GORE Cardi CARDIOFORM Septal Occluder til PFO-lukning
vigtig Information
denne information er kun beregnet til uddannelse og opmærksomhed. Patienter bør konsultere Deres læge for at få oplysninger om de risici, der er forbundet med de enheder og kirurgiske procedurer, der diskuteres på dette websiteebsted. Alle kirurgiske procedurer bærer potentielle sundhedsrisici. Ikke alle patienter vil være kandidater til behandling med disse enheder, og individuelle resultater kan variere.
Følg altid lægerådgivning om din pleje og bedring efter operationen.
forsigtig: U. S., loven begrænser brugen af denne enhed efter ordre fra en læge (r.).,
INDIKATIONER FOR BRUG: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder er en permanent implanterede enhed, der er angivet for den perkutan, transcatheter lukning af følgende defekter af atrial septum: ostium secundum atrial septumdefekter (ASDs); patent foramen ovale (PFO) for at reducere risikoen for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, patienter, overvejende mellem 18 og 60 år, der har haft en cryptogenic slagtilfælde på grund af en formodet paradoksalt, lungeemboli, som bestemt ved en neurolog og hjertespecialist, efter en evaluering for at udelukke kendte årsager til iskæmisk slagtilfælde.,IOFORM Septal Occluder er kontraindiceret til brug i patienter: ude af Stand til at tage blodfortyndende eller antikoagulerende medicin, såsom aspirin, heparin eller warfarin; med anatomi, hvor GORE® CARDIOFORM Septal Occluder størrelse eller position ville blande sig med andre intracardiac eller intravaskulær strukturer, såsom hjerte-ventiler eller pulmonale vener; med aktive endocarditis, eller andre infektioner, der producerer bakteriæmi eller patienter med kendt sepsis inden for en måned af planlagte implantation, eller enhver anden infektion, der ikke kan behandles med succes før enhedens placering, med kendt intracardiac trombe., Se brugsanvisningen på eifu.goremedical.com for en fuldstændig beskrivelse af alle gældende indikationer, advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer for de markeder, hvor dette produkt er tilgængeligt.
I nogle jurisdiktioner, ASPIRIN er et varemærke, der tilhører Bayer Intellectual Property GmbH eller dets associerede selskaber.,
* Den REDUCERE undersøgelse bestemmes sikkerheden og effekten af patent foramen ovale (PFO) lukning med GORE® CARDIOFORM Septal Occluder eller GORE® HELEX® Septal Occluder plus blodfortyndende medicinsk behandling i forhold til blodfortyndende medicinsk behandling alene hos patienter med en PFO og historie cryptogenic slagtilfælde. Alle PFO-anatomier blev indarbejdet i denne undersøgelse inden for indikerede størrelsesparametre i brugsanvisningen.
4.) Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Et al; Gore REDUCE Study Investigators. Patent foramen ovale lukning eller antitrombotisk terapi for kryptogenisk slagtilfælde., New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.