Bovin Somatotropin
Somatotropins
Der var lidt interesse i at bruge somatotropins kommercielt i den animalske produktion, indtil i 1980’erne, da de kan være fremstillet i store mængder gennem rekombinant deoxyribonucleinsyre (DNA) – teknologi., Efter en omfattende gennemgang af dets sikkerhed og virkning, herunder med hensyn til menneskers fødevaresikkerhed, modtog rekombinant bovin somatotropin (BST) godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) i November 1993 som et animalsk lægemiddel beregnet til at øge mælkeproduktionen hos malkekøer. 20 andre lande har også godkendt bST til kommercielt salg, mens en række andre lande ikke tillader dets anvendelse (f.Canada, Australien, Japan og alle EU-lande)., Som en del af betingelserne for godkendelse i USA, stoffet”s sponsor indledt en postapproval overvågningsprogram for at afgøre, om forekomsten af mastitis og antibiotikabrug var håndterbare under faktiske brugsbetingelser, og hvis etiketten retninger var tilstrækkelige. Dette program var signifikant, fordi det repræsenterede den mest omfattende postapproval-undersøgelse nogensinde udført for ethvert animalsk produkt, som FDA har godkendt., Da FDA evaluerede de data, der blev indsamlet i dette program, konkluderede den, at “virkningerne af brugen af BST var i tæt overensstemmelse med de effekter, der blev observeret i sponsorens præclearance-undersøgelser”, og at bST var sikker og udviste ingen skadelige virkninger på mælkeforsyningen.
men spørgsmål er fortsat blevet rejst gennem årene af andre, herunder Europa-Kommissionen og Health Canada. Et spørgsmål, som Canada udtrykte bekymring for i April 1998, vedrørte en 90-dages oral toksicitetsundersøgelse hos rotter., Canada fastholdt, at FDA ‘s undersøgelse blev’ fejlrapporteret’, og påstod, at der var signifikant absorption af oral bST baseret på serumantistofniveauer i og toksicitet for rotterne. Denne påstand, såvel som omstændighederne under hvilke den blev offentliggjort, blev meget kontroversiel, og efter offentliggørelsen af den canadiske rapport rejste flere grupper og enkeltpersoner i USA spørgsmål om sikkerheden ved mælk fra BST-behandlede køer. Som svar på disse bekymringer, FDA udarbejdet ‘rapport om FDA” s gennemgang af sikkerheden af rekombinant BST.,’Rapporten bekræftede den oprindelige gennemgang af 90-dages oral toksicitetsundersøgelse af rotter og konkluderede igen, at der ikke var ‘nogen biologisk signifikante observerede virkninger i hverken skjoldbruskkirtlen eller prostata.’Derudover gennemførte FDA en gennemgang af rapporten Citeret af Health Canada af antistofresponset på oral BST. Selvom det var enig i, at oral eksponering for høje doser af BST resulterer i antistofproduktion, FDA konkluderede, at ‘der ikke er noget bevis for biologisk signifikant absorption af intakt BST fra mave-tarmkanalen.,’
FDA gennemgik også marts 1999 Europa-Kommissionens Generaldirektorat General .iv ‘rapport om Folkesundhedsaspekter ved brugen af bST’ og tog udgangspunkt i konklusionerne i rapporten med hensyn til sikkerheden ved insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1). IGF-1 er et hormon, der ligner struktur til insulin. Det spiller en vigtig rolle i BST-stimulering af mælkeproduktion hos køer. Bekymring fokuserer på det faktum, at nogle undersøgelser af IGF-1 har vist en sammenhæng mellem unormalt høje niveauer af cirkulerende IGF-1 og udviklingen og væksten af humane kræftformer., FDA hævdede, at konklusionerne ikke synes at være i overensstemmelse med den nuværende videnskabelige viden.’Specifikt erklærede rapporten, at etablering af et in vivo kvantitativt dosis–effektforhold for IGF-1 praktisk talt er umuligt på grund af de forskellige biologiske virkninger, der kan henføres til IGF-1′ s iboende aktivitet. Men FDA fandt, at der er standardprocedurer til vurdering