Menactra (Dansk)
BIVIRKNINGER
Kliniske Forsøg Erfaringer
Fordi kliniske forsøg er gennemført under widelyvarying betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med avaccine ikke kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med anothervaccine og kan ikke afspejle de priser, der er observeret i praksis.,
børn 9 til 12 måneders alder
sikkerheden ved menactra-vaccine blev evalueret i firekliniske undersøgelser, der inkluderede 3721 deltagere, der modtog Menactra-vaccinei 9 og 12 måneders alder. Ved 12 måneders alder modtog disse børn også eneller flere andre anbefalede vacciner ved 12 måneders alder .Tre procent af individerne modtog MMR og V, i stedet for MMRV, ved 12 månederaf alder.
den primære sikkerhedsundersøgelse var et kontrolleret forsøg, dertilmeldte 1256 børn, der modtog Menactra-vaccine i en alder af 9 og 12 måneder.,Ved 12 måneders alder modtog disse børn MMRV (eller MMR + V), PCV7 og HepA. En kontrolgruppe på 522 børn fik MMRV, PCV7 og HepA. Af 1778børn blev 78% af deltagerne (menactra-vaccine, N=1056; kontrolgruppe, N=322)indskrevet på amerikanske (amerikanske) steder og 22% på et chilensk sted. (Menactravaccin, n=200; kontrolgruppe, N=200).
personer i alderen 2 Til 55 år
sikkerhedsevaluering
deltagerne blev overvåget efter hver vaccination i 30 minutter for øjeblikkelige reaktioner., Der blev registreret reaktioner på et dagbogskort i 7 på hinanden følgende dage efter hver vaccination. Deltagerne blev fulgt i 28 dage (30 dage for spædbørn andtoddlers) for uønskede bivirkninger, og 6 måneder efter vaccination forvisits til en skadestue, uventede besøg til et kontor, læge, andserious utilsigtede hændelser. Uopfordrede bivirkningsoplysninger blev opnået enten via telefonintervie.eller ved et midlertidigt klinikbesøg., Oplysninger om bivirkninger, der opstod i den 6-måneders periode efter vaccination, blev opnået via et skriftligt telefonintervie..
alvorlige bivirkninger i alle sikkerhedsundersøgelser
alvorlige bivirkninger (SAEs) blev rapporteret i en 6-måneders periode efter vaccinationer hos personer 9 måneder til 55 års alder. Hos børn, der modtog menactra-vaccine efter 9 måneder og ved 12 månederalder forekom SAEs med en hastighed på 2,0% – 2,5%., Hos deltagere, der modtog eneller flere børnevacciner (uden samtidig administration af menactra-vaccine) ved12 måneders alder, forekom SAEs med en hastighed på 1,6% – 3,6% afhængigt af antalletog type vacciner modtaget. Børn 2-10 år, Ectoparasiticider opstod ata rente på 0,6% efter Menactra vaccine, og til en rente på 0,7% followingMenomune – A/C/Y/W-135-vaccine. I unge 11 til 18 år af alder andadults 18 år gennem 55 år, Ectoparasiticider opstod ved en sats på 1,0% efter Menactra vaccine, og til en rente på 1,3% efter Menomune -A/C/Y/W-135-vaccine.,
Anmodet Utilsigtede Hændelser i den Primære Sikkerhedsmæssige Undersøgelser
De hyppigst rapporterede anmodet injektionsstedet andsystemic negative reaktioner inden 7 dage efter vaccination hos børn, 9 måneder og 12 måneder (Tabel 1) var fixet, ømhed andirritability.
