Metadate CD (Dansk)
BIVIRKNINGER
premarketing udviklingsprogram for METADATE CDincluded engagementer i alt 228 deltagere i kliniske forsøg (188pediatric patienter med ADHD, 40 raske voksne individer). Disse deltagere modtog METADAT CD 20, 40 og/eller 60 mg / dag. 188 patienter (i alderen 6 til 15 år)blev evalueret i en kontrolleret klinisk undersøgelse, en kontrolleret, crossoverclinical undersøgelse, og en ukontrolleret klinisk undersøgelse., Sikkerhedsdata for allepatienter er inkluderet i den følgende diskussion. Bivirkninger blev vurderet ved at indsamle bivirkninger, resultater af fysiske undersøgelser, vitale tegn, vægte, laboratorieanalyser og EKG ‘ er.
uønskede hændelser under eksponeringen blev primært opnået ved generel undersøgelse og registreret af kliniske undersøgere ved hjælp af den terminologi, de selv har valgt., Det er derfor ikke muligt at give en meaningfulestimate af andelen af personer, der oplever bivirkninger withoutfirst at gruppere lignende typer af hændelser i et mindre antal standardizedevent kategorier. I de følgende tabeller og lister er COSTART terminology blevet brugt til at klassificere rapporterede bivirkninger.
de angivne frekvenser af bivirkninger repræsentererproportion af personer, der mindst en gang oplevede en behandlingsfremvoksende bivirkning af den nævnte type., En hændelse blev betragtet som en behandling, der opstod, hvis den forekom for første gang eller forværredes under behandlingen efter baselineevaluering.
Negative Resultater I Kliniske Forsøg Med METADATE CD
Utilsigtede Hændelser i Forbindelse Med Seponering Af Behandling
I 3-ugers placebo-kontrolleret, parallel-gruppe retssag,to METADATE CD-behandlede patienter (1%) og placebo-behandlede patientsdiscontinued på grund af en uønsket hændelse (udslæt og kløe; og hovedpine,mavesmerter og svimmelhed, henholdsvis).,
Utilsigtede Hændelser, der Forekommer med En Incidens På 5% Eller Mere Blandt METADATE CD-Behandlede Patienter
Tabel 1, opregner, til en pulje af de tre undersøgelser inpediatric patienter med ADHD, ved METADATE CD-doser på 20, 40 eller 60 mg/dag, theincidence af behandling-emergent utilsigtede hændelser. En undersøgelse var et 3-ugerplacebo-kontrolleret parallelgruppeforsøg, en undersøgelse var et kontrolleret crossovertrial, og den tredje undersøgelse var et åbent titreringsforsøg., Tabellen omfatter kun de hændelser, der forekom hos 5% eller flere af de patienter, der blev behandlet med METADAT cd, hvor incidensen hos patienter, der blev behandlet med METADAT CD, var større end incidensen hos placebobehandlede patienter.
Den ordinerende læge bør være opmærksom på, at disse tal cannotbe bruges til at forudsige forekomsten af utilsigtede hændelser i løbet af usualmedical praksis, hvor patienten karakteristika og andre faktorer, der adskiller sig fromthose, som herskede i de kliniske forsøg., Tilsvarende kan de nævnte frekvenserikke sammenlignes med tal opnået fra andre kliniske undersøgelser, der involverer forskellige behandlinger, anvendelser og efterforskere. De citerede tal giver dog den ordinerende læge noget grundlag for at estimere det relative bidrag af lægemiddel-og ikke-lægemiddelfaktorer til bivirkningsfrekvensen i den undersøgte befolkning.,8)
(n=190)
Uønskede Hændelser i forbindelse Med Andre, der Markedsføres Methylphenidat HCl Produkter
Nervøsitet og søvnløshed, er den mest almindelige adversereactions rapporteret med andre methylphenidat produkter., Andre reaktioner includehypersensitivity (herunder hududslæt, urticaria, feber, ledsmerter,exfoliativ dermatitis, erythema multiforme med histopatologiske fund ofnecrotizing vaskulitis, og trombocytopenisk purpura), anoreksi, kvalme, svimmelhed, hjertebanken; hovedpine; dyskinesier; døsighed; blodtryk andpulse ændringer, både op og ned, takykardi, angina, hjertearytmi; abdominalpain; vægttab under længerevarende behandling. Der har været sjældne rapporter ofTourette ” s syndrom og obsessiv-kompulsiv sygdom. Der er rapporteret om giftig psykose., Selv om en bestemt årsagssammenhæng er ikke blevet etableret, denfølgende er blevet rapporteret hos patienter, der tager denne medicin: tilfælde ofabnormal leverfunktion, lige fra transaminase højde for at hepatisk koma;isolerede tilfælde af hjerne-arteritis og/eller okklusion, leukopeni og/eller anæmi; forbigående nedtrykthed; et par eksempler, hovedbund hårtab. Der er rapporteret om meget sjældnereporter af malignt neuroleptikasyndrom (NMS), og i de fleste af disse fik patienterne samtidig behandling med NMS., 18 måneder oplevede en NMS-lignende begivenhed inden for 45 minutter efter at have testet sin første dosis venlafa .in. Det er usikkert, om denne sagrepræsenterede et lægemiddel-lægemiddelinteraktion, et svar på enten lægemiddel alene eller en anden årsag.
hos børn kan appetitløshed, mavesmerter, vægttab under langvarig behandling, søvnløshed og takykardi forekomme hyppigere; nogen af de andre bivirkninger, der er nævnt ovenfor, kan dog ogsåforekomme.,
erfaring efter markedsføring
ud over de ovennævnte bivirkninger er følgende rapporteret hos patienter, der får METADAT CD over hele verden. Thelist er alfabetisk: unormal adfærd, aggression, angst, bruksisme, cardiacarrest, depression, fast stof udbrud, hyperaktivitet, irritabilitet, migræne,obsessiv-kompulsiv lidelse, perifere kulde, Raynaud ‘ “s fænomen,reversibel iskæmiske neurologiske underskud, pludselig død, selvmordsadfærd(herunder afsluttet selvmord), og trombocytopeni., Data er utilstrækkelige til at underbygge en vurdering af incidensen eller fastslå årsagssammenhæng.
stofmisbrug og afhængighed
kontrolleret Stofklasse
METADAT CD klassificeres som et skema II kontrolleret stof ved føderal regulering.
misbrug, afhængighed og Tolerance
se advarsler for boksadvarsel, der indeholder oplysninger om stofmisbrug og afhængighed.
Læs hele FDA ordination information for Metadate CD (Methylphenidat Hydrochloride e Metadtended Release Capsules)