Bactroban salve

advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

FORHOLDSREGLER

Alvorlige Allergiske Reaktioner

Systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, urticaria,angioødem, og generaliseret udslæt, er blevet rapporteret hos patienter, der er behandlet withformulations af BACTROBAN, herunder BACTROBAN salve .

øjenirritation

undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af uheldkontakt, skyll godt med vand.,

lokal Irritation

i tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokalirritation fra BACTROBAN salve, skal brugen afbrydes, ogpassende alternativ behandling til den indførte infektion.

Clostridium Difficile-Associeret Diarré

Clostridium difficile-associeret diare (CDAD)har været rapporteret i forbindelse med brug af næsten alle antibakterielle stoffer og kan variere inseverity fra mild til alvorlig diarré ulcerosa. Behandling med antibakterielleagenter ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. difficile.

C., difficile producerer toksiner A og B, sombidrage til udviklingen af CDAD. Hypertoxinproducing stammer af C. difficile forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner dermed ildfaste at antimikrobiel terapi og kan kræve colectomy. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der har diarr.efter brug af antibakteriel medicin. Omhyggelig sygehistorie er nødvendig, da CDAD er blevet rapporteret tooccur over 2 måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD mistænkes for eller bekræftes, anvendes antibakterielt stof ikke mod C., difficile kan være nødvendigt at ophøre.Passende væske og elektrolyt ledelse, protein tilskud, antibakteriel behandling af C. difficile, og kirurgisk evaluering shouldbe anlagt som klinisk indiceret.

Potentiale For Mikrobiel Overvækst

Som med andre antibakterielle produkter, langvarig brug ofBACTROBAN salve, kan medføre overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer,herunder svampe .

risiko forbundet med Slimhindebrug

BACTROBAN salve er ikke formuleret til brug på slimhindeoverflader., Intranasal anvendelse har været forbundet med isolerede rapporter om stinging og tørring. En separat formulering, BACTROBAN nas (mupirocin calcium) nasalointment, er tilgængelig til intranasal brug.

risiko for absorption af polyethylenglycol

polyethylenglycol kan absorberes fra åbne sår ogbeskadiget hud og udskilles af nyrerne. I lighed med andre polyethylenglycolbaserede salver bør BACTROBAN salve ikke anvendes under forholdhvor absorption af store mængder polyethylenglycol er mulig, især hvis der er tegn på moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion.,

risiko forbundet med anvendelse på intravenøse steder

BACTROBAN salve bør ikke anvendes sammen med intravenøsekanaler eller på centrale intravenøse steder på grund af potentialet til at fremmesvampeinfektioner og antimikrobiel resistens.

Patientrådgivningsoplysninger

rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation).

rådgive patienten om at administrere BACTROBAN salve somfølger:

• brug BACTROBAN salve kun som anvist af sundhedsudbyderen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med BACTROBAN salve med øjnene., Hvis BACTROBAN salve kommer i øjnene, skylles grundigt med vand.
• brug ikke BACTROBAN salve i næsen.
• vask dine hænder før og efter påføring af BACTROBAN salve.
• brug en gasbind eller vatpind til at påføre en lille mængde BACTROBAN salve på det berørte område. Det behandlede område kan være dækket af gasbind, hvis det ønskes.
• indberette alle tegn på lokale bivirkninger til sundhedspersonalet. BACTROBAN salve skal stoppes, og sundhedsudbyderen kontaktes, hvis der opstår irritation, alvorlig kløe eller udslæt.,
• rapporter til sundhedsudbyderen eller gå til det nærmeste akuttrum, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner, såsom hævelse af læber, ansigt eller tunge eller vejrtrækning .
• hvis impetigo ikke er forbedret på 3 til 5 dage, skal du kontakte sundhedsudbyderen.

