FDA Godkender Første Vending Agent for Rivaroxaban, Apixaban Antikoagulantia
7 Maj 2018 — Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Portola Lægemidler” Andexxa, den første faktor Xa-hæmmer modgift indiceret til patienter, der er behandlet med rivaroxaban (Xarelto) og apixaban (Eliquis), når tilbageførsel af antikoagulation er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
ande and Anda (koagulationsfaktor Anda , inaktiveret-Andh U.S.O) modtog begge U. S., orphan drug og FDA gennembrud terapi betegnelser og blev godkendt under FDA”s accelererede godkendelsesvej baseret på ændringen fra baseline i anti-faktor .a aktivitet i raske frivillige. Fortsat godkendelse af denne indikation kan være betinget af undersøgelsesresultater efter markedsføring for at demonstrere en forbedring af hæmostase hos patienter.
“i dag er godkendelse et betydeligt fremskridt inden for patientpleje og et, som det medicinske samfund ivrigt har forudset,” sagde Stuart J. Connolly, M. D.,, ANNEXA-4 forretningsudvalget formand og professor ved Institut for Medicin på det sundhedsvidenskabelige Fakultet ved McMaster University i Hamilton, Ontario. “Ande.”a”s hurtige reversering af de antikoagulerende virkninger af rivaro .aban og API .aban vil hjælpe klinikere med at behandle livstruende blødninger, hvor hvert minut tæller.”
brugen af faktor factora-hæmmere vokser hurtigt på grund af deres effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med ENO .aparin og .arfarin til forebyggelse og behandling af tromboemboliske tilstande såsom slagtilfælde, lungeemboli og venøs tromboembolisme (VTE)., Denne vækst er kommet med en relateret stigning i forekomsten af hospitalsindlæggelser og dødsfald relateret til blødning, den største komplikation af antikoagulation. I USA alene i 2016 var der omkring 117,000 hospitalsindlæggelser, der kan henføres til faktor inhibitora-hæmmerrelateret blødning og næsten 2,000 blødningsrelaterede dødsfald pr.
“udvidelsen af tilgængelige reverseringsmidler til personer, der ordineres nyere orale antikoagulantterapier, er afgørende,” sagde Randy Fenninger, administrerende direktør for National Blood Clot Alliance, en patientledet, frivillig sundhedsadvokationsorganisation., “Tilgængeligheden nu af en vending agent, der er specifikke for rivaroxaban og apixaban udvider valg og gør det muligt for patienter og udbydere til at overveje disse behandlingsmuligheder med større tillid.”
Portola forventer at lancere ande..a under et tidligt Forsyningsprogram med Generation 1-produkt i begyndelsen af juni. Bredere kommerciel lancering forventes i begyndelsen af 2019 efter FDA godkendelse af sin Generation 2 fremstillingsproces.
ansøgningen om markedsføringstilladelse (MAA) for ande .anet alfa er også under behandling af Det Europæiske Lægemiddelagentur., Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) meddelte en positiv trendstemme om MAA I februar 2018. Der forventes en formel udtalelse fra CHMP inden udgangen af 2018, og Europa-Kommissionen forventes at træffe afgørelse i begyndelsen af 2019.,
Kliniske Data for Andexxa
godkendelse af Andexxa er understøttet af data fra to Fase 3 ANNEXA undersøgelser (ANNEXA-R og ANNEXA-EN), der blev offentliggjort i New England Journal of Medicine, der har vurderet sikkerheden og effektiviteten af Andexxa i at vende den antikoagulerende aktivitet af faktor Xa-hæmmere rivaroxaban og apixaban i raske frivillige (Figur 1 og Figur 2, henholdsvis). Som beskrevet på etiketten viste resultaterne, at ande..a hurtigt og signifikant reverserede anti-faktor activitya-aktivitet (antikoagulantmekanismen for disse lægemidler)., Medianen fald i anti-Faktor Xa aktivitet fra baseline var 97 procent for rivaroxaban og 92 procent for apixaban.midlertidige data fra den igangværende Anne .a-4 enkeltarm, åben undersøgelse hos patienter med større blødninger blev også vurderet af FDA som en del af sin gennemgang og godkendelse. Data fra 185 evaluerbare patienter viste, at ande..a hurtigt og signifikant reverserede anti-faktor .a-aktivitet, når de blev administreret som en bolus og opretholdt denne vending efterfulgt af en infusion på 120 minutter. Medianen reduktion fra baseline var 90 procent for rivaroxaban og 93 procent for apixaban.,
FDA post-marketing krav er et klinisk forsøg, som tilfældig rækkefølge patienter til at modtage enten Andexxa eller sædvanlig behandling (den type af pleje tilmelding institution ville give i mangel af Andexxa). Denne undersøgelse er planlagt til at blive indledt i 2019 og rapporteres i 2023.,
Relateret Indhold på Ny Mundtlig antikoagulerende midler (NOACs):
Stof, der Stopper Farlig Blødning i Patienter, der Tager Faktor Xa-Hæmmere
Fordele og Ulemper ved de Nye Orale Antikoagulantia
Udrulning af Nye Orale Antikoagulantia Vil Drastisk Ændre Klinisk Praksis
Spørgsmål Forbliver på DAPT Forlængelse
yderligere oplysninger: www.andexxa.com