FDA: To dødsfald i forbindelse med fejl i Zoll”s LifeVest bærbare defibrillator

Zoll Medical Corporation, der har modtaget FDA clearance for et par år siden for både hjem og hospital-versioner af sine bærbare defibrillator LifeVest, er nu beskæftiger sig med en række retssager og FDA foranstaltninger over problemer med enheden., Mindst to mennesker er døde, fordi deres veste ikke kunne aktiveres på grund af et elektrisk problem, rapporterer FDA, mens lokale medier i Pittsburgh rapporterer, at andre patienter har det modsatte problem, med forbrændinger og udslæt forårsaget af enheden, der aktiveres fejlagtigt.

FDA begyndte først at udstede advarsler om enheden, hvilket fik en frivillig tilbagekaldelse af .oll i januar sidste år. Ifølge andoll og FDA skal en lille del af veste straks udskiftes, når de viser en serviceadvarsel, eller de aktiveres muligvis ikke i tilfælde af et hjerteanfald., Virksomheden har forsøgt at løse problemet ved at gøre advarslerne sværere at ignorere og ved at sikre, at alle patienter får træning, inden de udstedes enheden til, hvordan de skal reagere på denne fejlmeddelelse.FDA ” s seneste missive kom i går efter en anden død blev rapporteret, som opstod efter den frivillige tilbagekaldelse, men før soft .areopdateringen depoll implementerer for at løse problemet.

“Den “Ring efter service — Besked-Kode 102″ har eksisteret som en service kode, da LifeVest 4000 blev godkendt af FDA i 2009,” Zoll sagde i et brev til leverandører af sundhedsydelser tidligere dette år, før de mest nylige død. “Den uheldige enkeltdød, der er forbundet med dette problem, som der henvises til i FDA — kommunikationen, opstod, da en patient ikke ringede til .oll efter at have modtaget prompter i 10 på hinanden følgende dage af “Call For Service-Message Code 102”, der vises på enheden., Som svar på denne sjældne, men potentielt livstruende situation ændrede .oll instruktionerne til patienter, hvis der vises en “Call for service-Message Code 102″ på LifeVest — enheden. Alle LifeVest-patienter har modtaget den reviderede træning siden September 2017.,”

Derudover, Pittsburgh”s Handling Nyheder 4, som dækker det område, hvor virksomheden”s fabrik er baseret på, rapporter om, at selskabet står over for mindst to dødsfald retssager relateret til ovenstående elektriske problemer, samt en masse af FDA klager fra patienter, hvis veste gik ud for tidligt, som i tilfælde af en 11-årig pige, hvis familie siger, at hun lidt forbrændinger og flere falske alarmer fra enheden.

Der er også noget spørgsmål om Vestens samlede effektivitet., En undersøgelse sidste sommer viste, at brug af veste af patienter, der tidligere havde haft et hjerteanfald, reducerede dødelighed af alle årsager, men ikke dødelighed fra pludselig hjertedød. Efterforskere spekulerede imidlertid på, at fejlklassificering af nogle dødsfald kunne være ansvarlig for det ulige resultat.

Medicaloll Medical afviste at blive intervie .et til denne historie.