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed

langsigtede undersøgelser på dyr for at vurdere, carcinogenicpotential af mupirocin, er ikke blevet gennemført.,

Resultaterne af følgende undersøgelser udføres med mupirocincalcium eller mupirocin natrium in vitro-og in vivo-ikke angiver en potentialfor genotoksicitet: rotte primære hepatocyte unscheduled DNA syntese, sedimentanalysis for DNA-strand pauser, Salmonella tilbagemutationstest (Ames), Escherichiacoli mutationsanalyse, metafase analyse af humane lymfocytter, mus lymphomaassay, og knoglemarv mikrokerner analysen i mus.,

I en fertilitet/reproduktiv ydeevne undersøgelse (withdosing gennem amning), mupirocin subkutant at mandlige andfemale rotter i doser op til 100 mg per kg per dag, hvilket er 14 gange humantopical dosis (ca 60 mg mupirocin per dag) baseret på beregninger ofdose divideret med hele kroppen areal, ikke medfører impairedfertility eller nedsat reproduktive resultater, der kan henføres til mupirocin.,

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

Risikooversigt

Der er utilstrækkelige humane data til at fastslå, om der er en lægemiddelrelateret risiko med BACTROBAN salve hos gravide kvinder.Systemisk absorption af mupirocin gennem intakt menneskelig hud er minimal følgendetopisk administration af mupirocin salve .,Ingen afkommet var observeret i rotter eller kaniner behandlet withmupirocin subkutant under organogenesis ved doser på 160 eller 40 mg per kgper dag henholdsvis 22 og 11 gange den menneskelige aktuelle dosis baseret oncalculations af dosis, divideret med hele kroppen areal).

den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter ogabort for den angivne population er ukendt. Den estimerede baggrundrisiko i den amerikanske generelle befolkning af større fødselsdefekter er 2% til 4%, og ofmiscarriage er 15% til 20% af klinisk anerkendte graviditeter.,data

data

Dyredata: udviklingstoksicitetsstudier er blevet udført med mupirocin indgivet subkutant til rotter og kanineri doser op til 160 mg pr.kg pr. dag under organogenese. Denne dosis er henholdsvis 22 og43 gange den humane topiske dosis (cirka 60 mg mupirocinper dag) baseret på beregninger af dosis divideret med hele kropsoverfladearealet.Der blev observeret maternel toksicitet (vægttab/nedsat vægtøgning og reduceret fodring) hos begge arter uden tegn på udviklingstoksicitet hos rotter., Hos kaniner udelukkede overdreven maternel toksicitet ved den høje dosisevaluering af føtale resultater. Der var ingen udviklingstoksicitet hos kaniner ved 40 mg pr. kg pr. dag, 11 gange den humane topiske dosis baseret på beregninger afdosis divideret med hele kropsoverfladearealet.

Mupirocin subkutant til rotter i apre-og postnatal udvikling undersøgelse (doseret i slutningen af drægtighedsperioden throughlactation) var forbundet med en reduceret afkom levedygtighed i earlypostnatal periode i en dosis på 106.7 mg per kg, i overværelse af injectionsite irritation og/eller subkutan hemorrhaging., Denne dosis er 14 gange denhuman topisk dosis baseret på beregninger af dosis divideret med hele kroppens overfladeareal. Det ikke-observerede bivirkningsniveau i denne undersøgelse var 44, 2 mgper kg pr. dag, hvilket er 6 gange den humane topiske dosis.

Amning

Risiko Resumé

Det vides ikke, om mupirocin er til stede i humanmilk, har virkninger på det ammede barn, eller har indvirkning på mælkeproduktionen.,Amning forventes dog ikke at resultere i eksponering af barnet tillægemidlet på grund af den minimale systemiske absorption af mupirocin hos mennesker efter topisk administration af BACTROBAN salve . De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele af breastfeedingshould overvejes sammen med mor”s kliniske behov for BACTROBANointment og eventuelle skadelige virkninger på det ammede barn fromBACTROBAN eller salve fra de underliggende moderens tilstand.,

Kliniske Overvejelser

for At minimere oral eksponering af stoffet til børn, orienteret og/eller brystvorten bliver behandlet med BACTROBAN salve bør være thoroughlywashed før amning.

Pediatric Brug

sikkerheden og effektiviteten af BACTROBAN salve havebeen etableret i aldersgruppen fra 2 måneder til 16 år. Brug af BACTROBANointment i disse aldersgrupper understøttes af beviser fra tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med BACTROBAN salve i impetigo hos pædiatriske fagstuderet som en del af de pivotale kliniske forsøg .

---