Nyhedsbrev
black box advarsel placeret på droperidol i 2001 mindede klinikere i den perioperative indstilling af virkningen nye mærkning kan have på hospitaler, praktiserende læger, patienter og producenter. Oplysninger om advarslen for droperidol blev bredt udbredt og diskuteret i hele anæstesifællesskabet. Der er dog adskillige lægemidler, hvoraf flere er af bedøvelsesinteresse, som også bærer Food and Drug Administration ‘s (FDA’ s) Black bo.advarsel, der kan være ukendt for mange klinikere., Derudover kan mange patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, i øjeblikket tage et eller flere lægemidler med en sort boks advarsel. En nylig undersøgelse i 10 amerikanske Sundhedsvedligeholdelsesorganisationer viste, at over 40% af ambulante plejepatienter modtog mindst 1 lægemiddel med en boksadvarsel.1 Følgende er en kort gennemgang af FDA ‘ s proces og et websiteebsted, der indeholder oplysninger om lægemidler, der bærer Black bo.advarsler.,
FDA kræver, at producenter af receptpligtige lægemidler giver oplysninger om deres risiko i afsnittet Kontraindikationer, advarsler, forholdsregler og / eller bivirkninger af mærkningen.2 alvorlige potentielle farer ved et lægemiddel, som bestemt af FDA, kan kræve tilføjelse af en sort boks advarsel. Der er ingen skriftlige kriterier eller retningslinjer for, hvilke begivenheder der får FDA til at indlede en boksadvarsel.,1,2 Code of Federal Regulations, Afsnit 21, Bind 4, definerer og beskriver behovet for en sort boks advarsel, som er:
de Særlige problemer, især dem, der kan føre til død eller alvorlig personskade, der kan kræves af Food and Drug Administration til at være placeret på en fremtrædende plads max. Den boksede advarsel skal normalt være baseret på kliniske data, men alvorlig dyretoksicitet kan også danne grundlag for en boksadvarsel, hvis der ikke foreligger kliniske data. Hvis der kræves en boksadvarsel, vil dens placering blive specificeret af Food and Drug Administration., Hyppigheden af disse alvorlige bivirkninger, og, hvis kendt, anslået dødelighed og sygelighed for patienter opretholdelse af den reaktion, som er vigtige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, skal være udtrykt som forudsat under “Bivirkninger” ” del af mærkning.3
den sorte boks advarsel angiver FDA højeste risikoniveau på tilgængelige receptpligtig medicin.1,3 den sorte boks vises ikke kun på indlægssedlen, men også på reklamemateriale., Pakkeindsatser er imidlertid lange, vanskelige at læse og er ikke altid let tilgængelige for recepten. Der er over 300 produkter, der bærer en sort boks advarsel.4 en undersøgelse fra 1998 fandt 6 kriterier, der syntes at påvirke FDA ‘ s beslutning om Black bo.advarsel for lægemidler.,findes der en advarsel:
- Identificere et stof-forbundet med utilsigtet hændelse, der kan forebygges gennem overvågning og intervention
- Identificere specifikke patienter, for hvem behandling er særlig farlig
- meddele, at de risici, der er i behandling, kan opveje fordelene
- Identificere potentielt skadelige drug interaktion eller beskrive kritiske dosering oplysninger
- Staten om, at lægemidlet skal administreres kun af en specielt uddannet læge eller en særlig indstilling
- advarer om, at den metode drug administration kræver ekstraordinære pleje.,2,5
før et lægemiddel lanceres, gennemgår FDA og undersøger omhyggeligt bivirkninger, der opstår i forskningsfasen. En bivirkning er enhver uønsket oplevelse, som en patient har ved hjælp af et medicinsk produkt. Alvorlige bivirkninger, som er dem, FDA er interesseret i, inkluderer død, livstruende situationer, initial eller langvarig indlæggelse, og situationer, der kræver medicinsk indgriben for at forhindre permanent skade, handicap, og medfødt anomali., Medfødte anomalier omfatter fødselsdefekter, abort og dødfødsel eller fødsel med kræft eller anden alvorlig sygdom.7 hvis lægemiddelforsøgene rapporterer alvorlige og uventede lægemiddelhændelser, vil FDA træffe en beslutning om at fortsætte undersøgelserne og/eller godkende lægemidlet.
mange gange opdages alvorlige eller livstruende bivirkninger (rapporteret gennem bivirkningsrapporter (ADR ‘ er) først, efter at et lægemiddel har været på markedet i årevis. Disse alvorlige bivirkninger overflade som lægemidlet er mere udbredt eller er ordineret til off-label anvendelser., De forskningsundersøgelser, der udføres før godkendelse, finder muligvis ikke de bivirkninger, der opstår længe efter, at lægemidlet er ophørt, eller som kun forekommer efter mange års kontinuerlig eller kronisk brug. I 1 undersøgelse blev kun halvdelen af nyligt opdagede alvorlige bivirkninger identificeret og dokumenteret inden for 7 år efter lægemiddelgodkendelse.6
disse risici kan synes at være livstruende, eller de kan synes at være mindre alvorlige., På dette tidspunkt vil FDA og lægemidlets sponsor gennemgå nye, nye sikkerhedsoplysninger for at afgøre, om der er et sandt sikkerhedsproblem i forbindelse med stoffet, og om der er behov for lovgivningsmæssig eller anden handling. Når en bivirkning eller et produktproblem er identificeret, kan FDA tage en af følgende handlinger:
- Mærkningsændringer — bivirkninger beder ofte FDA om at kræve, at producenten tilføjer nye oplysninger til produktets indlægsseddel.
- boksede advarsler-er forbeholdt de mest alvorlige bivirkninger., FDA kan kræve, at advarsler placeres i en fremtrædende position på produktets emballage for at sikre dens fortsatte sikker brug.
- produkt tilbagekaldelser og udbetalinger — er blandt de mest alvorlige handlinger FDA kan rådgive en virksomhed til at tage. Tilbagekaldelser indebærer, at virksomheden fjerner et produkt fra markedet og kan kræve, at produktet fjernes permanent.
- medicinske og sikkerhedsadvarsler-bruges til at give vigtige sikkerhedsoplysninger om et produkt til sundhedspersonale, handel og medieorganisationer.,de fleste lægemidler, recept og ikke-receptpligtige har risici forbundet med deres anvendelse. Ordinerende læger skal overveje disse risici og lægemidlets fordele, når de bestemmer lægemiddelterapi for patienten. Den boksede advarsel om et lægemiddel er blevet betragtet af nogle domstole som tilstrækkelig advarsel til ordinerende læger om et lægemiddels risiko og beskytter derfor producenten mod produktansvar.2 forståelse af Black bo.advarsler for lægemidler kan hjælpe klinikeren med at evaluere det optimale lægemiddelregime for patienter., Den Drug Information Center under ledelse af Joyce Generali MS, RPh på Kansas University Medical Center har en hjælpsom og nem at bruge web-side til at give black box advarsel oplysninger: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.
stofferne er kategoriseret af en omfattende liste, alfa indeks og af terapeutisk klasse. Det er meget vanskeligt for klinikere at holde sig orienteret om de mange black bo.advarsler. Dette websiteebsted kan hjælpe med at informere praktikere om aktuelle og vigtige oplysninger om lægemiddelsikkerhed.
Dr., Meyer er Direktør for Institut for Farmaci og en Assisterende Professor i Afdelingen for Anæstesiologi på Texas A&M College of Medicine, Scott og Hvid sundhedssystem, Templet, TX. Hun er også medlem af APSF-Udvalget for uddannelse og erhvervsuddannelse.