Det Løfte, og Faren for Vaginal “Foryngelse”
Mor Jones; champja/Getty Images
MonaLisa Touch bruger laserteknologi, der er blevet ryddet af Food and Drug Administration til en lang række hudbehandlinger, herunder reduktion af forekomsten af acne-ar og udskæring af små læsioner., Men sidst enheden er blevet populært blandt kvinder, der bruger det til en helt anden grund: at “forynge” den naturlige smøring af deres vaginaer.
utallige kvinder lider ubehagelige og pinlige symptomer—som vaginal tørhed; brændende, smertefuld se.; eller mild urininkontinens—typisk forårsaget af hormonelle ændringer fra overgangsalderen eller kræftbehandling., Ifølge producentens vejledning kunne MonaLisa Touch lindre disse tilstande, kendt kollektivt som genitourinary syndrome of menopause (GSM) eller vaginal atrofi, ved at øge vaginaens smøring med tre hurtige, blide runder af laserterapi. “De fortalte mig lige foran, at det ikke var en 100 procent helbredelse,” siger Sherek. “De sagde, at du ikke vil føle, at du er 18 igen, men det vil hjælpe dramatisk med symptomerne.,”
men i slutningen af juli udsendte FDA en sikkerhedsalarm, der advarede om, at brugen af “energibaserede” enheder som MonaLisa Touch aldrig var blevet godkendt til behandling af vaginale tilstande relateret til overgangsalderen. På trods af hype er sikkerheden og effektiviteten af laserbaseret terapi til GSM endnu ikke endeligt bevist. Ingen randomiserede kontrollerede forsøg, guldstandarden for medicinske undersøgelser, er blevet offentliggjort for at vise, at denne form for laserterapi fungerer bedre for kvinder med GSM end placebo eller andre almindelige midler, såsom østrogencremer., Og fordi det ikke er dækket af forsikringsselskaber, er proceduren dyr—kvinder rapporterer at bruge op til $2.500 for et behandlingsforløb og op til $500 for “genbehandling” et år senere.på grund af begrænsede behandlingsmuligheder mener både patienter og læger imidlertid, at laserbaserede terapier kan have fortjeneste. Da MonaLisa Touch ankom til USA i 2014, begyndte patienter, der brugte det til GSM, at sende online med positive, endda livsændrende resultater. MonaLisa Touch blev hyldet som” laseren, der kunne redde kvinders se .liv ” af Daily Beast, og online fora summede af entusiasme., Sherek, som var en af de første patienter til at gennemgå proceduren ved hendes lokale klinik, beskriver MonaLisa Touch som en forbedring af hendes symptomer “500 procent,” men bemærker, at hun stadig har til vaginal brug fugtighedscreme, og at den indledende procedure blev smertefuld.
MonaLisa Touch var en af de første i en række laserbaserede teknologier, der markedsføres mod kvinder, der lider af GSM., Ultra Femme 360, lavet af BTL Industrier, blev godkendt af FDA til behandling af rynker, men blev markedsført online som “den korteste ikke-invasiv radiofrekvens behandling til rådighed for kvindelige intime dele.”Andre virksomheder sagde, at deres enheder forbedrede vaginale uregelmæssigheder og kunne bruges til at behandle seksuel dysfunktion. Sherek, en bryllups-og begivenhedsplanlægger fra Montana, sagde, at hun var opmærksom på manglen på forskning i enhederne, da hun begyndte behandling med sin sædvanlige, betroede gynækolog. Men hun er bekymret for, at andre kvinder måske ikke er så godt forberedt., “Jeg tror, at mange mennesker var under indtryk af, at det var denne tryllestav,” sagde hun.
derfor udstedte FDA i slutningen af juli breve til syv producenter, der advarede dem mod uhensigtsmæssig markedsføring af deres enheder. I en erklæring gik FDA-kommissær Scott Gottlieb videre og karakteriserede producenterne som” dårlige skuespillere ” preying på sårbare kvinder, herunder kræftoverlevende. Behandlinger som MonaLisa Touch, agenturet sagde, Kan forårsage forbrændinger, ardannelse og kroniske smerter., Agenturet fortalte Mother Jones, at det havde modtaget 12 bivirkningsrapporter relateret til laserbaserede vaginale behandlinger siden December 2015. “Vi er dybt bekymrede kvinder bliver skadet,” skrev Gottlieb.
læger bryder ikke loven, når de bruger enheder som MonaLisa Touch “off-label.”Faktisk er det ikke ualmindeligt, at medicin og udstyr bruges ud over deres FDA-godkendte behandling, især for kræftpatienter., “Fra et juridisk perspektiv, en læge kan ordinere eller bruge noget off-label for, at de mener, er i den bedste interesse for deres patient,” sagde Loren Jacobson, assisterende professor i jura ved University of North Texas-Dallas.
