typer og faser af kliniske forsøg

kliniske forsøg er undersøgelser til test af nye lægemidler, allerede godkendte lægemidler, enheder eller andre former for behandlinger. Mange kliniske forsøg ser på nye måder at opdage, diagnosticere eller måle omfanget af sygdom. Nogle ser endda på måder at forhindre sygdomme i at ske. Forskere bruger stadig Frivillige Mennesker til at teste disse metoder, og de samme regler gælder.

læger bruger kliniske forsøg for at lære, om et nyt lægemiddel, behandling eller kombination virker og er sikkert at bruge for mennesker., Kliniske forsøg er vigtige i udviklingen af nye behandlinger for alvorlige sygdomme som kræft. Alle nye behandlinger skal gennemgå kliniske forsøg, inden de godkendes af Food and Drug Administration (FDA). Kræft kliniske forsøg kan tage år at gennemføre. Det kan tage måneder, hvis ikke år, at se, om en kræftbehandling gør, hvad det er meningen at gøre.

Hvorfor har vi brug for kliniske forsøg?

kliniske forsøg viser os, hvad der virker (og hvad der ikke gør) inden for medicin og sundhedspleje. De er den bedste måde at lære, hvad der virker i behandling af sygdomme som kræft., Kliniske forsøg er designet til at besvare nogle vigtige spørgsmål:

• virker den nye behandling hos mennesker? Hvis det gør det, vil lægerne også se på, hvor godt det virker. Er det bedre end behandling, der nu bruges? Hvis det ikke er bedre, er det så godt og forårsager færre bivirkninger? Eller virker det i nogle mennesker, der ikke hjælpes af aktuelle behandlinger?
• er den nye behandling sikker? Ingen behandling eller procedure – selv en, der allerede er i almindelig brug – er uden risiko. Men opvejer fordelene ved den nye behandling risikoen?,
• er denne behandling bedre end den standardbehandling, der gives for denne sygdom? Kliniske forsøg hjælper med at vise, om et nyt lægemiddel eller behandling eller en ny behandlingskombination fungerer bedre end det, der nu bruges.besvarelse af disse spørgsmål, mens du giver så få mennesker som muligt en ukendt behandling, kræver ofte flere kliniske forsøg i forskellige “faser.”Hver fase er designet til at besvare visse spørgsmål, samtidig med at de mennesker, der deltager, holdes så sikre som muligt. Resultater fra disse faser viser, om det nye lægemiddel eller behandling er rimeligt sikkert og effektivt.,

  Prækliniske (eller laboratorieundersøgelser)

  kliniske forsøg udføres først, efter at prækliniske fund antyder, at det nye lægemiddel eller behandling sandsynligvis vil være sikkert og vil fungere hos mennesker.

  prækliniske undersøgelser, også kaldet laboratorieundersøgelser, inkluderer:

  • Cellestudier: dette er ofte de første test, der er udført på en ny behandling. For at se, om det kan fungere, ser forskere efter effekter af den nye behandling på kræftceller, der dyrkes i en laboratorieskål eller et reagensglas. Disse undersøgelser kan udføres på humane kræftceller eller dyrecancerceller.,
  • dyreforsøg: behandlinger, der ser lovende ud i cellestudier, testes næste på kræft hos levende dyr. Dette giver forskere en ID.om, hvor sikker den nye behandling er i en levende væsen.

  prækliniske undersøgelser giver en masse nyttige oplysninger, men ikke alt, hvad der er nødvendigt. Mennesker og mus kan være meget forskellige i den måde, de absorberer, behandler og slipper af med medicin eller behandlinger. En behandling, der virker mod kræft i en mus måske eller måske ikke arbejde i mennesker., Der kan også være bivirkninger og andre problemer, der ikke dukkede op, når behandlingen blev brugt i mus, men kunne dukke op i mennesker.

  hvis de prækliniske undersøgelser er afsluttet, og behandlingen stadig virker lovende, skal US Food and Drug Administration (FDA) give tilladelse, før behandlingen kan testes mennesker.