af faren forbundet med alle typer forbindelser, der udøver en bred vifte af metaboliske virkninger., FDA konkluderede, at dataene giver rigelig dokumentation for, at mængden af IGF-1 og trunkerede former udskilt i mælk efter administration af bST til malkekøer er sikker for alle forbrugere, herunder spædbørn, og at yderligere eksponeringsdata ikke er nødvendige.”EU citerede også den øgede risiko for mastitis fra brug af bST og dermed muligheden for øget brug af antibiotika og mulig samtidig øget antimikrobiel resistens, og fortsatte et moratorium for narkotika”s salg, der havde været på plads siden 1990. Et permanent EU-forbud startede i januar 2000., Med henvisning til dyrebeskyttelsesmålene i EU-Rådets direktiv 98/58/EF var BST-forbuddet udelukkende baseret på en hensyntagen til dyrs velfærdskrav, og der blev ikke udtrykt bekymring for sikkerheden ved mælk fremstillet af behandlede dyr, da forbuddet blev iværksat.FDA ” s bestemmelse om, at fødevarer fra køer, der er behandlet med bST, er sikre for forbrugerne, er blevet støttet af adskillige videnskabelige og regulerende organer, herunder Det Fælles FAO/.ho-ekspertudvalg for fødevaretilsætningsstoffer (JECFA)., I 1992, JECFA konkluderede, at ‘den manglende mundtlig aktivitet af bST og IGF-1, og det lave niveau, og ugiftige karakter af rester af disse stoffer, selv i overdrevne doser, resulterer i en meget stor sikkerhedsmargin for mennesker indtagelse af mejeriprodukter fra bST-behandlede køer.’I 1998 bekræftede JECFA sikkerheden ved mælk og kød fra BST-behandlede køer. Code. – Udvalget for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i fødevarer (CCRVDF) anbefalede efter råd fra JECFA, at code. Alimentarius-Kommissionen skulle vedtage en MRL for bST i fødevarer., Men Europa-Kommissionen var imod at fremme en MRL for bST inden for Code.og foreslog at beholde udkastet til MRL i Trin 7 indtil en ny gennemgang af JECFA. Ikke desto mindre besluttede CCRVDF i juni 1999 at tage forslaget videre til drøftelse i Code. – Kommissionen, men sagen endte med at blive trukket tilbage fra dagsordenen. Endelig godkendelse af bST gennem Code.er blevet forsinket lige siden da., I løbet af sin session i juli 2012, Codex-Kommissionen fortsatte med at holde bST) ved Trin 8, men spurgte for en opdateret gennemgang af de videnskabelige data, der skal udføres af JECFA, hvorved der etableres en proces for en mulig progression af Maksimalgrænseværdier for bST på et senere tidspunkt.
porcin somatotropin (PST) er et væksthormon, der naturligt produceres hos svin, og som også produceres ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. PST-injektioner eller implantater, der indeholder dette hormon, får svin til at få mere muskler og mindre fedt i sammenligning med ubehandlede dyr., Dette hormon er godkendt til brug i en række lande, herunder Australien, me .ico, Peru og Vietnam, men er endnu ikke godkendt i USA. I 1999 efter en gennemgang af pST, JECFA bemærkede følgende: manglen af øgede koncentrationer af pST restkoncentrationer i spiselige væv af behandlede dyr, manglen på en biologisk betydelig stigning i indtag af IGF-1 af mennesker, der indtager den spiselige væv af behandlede dyr, og den manglende toksikologiske bekymring med hensyn til niveauerne af rester af pST-og eksogene IGF-1 kan forventes at forekomme i behandlet svin., JECFA anførte, at pST kan anvendes til svin uden væsentlig risiko for forbrugernes sundhed, og anbefalede, at der ikke var behov for at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af spiseligt væv hos svin. Ccrvdf og Code. – Kommissionen afsluttede disse konklusioner i 2003. pST kan ikke godkendes i EU på grund af det generelle forbud i Rådets direktiv 96/22/EF for stoffer, der anvendes i husdyrbrug med hormonal eller thyreostatisk virkning, og for beta-agonister.