Belmont-rapporten: Hvad er det, og hvordan vedrører det dagens kliniske forsøg?
introduktion
søgen efter at opdage effektive behandlinger og kur mod sygdomme og tilstande er et værdifuldt og overbevisende mål. Videnskabelig forskning er ansvarlig for innovative gennembrud, der forbedrer livskvaliteten, udvider overlevelsen og endda beviser livreddende. Men ved siden af de potentielle fordele ved videnskabelig forskning er de potentielle risici for de mennesker, der deltager i rejsen, der gør gennembrud muligt., Belmont-rapporten identificerer grundlæggende etiske principper for forskning, der involverer menneskelige emner, og opstiller retningslinjer for at sikre, at disse principper følges gennem hele forskningsprocessen. Belmont-rapporten er resultatet af over fire års møder, der begyndte i 1976 og blev udført af National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Kommissionen)., Med Food and Drug Reauthorization Act af 2017 ‘ s seneste ændring af udtrykket patientens oplevelse data til nu også at omfatte “både fysiske og psykosociale konsekvenser af en sygdom eller tilstand, eller relateret terapi eller kliniske undersøgelse,” det er et særdeles relevant og vigtig tid til at gense de etiske principper, der er fastlagt i Belmont-Rapporten. Belmont-rapportens historie
behovet for etiske principper opstod først som et resultat af de rapporterede grusomheder, der blev påført mennesker under Anden Verdenskrig., Under Nremrnberg-Krigsforbrydelses-retssagerne blev n .rnberg-koden udarbejdet, der indeholdt standarder, der blev brugt til at dømme læger og forskere, der udførte biomedicinske eksperimenter på koncentrationslejrfanger. Nremrnberg-koden satte eksemplet på efterfølgende koder, der etablerede regler for at hjælpe med at beskytte menneskelige emner involveret i forskning. Men disse regler viste sig at være utilstrækkelige til at dække komplekse situationer, til tider i konflikt, og ofte vanskelige at fortolke eller anvende. Belmont-rapporten: etiske principper og retningslinjer for beskyttelse af menneskelig forskning (Bethesda, Md .,) Kommissionen, 1978. For at undgå begrænsningerne i disse tidligere koder var Belmont-rapporten bevidst bredere og etablerede tre grundlæggende etiske principper: 1) respekt for personer, 2) godgørenhed og 3) retfærdighed.
De Tre Grundlæggende Etiske Principper og Deres Anvendelighed til Kliniske Forsøg
Det første etiske princip i Belmont-Rapporten, respekt for personer, består af to vigtige, men distinkte krav. Den første er anerkendelsen af, at folk er autonome og har ret til deres egne meninger og valg, medmindre det er skadeligt for andre., Det andet er anerkendelsen af, at ikke alle mennesker på grund af forskellige grunde er i stand til selvbestemmelse og i stedet kræver beskyttelse. Mængden af beskyttelse, der ydes til en person, bør afhænge af risikoen for skade og sandsynligheden for fordele, som forskningen tilbyder. Rapporten fremmer tanken om, at respekt for personer i de fleste tilfælde kræver, at folk frivilligt og med tilstrækkelig information indgår i forskning.,
rapportens anden etisk princip, godgørenhed, er anerkendelsen af, at mennesker behandles på en etisk måde, ikke kun ved at respektere deres beslutninger, og at beskytte dem mod overgreb, men også ved at gøre en indsats, eller, mere specifikt, hvilket gør det til en forpligtelse til at sikre deres trivsel. Belmont-rapporten identificerer to generelle og komplementære regler vedrørende fordel: 1) Må ikke skade, og 2) maksimere mulige fordele og minimere mulige skader., Mens forpligtelsen til at” gøre ingen skade ” ofte er i fokus for diskussioner, er forpligtelsen til at maksimere mulige fordele, samtidig med at man minimerer mulige skader, en forpligtelse, der garanterer lige overvejelse. Rapporten bemærker, at det er forpligtelsen for videnskabelige efterforskere og medlemmer af deres institutioner til at tænke på både at maksimere fordele og reducere risici i deres forskning., Også diskuteret er samfundets forpligtelse til at anerkende langsigtede fordele og risici, der kan skyldes forbedring af viden og udvikling af nye medicinske, psykoterapeutiske og sociale procedurer. Disse forpligtelser er tæt på linje med Kræftstøttefællesskabets tro på, at både fysiske data og patientoplevelsesdata skal indsamles som en del af forskningen for at maksimere fordelene og minimere risikoen ved kliniske forsøg.,
den sidste af Belmont-rapportens tre grundlæggende etiske principper, retfærdighed, rejser spørgsmål om, hvem der burde modtage fordelene ved forskning, og hvem der burde bære sine byrder. Efter en provokerende diskussion af ligestilling og differentieret behandling, Belmont-Rapporten mener, at det er nødvendigt at undersøge, om nogle grupper af mennesker, der er økonomisk dårligt stillede, racemæssige og etniske minoriteter eller personer, der er begrænset til institutioner – er systematisk udvalgt som forsøgspersoner på grund af deres stilling eller svaghed snarere end deres forbindelse til det problem, der bliver forsket., I dag, retsprincippet kan kræve kontrol af, om klasser af mennesker, der betragtes som kompromitterede eller sårbare, udelukkes fra deltagelse i kliniske forsøg på grund af økonomiske og andre barrierer, selvom de har en forbindelse til det problem, der overvejes. I betænkningen hedder det, at retfærdighed kræver terapeutiske Anordninger og procedurer udviklet af offentlige midler, må ikke kun give fordele til dem, der har råd til dem.,
Konklusion
Selv om cirka fyrre år er gået siden 1979 offentliggørelse af Belmont-Rapporten, de tre grundlæggende etiske principper, der er identificeret og fastlagt som retningslinjer for gennemførelsen af den biomedicinske og adfærdsmæssig forskning, der involverer mennesker – respekt for personer, godgørenhed og retfærdighed – er fortsat særdeles relevante og nødvendige for nutidens kliniske forsøg.
for at lære mere om problemer, der påvirker kræftpatienter og engagere sig i fortalerindsats, skal du tilmelde dig for at være medlem af vores græsrods Advocacy Net .ork.