  den undersøgelsesmæssige anvendelse af nyt lægemiddel (IND)

  før et klinisk forsøg kan startes, skal forskningen godkendes. En undersøgelse nyt lægemiddel eller IND ansøgning eller anmodning skal indgives til FDA, når forskere ønsker at studere et lægemiddel hos mennesker., IND-applikationen skal indeholde visse oplysninger, såsom:

  • resultater fra undersøgelser, så FDA kan afgøre, om behandlingen er sikker til test hos mennesker.
  • hvordan stoffet er lavet, hvem gør det, hvad er der i det, hvor stabilt det er og meget mere.
  • detaljerede skitser for de planlagte kliniske undersøgelser, kaldet undersøgelsesprotokoller, gennemgås for at se, om folk kan blive udsat for unødvendige risici.
  • detaljer om det kliniske forsøgshold for at se, om de har viden og færdigheder til at køre kliniske forsøg.,

  forskningssponsoren skal forpligte sig til at få informeret samtykke fra alle i det kliniske forsøg. De skal også forpligte sig til at have den undersøgelse anmeldt af en institutional review board (IRB), og efter alle de regler, der kræves for at studere undersøgte nye lægemidler

  Faser af de kliniske forsøg

  Kliniske forsøg er normalt gennemføres i faser, der bygger på hinanden. Hver fase er designet til at besvare visse spørgsmål. Det er vigtigt at kende fasen i det kliniske forsøg, fordi det kan give dig en ID.om, hvor meget der vides om den behandling, der studeres., Der er fordele og risici ved at deltage i hver fase af et klinisk forsøg.

  selvom der er kliniske forsøg med enheder såvel som andre sygdomme og behandlinger, anvendes lægemidler til kræftpatienter i eksemplerne på kliniske forsøgsfaser beskrevet her.

  fase 0 kliniske forsøg: undersøgelse af, om og hvordan et nyt lægemiddel kan virke

  selvom fase 0-undersøgelser udføres hos mennesker, er denne type undersøgelse ikke som de andre faser af kliniske forsøg. Formålet med denne fase er at hjælpe med at fremskynde og strømline lægemiddelgodkendelsesprocessen., Fase 0-undersøgelser kan hjælpe forskere med at finde ud af, om stofferne gør, hvad de forventes at gøre. Dette kan hjælpe med at spare tid og penge, der ville have været brugt på senere fase forsøg.fase 0-undersøgelser bruger kun nogle få små doser af et nyt lægemiddel hos nogle få mennesker. De kan teste, om stoffet når tumoren, hvordan stoffet virker i den menneskelige krop, og hvordan kræftceller i den menneskelige krop reagerer på stoffet. Mennesker i disse undersøgelser har muligvis brug for ekstra test såsom biopsier, scanninger og blodprøver som en del af processen.,i modsætning til andre faser af kliniske forsøg er der næsten ingen chance for, at folk i fase 0-forsøg vil gavne.Fordelen vil være for andre mennesker i fremtiden. Og fordi lægemiddeldoser er lave, er der også mindre risiko for dem i forsøget. fase 0-undersøgelser anvendes ikke i vid udstrækning, og der er nogle lægemidler, som de ikke ville være nyttige for. Fase 0 undersøgelser er meget små, ofte med færre end 15 personer, og lægemidlet gives kun i kort tid. De er ikke en nødvendig del af at teste et nyt stof.

  kliniske fase i-forsøg: er behandlingen sikker?,

  fase i-undersøgelser af et nyt lægemiddel er normalt det første, der involverer mennesker. Fase i-undersøgelser udføres for at finde den højeste dosis af den nye behandling, der kan gives sikkert uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Selvom behandlingen er blevet testet i laboratorie-og dyreforsøg, kan bivirkningerne hos mennesker ikke være kendt med sikkerhed. Disse undersøgelser hjælper også med at beslutte den bedste måde at give den nye behandling på.

