postupech: pilotní studie.
  • referenční hladiny pro dávky záření pacienta v intervenční radiologii: navrhované počáteční hodnoty pro americkou praxi (D.L. Miller et al., Radiologie Vol. 253, č. 6, s. 753-764, 2009.,n: Účinnost a Bezpečnost Záření v Intervenční Radiologii
  • American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society/Společnost pro Srdeční Angiografie a Intervence: Klinické Kompetence Prohlášení o Lékaře Znalosti, jak Optimalizovat Bezpečnost Pacientů a Kvalitu Obrazu v Fluoroscopically Veden Invazivní Kardiovaskulární Postupy

  Radiační ochrany pro pracovníky ve zdravotnictví

  poskytovatelé Zdravotní péče jsou vystaveny rozptýlené záření od pacientů během fluoroscopically řídí postupy, a je třeba se chránit vhodným způsobem., Informace o pracovních radiační ochrany v průběhu fluoroskopie je k dispozici od:

  • Mezinárodní Komise pro Radiologickou Ochranu (ICRP) Publikace 85: Zamezení Záření Zranění z Lékařské Intervenční Postupy
  • Národní Rada pro Radiační Ochranu a Měření (NCRP), Zpráva 168: Radiační Dávka Řízení pro Fluoroscopically Veden Intervenčních léčebných Postupů.,
  • Profesní Radiační Ochrana v Intervenční Radiologii: Společné obecné zásady Kardiovaskulární a Intervenční Radiologické Společnosti v Evropě a Společnost Intervenční Radiologie
  • Společnost pro Srdeční Angiografie a Intervence (SCAI): Radiační Bezpečnost Program pro Srdeční Katetrizace Laboratoři
  • SCAI konsensus dokument o profesní ozáření těhotné kardiolog a technické pracovníky (P. J., Best et al., 2011, Katetr Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP Prohlášení o Tkáňové Reakce (2011)

  Předpisy a pokyny pro zobrazovací zařízení a personálu

  FDA reguluje výrobci všech X-ray zobrazovací zařízení, včetně skiaskopické rentgenové systémy, aby se zajistilo, že tyto zdravotnické prostředky jsou bezpečné a účinné při použití, jak je uvedeno (viz část „Informace pro Průmysl“)., Jednotlivých států a další federální agentury regulovat použití skiaskopické systémy prostřednictvím doporučení a požadavky na kvalifikace personálu, zajištění kvality a kontroly kvality programů a akreditace zařízení.

  

  Informace pro Průmysl

  FDA reguluje výrobci skiaskopické rentgenové systémy prostřednictvím Elektronického Produktu Radiační Kontroly (EPRC) a lékařské přístroje ustanovení Federální Jídlo, Lék a Cosmetic Act., FDA specifikuje povinné požadavky, jakož i související doporučení prostřednictvím vydání “ pokyny.“Nedávné orientační dokumenty týkající se zařízení EPRC a fluoroskopie jsou vyjasněním zásad pro určité požadavky na Fluoroskopická zařízení a lékařské rentgenové zobrazovací zařízení v souladu se standardy IEC.

  Fluoroskopická zařízení jsou zařazena do 21 CFR 892.1650. Výkonová norma EPRC specifická pro fluoroskopické zařízení je 21 CFR 1020.32.,

  Další informace o předpisech EPRC a zdravotnických zařízeních a pokyny pro fluoroskopii a další rentgenová zařízení naleznete na stránce lékařské rentgenové zobrazování a proces aplikace rozptylu.

  

  Hlášení Problémů FDA

  Výzva hlášení nežádoucích událostí, mohou pomoci FDA identifikovat a lépe pochopit rizika spojená s výrobkem., Doporučujeme poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, kteří mají podezření na problém s lékařské zobrazovací zařízení do souboru dobrovolné hlášení prostřednictvím MedWatch, FDA Bezpečnostní Informace a Hlášení Nežádoucích účinků Programu.

  zdravotnický personál zaměstnaný zařízeními, která podléhají požadavkům na hlášení uživatelských zařízení FDA, by se měl řídit postupy podávání zpráv stanovenými jejich zařízeními.,

  Lékařské přístroje výrobci, distributoři, dovozci a zařízení uživatelská zařízení (které zahrnují mnoho zdravotnická zařízení) musí být v souladu s Zdravotnické Zařízení Výkaznictví (MDR) Regulations 21 CFR Část 803.,na následující obecná doporučení (pro výrobce zařízení, a každý člen veřejnosti) pro hlášení problémů pro nežádoucí účinky spojené s fluoroskopie přeexponování, tyto informace by měly být zahrnuty do zpráv, pokud jsou k dispozici:

  • protokolu sledováni v průběhu akce;
  • podmínky pro provoz, včetně technických parametrů, jako jsou:
    • režimu
    • tepové frekvence (pokud je pulsní skiaskopie byla použita)
    • zorné pole
    • dávkování
  • dávka-index zobrazené hodnoty (reference air kerma, kerma area product).,

  

  Požadované sestavy pro Průmysl

  • Průvodce pro Předložení první Zprávy o Diagnostických X-ray Systémů a Jejich Hlavních Komponent
  • Příručka pro Vyplnění Výroční Zprávy pro X-Ray Komponent a Systémů

---