producenter er imidlertid i henhold til føderal lov forpligtet til at være sandfærdige i deres markedsføring. Det betyder for eksempel ikke at føre kunder til at tro, at deres enheder er blevet ryddet af FDA, når de ikke har det, eller at der findes medicinske beviser, hvor det ikke gør det., På sin hjemmeside hævdede Cynosure, producenten af MonaLisa Touch, at enheden var ” en enkel, sikker og klinisk bevist laserbehandling for de smertefulde symptomer på overgangsalderen, herunder intimitet.”I et brev til virksomheden, FDA markeret denne påstand blandt andre som værende ikke-understøttet.
i en erklæring til Mother Jones sagde Cynosure ‘s moderselskab, Holic, at det var opmærksom på FDA’ s brev og tog agenturets bekymringer alvorligt. “Holic har en stærk track record for at rote vores produkter inden for videnskab og klinisk bevis,” hedder det i erklæringen., “Vi evaluerer brevet fuldt ud og vil samarbejde med agenturet for at sikre, at al produktkommunikation overholder lovkravene.”
Eksperter er ensartet enige om, at der er behov for mere kvalitetsforskning i laserbaseret behandling af GSM. Kliniske forsøg har hidtil kun anvendt en lille prøveudtagning af patienter, og få er blevet sammenlignet med placebokontroller. Derudover er mange af undersøgelserne hidtil sponsoreret af enhedsproducenter, hvilket skaber potentielle interessekonflikter.,
på Cleveland Clinic i Ohio er det første randomiserede forsøg med laserterapi til GSM imidlertid ved at blive sendt til offentliggørelse af den banebrydende gynækologiske kirurg Marie Paraiso. Forsøget, der begyndte i Marts 2016, sammenligner effektiviteten af vaginal laserterapi mod vaginal østrogencreme hos kvinder med GSM., Lav-dosis vaginal østrogenbehandling, som kan være modtaget i form af en tablet, creme eller vaginal ring, er i øjeblikket betragtes som den bedste behandling for GSM, men læger er forsigtig med at ordinere det til overlevende af bryst eller livmoder-kræft, som kan være hormon-følsomme.
“vi var tidlige adoptører, men vi er også tidlige efterforskere,” sagde Paraiso om MonaLisa Touch. Mens hun bemærker, at dataene endnu ikke er overbevisende, mener hun, at laserterapi tilbyder mange af de samme resultater som vaginale østrogencremer., For kvinder, der ikke kan eller ikke ønsker at bruge hormonbaserede terapier, kan behandlingen tilbyde en livline.
Tag Sherek, hvis læge fortalte hende, at hun ville være en fremragende kandidat til laserterapi på grund af omfanget af hendes tilstand og det faktum, at hun var en brystkræftoverlevende. “Fordi jeg ikke kan have nogen hormonbehandlinger, var dette stort set min eneste mulighed for lettelse,” siger Sherek. “Jeg havde mistet håbet.”
spændingen omkring behandlingen af GSM er tegn på bredere spørgsmål i den måde, kvinders sundhedsspørgsmål historisk set er blevet undersøgt og ignoreret., I 2010 fandt National Academy of Medicine, at forskning i tilstande, herunder kvinders autoimmune sygdomme, mødredødelighed og de fleste gynækologiske kræftformer, havde set ringe eller ingen fremskridt i de sidste 20 år. Organisationen fandt også, at kvinder fortsat var underrepræsenteret i kliniske forsøg, og at fremskridt inden for kvinders sundhed var blevet bremset, fordi forskere Historisk ikke har rapporteret forskningsdata efter køn. Som følge heraf mangler information og behandling af sundhedsspørgsmål, der berører kvinder, ofte. Det efterlader kvinder, der søger efter muligheder.,
“Der er så mange kvinder, der lider af lidelser, der er virkelig underudforsket, der få—hvis overhovedet nogen—FDA-godkendte behandlinger specielt til dem,” siger Maya Dusenbery, forfatter af bogen at Gøre Skade. Når kvinder henvender sig til alternative eller off-label behandlinger, hun siger, problemet er ikke, at de ikke er interesseret i FDA-godkendt pleje: denne pleje er simpelthen ikke tilgængelig for dem.
“det er bestemt vigtigt at fortælle virksomheder, at deres markedsføring ikke bør overdrive beviset., Men det er anderledes end at sige, bare fordi vi ikke har beviserne endnu, betyder, at vi allerede ved, at dette ikke fungerer,” siger hun. “Jeg synes, hvad der er så kompliceret og frustrerende her, er, at det efterlader individuelle patienter på egen hånd at finde ud af, hvad der er potentielt effektivt.”
Der er gået et par måneder siden hendes sidste behandlingsrunde, og Sherek siger, at hun vil anbefale proceduren til andre kvinder—med en advarsel. “Det handler om at have nøjagtige oplysninger og forstå din egen krop,” siger hun. “Du skal være ansvarlig. Du skal gøre din forskning., Du skal stille spørgsmålene.”Og det gælder også læger og FDA.