det hyppigst rapporterede anmodede injektionssted ogsystemiske bivirkninger hos amerikanske børn i alderen 2 år til 10 år(tabel 2) var smerter og irritabilitet på injektionsstedet. Diarr., døsighed og anoreksi var også almindelige.,
Den mest almindeligt rapporterede anmodet injektionsstedet andsystemic bivirkninger hos unge, i alderen 11-18 år (Tabel 3), andadults i alderen 18-55 år (Tabel 4), var injektionsstedet smerter, hovedpine andfatigue. Bortset fra rødme i voksne, injektionsstedet reaktioner var mere frequentlyreported efter Menactra vaccination end efter Menomune – A/C/Y/W-135vaccination., Inden for 7 Dage FollowingVaccine Administration
Tabel 3: Andelen af Deltagere, 11 År Through18 År Rapportering Anmodet Negative Reaktioner Inden 7 Dage FollowingVaccine Administration
Tabel 4: Procentdel af Deltagerne 18 År Through55 År Rapportering Anmodet Negative Reaktioner Inden 7 Dage FollowingVaccine Administration
Utilsigtede Hændelser, som Samtidig Vaccine Undersøgelser
Anmodet injektionsstedet og Systemiske Reaktioner whenGiven med Rutine Pediatric Vacciner
For en beskrivelse af undersøgelsens design og antal ofparticipants ., I den primære sikkerhed undersøgelse, 1378 OS børn var enrolledto modtage Menactra vaccine alene på 9 måneder af alder og Menactra vaccine plusone eller flere andre rutinemæssigt administreret vacciner (MMRV, PCV7 og HepA) ved 12 måneders alderen (N=961). En anden gruppe af børn modtog to eller flere rutinemånederadministrerede vacciner (MMRV, pcv7 og HepA vacciner) (kontrolgruppe, n=321) ved 12 måneder. Hyppigheden af forekomst af uønskede hændelser erfremlagt i tabel 1., Deltagere, der modtog menactra vaccine ogconcomitant vacciner ved 12 måneders alder beskrevet ovenfor rapporterede lignendehyppighed af ømhed, rødme og hævelse på Menactra vaccineinjektionsstedet og på de samtidig vaccineinjektionssteder. Tenderness var den hyppigste reaktion på injektionsstedet (henholdsvis 48%, 39%, 46% og 43% på vaccinationsstederne menactra vaccine, MMRV, PCV7 og HepA).Irritabilitet var den hyppigste systemiske reaktion, rapporteret hos 62% af modtagerne af Menactra-vaccine plus samtidige vacciner og 65% af kontrolgruppen. .,
Anmodet injektionsstedet og Systemiske Reaktioner whenGiven med Stivkrampe og Difteri Toxoid Vaccine Adsorberet
I en klinisk undersøgelse, priser lokale og systemicreactions efter Menactra vaccine og Tetanus og Difteri Toxoid Adsorberet(Td) vaccine, der er fremstillet af Sanofi Pasteur Inc. blev sammenlignet . Smerter på injektionsstedet blev rapporteret hyppigere efter Td-vaccination end efter Menactra-vaccination (71% mod 53%)., Den samlede vækst i systemicadverse begivenheder var højere, når Menactra og Td vacciner blev givenconcomitantly, end når Menactra vaccine blev administreret 28 dage efter Td (59%mod 36%). I begge grupper, de mest almindelige bivirkninger var hovedpine (Menactravaccine + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra vaccine alene, 22%) og træthed(Menactra vaccine + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra vaccine alene, 17%). Feber 40 40, 0.C forekom ved 0.5 0, 5% i alle grupper.,
Anmodet injektionsstedet og Systemiske Reaktioner whenGiven med Tyfus Vi Polysakkarid Vaccine
I en klinisk undersøgelse, priser lokale og systemicreactions efter Menactra vaccine og Tyfus Vi Polysakkarid Vaccine,der er fremstillet af Sanofi Pasteur SA var i forhold til en beskrivelse af samtidig administeredvaccine, undersøgelse, design og antallet af deltagere. Flere deltagere experiencedpain efter Tyfus vaccination end efter Menactra vaccination (Tyfus +Placebo, 76% versus Menactra vaccine + Tyfus, 47%)., Størstedelen (70% -77%) af injektionsstedet anmodede om reaktioner for begge grupper på begge injektionssteder blev rapporteret som Grad 1 og forsvandt inden for 3 dage efter vaccination. I bothgroups, de mest almindelige systemisk reaktion var hovedpine (Menactra vaccine +Tyfus, 41%; Tyfus + Placebo, 42%; Menactra vaccine alene, 33%) og træthed(Menactra vaccine + Tyfus, 38%; Tyfus + Placebo, 35%; Menactra vaccinealone, 27%). Feber > 40, 0 and C og anfald blev ikke rapporteret i nogen af grupperne.,
erfaring efter markedsføring
ud over rapporter i kliniske forsøg er verdensomspændende frivillige bivirkningsrapporter modtaget siden markedsintroduktionen af Menactravaccin anført nedenfor. Denne liste omfatter alvorlige hændelser og / eller hændelser, som er medtaget på baggrund af sværhedsgrad, indberetningshyppighed eller en plausibel årsagssammenhæng med Menactra-vaccine. Da disse begivenheder blev rapporteret frivilligt fra en befolkningaf usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med vaccination.,y hævelse, nældefeber, erytem, pruritus, hypotension
Guillain-Barre syndrom, paræstesier, vasovagal synkope, svimmelhed, krampe, ansigtslammelse, akut dissemineret encephalomyelitis, tværgående myelitis
Myalgi
Post-marketing Safety Study
risikoen for GBS efter modtagelsen af Menactra vaccine wasevaluated i en amerikansk retrospektiv kohorte undersøgelse med healthcare fordringer data from9,578,688 enkeltpersoner 11 til 18 år, som 1,431,906 (15%)har modtaget Menactra vaccine., Af 72 medicinske diagrambekræftede GBS-tilfælde havde ingen modtaget Menactra-vaccine inden for 42 dage før symptomdebut. Yderligere 129 potentielle tilfælde af GBS kunne ikke bekræftes eller udelukkes på grund af manglende eller utilstrækkelige medicinske diagramoplysninger. I en analyse, der tog i accountthe manglende data skøn kan henføres risiko for GBS varierede fra 0 til 5additional tilfælde af GBS per 1,000,000 vaccinees inden for den 6 ugers periodfollowing vaccination.