  nøglepunkter i kliniske fase i-forsøg

  • de første få personer i undersøgelsen får en meget lav dosis af behandlingen og overvåges meget nøje., Hvis der kun er mindre bivirkninger, får de næste par deltagere en højere dosis. Denne proces fortsætter, indtil læger finder en dosis, der mest sandsynligt vil fungere, mens de har et acceptabelt niveau af bivirkninger.
  • fase i-forsøg ser også på, hvad stoffet gør med kroppen, og hvad kroppen gør med stoffet.
  • sikkerhed er den største bekymring. Forskerholdet holder et vågent øje med de mennesker og ure for eventuelle alvorlige bivirkninger., På grund af det lille antal mennesker i fase i-studier kan sjældne bivirkninger ikke ses før senere faser af forsøg, når flere mennesker får behandlingen.
  • selvom nogle mennesker kan drage fordel af at være på en, er sygdomsrespons ikke hovedformålet med et fase i-forsøg,
  • Placebos (inaktive behandlinger) anvendes ikke i fase i-forsøg.
  • fase i-forsøg inkluderer normalt et lille antal mennesker (op til et par dusin).
  • fase i-forsøg omfatter oftest mennesker med forskellige typer kræft.
  • disse undersøgelser udføres normalt i større kræftcentre.,

  fase i-forsøg bærer den største potentielle risiko. Men fase i-undersøgelser hjælper nogle patienter. For dem med livstruende sygdomme er det vigtigt at veje de potentielle risici og fordele omhyggeligt. Nogle gange vælger folk at deltage i fase i-forsøg, når alle andre behandlingsmuligheder allerede er forsøgt.

  fase II kliniske forsøg: virker behandlingen?

  hvis det viser sig, at en ny behandling er sikker i kliniske fase i-forsøg, er et klinisk fase II-forsøg kegle for at se, om det fungerer i visse typer kræft. Den fordel, som lægerne ser efter, afhænger af målet med behandlingen., Det kan betyde, at kræften krymper eller forsvinder. Eller det kan betyde, at der er en lang periode, hvor kræften ikke bliver større, eller der er længere tid, før kræften kommer tilbage. I nogle undersøgelser kan fordelen være en forbedret livskvalitet. Mange kliniske forsøg ser ud til at se, om folk, der får den nye behandling, lever længere, end de fleste mennesker gør uden behandlingen.

  nøglepunkter i kliniske fase II-forsøg

  • en gruppe på 25 til 100 patienter med samme type kræft får den nye behandling i en fase II-undersøgelse., De behandles ved hjælp af den dosis og metode, der viser sig at være den sikreste og mest effektive i fase i-undersøgelser.
  • normalt i kliniske fase II-forsøg får alle den samme dosis. Men nogle Fase II-undersøgelser tildeler tilfældigt folk til forskellige behandlingsgrupper. Disse grupper kan få forskellige doser eller få behandlingen på forskellige måder for at se, hvilken giver den bedste balance mellem sikkerhed og respons.
  • Placebos (inaktive behandlinger) anvendes ikke i fase II-forsøg.
  • Fase II-undersøgelser kan udføres på større kræftcentre, samfundshospitaler eller endda lægekontorer.,et større antal patienter får behandling i fase II-forsøg, så mindre almindelige bivirkninger kan ses. Hvis nok patienter drager fordel af behandlingen, og bivirkningerne ikke er så dårlige, påbegyndes kliniske fase III-forsøg.

    fase III kliniske forsøg: er det bedre end hvad der allerede er tilgængeligt?

    behandlinger, der har vist sig at virke i fase II-klinkale forsøg, skal lykkes i endnu en fase, før de er godkendt til almindelig brug. Kliniske fase III-forsøg sammenligner sikkerheden og effektiviteten af den nye behandling med den nuværende standardbehandling.,

    fordi læger endnu ikke ved, hvilken behandling der er bedre, vælges undersøgelsesdeltagere ofte tilfældigt (kaldet randomiseret) for at få enten standardbehandlingen eller den nye behandling. Når det er muligt, ved hverken lægen eller patienten, hvilken af de behandlinger patienten får. Denne type undersøgelse kaldes en dobbeltblind undersøgelse. Randomisering og blinding diskuteres mere detaljeret senere.

    nøglepunkter i kliniske fase III-forsøg

    • de fleste kliniske fase III-forsøg inkluderer et stort antal patienter, mindst flere hundrede.,
    • disse undersøgelser udføres ofte mange steder i hele landet (eller endda rundt om i verden) på samme tid.
    • fase III kliniske forsøg er mere tilbøjelige til at blive tilbudt i lokale samfund hospitaler og læge”s kontorer.
    • disse undersøgelser har en tendens til at vare længere end fase i-og II-undersøgelser.
    • placebo kan anvendes i nogle fase III-undersøgelser, men de bruges aldrig alene, hvis der findes en behandling, der virker. Nogle gange vil en patient, der er tilfældigt tildelt placebo for en del af undersøgelsen, på et tidspunkt også blive tilbudt standardbehandlingen.,som i andre forsøg overvåges patienter i kliniske fase III-forsøg nøje for bivirkninger, og behandlingen stoppes, hvis de er for svære at håndtere.

      Indsendelse til FDA-godkendelse: New drug application (NDA)

      I Usa, når fase III kliniske forsøg (eller nogle gange fase II forsøg) vise et nyt lægemiddel er mere effektiv eller sikrere end den nuværende behandling, en new drug application (NDA) er indgivet til Food and Drug Administration (FDA) til godkendelse. FDA gennemgår resultaterne fra de kliniske forsøg og anden relevant information.,

      baseret på gennemgangen beslutter FDA, om behandlingen skal godkendes til brug hos patienter med sygdommen, som lægemidlet blev testet på. Hvis den godkendes, bliver den nye behandling ofte en standard for pleje, og nyere lægemidler kan testes mod den, før de kan godkendes.

      hvis FDA mener, at flere beviser er nødvendige for at vise, at den nye behandling”S fordele opvejer dens risici, kan det bede om mere information eller endda kræve, at flere undersøgelser udføres.

      fase IV kliniske forsøg: Hvad skal vi vide mere?,

      lægemidler, der er godkendt af FDA, overvåges ofte over en lang periode i fase IV-undersøgelser. Selv efter at have testet en ny medicin på tusinder af mennesker, er alle virkningerne af behandlingen muligvis ikke kendt. Nogle spørgsmål skal muligvis stadig besvares. For eksempel kan et lægemiddel få FDA-godkendelse, fordi det viste sig at reducere risikoen for, at kræft kommer tilbage efter behandlingen. Men betyder det, at de, der får det, er mere tilbøjelige til at leve længere? Er der sjældne bivirkninger, der ikke er set endnu, eller bivirkninger, der kun vises, når en person har taget stoffet i lang tid?, Disse typer af spørgsmål kan tage mange flere år at besvare, og behandles ofte i fase IV kliniske forsøg.

      nøglepunkter i kliniske fase IV-forsøg

      • fase IV-undersøgelser ser på lægemidler, der allerede er godkendt af FDA. Lægemidlerne er tilgængelige for læger at ordinere til patienter, men fase IV-undersøgelser kan stadig være nødvendige for at besvare vigtige spørgsmål.
      • disse undersøgelser kan involvere tusindvis af mennesker.
      • dette er ofte den sikreste type klinisk forsøg, fordi behandlingen allerede er blevet undersøgt meget og sandsynligvis er blevet givet til mange mennesker., Fase IV-undersøgelser ser på sikkerhed over tid.disse undersøgelser kan også se på andre aspekter af behandlingen, såsom livskvalitet eller omkostningseffektivitet.

      Du kan få de lægemidler, der bruges i et fase IV-forsøg uden at være i en undersøgelse. Og den pleje, du ville få i en fase IV-undersøgelse, ligner meget den pleje, du kunne forvente, hvis du skulle få behandlingen uden for et forsøg. Men i fase IV-studier hjælper du forskere med at lære mere om behandlingen og gøre en service til fremtidige patienter.

      ---