U. S.,dministration (Dansk)

• Beskrivelse
• Fordele/Risici
• Information til Patienter
• Information til sundhedspersonale
  • Information til henvisende læge
  • Oplysninger for imaging-teamet
  • strålingsbeskyttelse for sundhedspersonale
  • Regler og retningslinjer for billeddiagnostiske faciliteter og personale
• Information til Branchen
• at rapportere Problemer til FDA

Beskrivelse

Fluoroskopi er en type af medicinsk billeddannelse, der viser en fortløbende X-ray billede på en skærm, meget gerne en X-ray-film., Under en fluoroskopiprocedure føres en røntgenstråle gennem kroppen. Billedet overføres til en skærm, så bevægelsen af en kropsdel eller et instrument eller kontrastmiddel (“Røntgenfarve”) gennem kroppen kan ses detaljeret.

Billede venligst Udlånt af Siemens Healthcare USA

Fordele/Risici

Gennemlysning anvendes i en bred vifte af undersøgelser og procedurer til at diagnosticere eller behandle patienter., Nogle eksempler er:

• Barium X-stråler og lavementer (for at se mave-tarmkanalen)
• Kateteret og manipulation (direkte flytning af et kateter gennem blodkar, galdegangene, eller urinvejene)
• Placering af enheder i kroppen, såsom stents (for at åbne forsnævrede eller blokerede blodkar)
• Angiograms (at visualisere blodkar og organer)
• Ortopædisk kirurgi (til at guide ledproteser og behandling af frakturer)

Fluoroskopi indebærer nogle risici, som gør andre X-ray procedurer., Den strålingsdosis, patienten modtager, varierer afhængigt af den enkelte procedure. Fluoroskopi kan resultere i relativt høje strålingsdoser, især til komplekse interventionsprocedurer (såsom placering af stenter eller andre enheder inde i kroppen), som kræver, at fluoroskopi administreres i lang tid. Strålingsrelaterede risici forbundet med fluoroskopi inkluderer:

• strålingsinducerede skader på huden og underliggende væv (“forbrændinger”), som forekommer kort efter eksponeringen, og
• strålingsinducerede kræftformer, som kan forekomme nogen tid senere i livet.,

sandsynligheden for, at en person vil opleve disse virkninger fra en fluoroskopisk procedure, er statistisk meget lille. Derfor, hvis proceduren er medicinsk nødvendig, opvejes strålingsrisikoen af fordelene for patienten. Faktisk er strålingsrisikoen normalt langt mindre end andre risici, der ikke er forbundet med stråling, såsom anæstesi eller sedation, eller risici ved selve behandlingen. For at minimere strålingsrisikoen skal fluoroskopi altid udføres med den laveste acceptable eksponering i den korteste tid, der er nødvendig.,

se den medicinske X-ray Imaging weebside for mere information om fordele og risici ved X-ray imaging, herunder fluoroskopi.

Information til patienter

Fluoroskopiprocedurer udføres for at hjælpe med at diagnosticere sygdom eller for at vejlede læger under visse behandlingsprocedurer. Nogle fluoroskopiprocedurer kan udføres som ambulante procedurer, mens patienten er vågen – for eksempel øvre gastrointestinale serier for at undersøge spiserøret, maven og tyndtarmen eller en bariumklyster for at undersøge tyktarmen.,

andre procedurer udføres som hospitalsprocedurer samme dag eller undertiden som indlæggelsesprocedurer, typisk mens patienten er bedøvet-for eksempel hjertekateterisering for at undersøge hjertet og koronararterierne, der leverer blod til hjertemusklen. Stadig andre fluoroskopiprocedurer kan udføres under generel anæstesi under operationen – for eksempel for at hjælpe med at justere og rette brudte knogler.

den kliniske fordel ved en medicinsk passende Røntgenbilledsundersøgelse opvejer den lille strålingsrisiko., FDA opfordrer patienter og forældre til pædiatriske patienter til at indgå i en diskussion med deres læge om fordele og risici ved gennemlysning procedurer (se Medicinsk X-ray Imaging webside for rådgivning på et spørgsmål til spørg din sundhedspleje udbyder).

omfattende information er tilgængelig om fluoroskopi, sygdomme og tilstande, hvor fluoroskopi bruges til diagnose eller behandling, og om risici og fordele ved fluoroskopi.,y

International Atomic Energy Agency (IAEA) strålebeskyttelse af Patienterne (RPOP):

• Information til Patienterne: Interventionelle Procedurer

National Cancer Institute of National Institutes of Health på Interventions Fluoroskopi: Reduktion af Stråling Risici for Patienter og Personale

Information til sundhedspersonale

Bekymringer om radioaktiv stråling-relaterede skader til patienter, der har øget siden midten af 1990’erne på grund af den stigende kompleksitet og stråledosis på nogle fluoroscopically-styrede interventioner., I 2005 reviderede FDA strålingssikkerhedsstandarden for diagnostiske røntgensystemer, herunder fluoroskopi for at forbedre visningen af dosisinformation til lægerne (21 CFR 1020.32). FDA udviklede spørgsmål og svar om Strålingssikkerhedsstandarden for diagnostiske røntgensystemer.

stigningen i medicinsk strålingseksponering blev fremhævet af National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) Report 160 (2009)., I 2010 lancerede FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) et initiativ til at reducere unødvendig strålingseksponering fra medicinsk billeddannelse. Som en del af dette initiativ afholdt FDA et offentligt møde om måder at forbedre enheder til at reducere unødvendig strålingseksponering for at hjælpe agenturet med at beslutte nye målrettede krav til producenter af CT og fluoroskopiske enheder., De nye krav, der kunne indbygges i fluoroskopiudstyr, kunne lette implementeringen af principperne om begrundelse og optimering til beskyttelse af patienter, der gennemgår radiologiske undersøgelser. Disse principper, implementeret gennem et klinisk anlægs kvalitetssikringsprogram, er grundlæggende for strålingsbeskyttelse.

mere information om principperne for begrundelse og optimering findes på den medicinske Røntgenbilleds weebside., Afsnittene nedenfor inkluderer supplerende oplysninger, der kan bruges til at reducere strålingseksponering for fluoroskopiudstyr, der i øjeblikket findes på markedet.,

FDA publikationer, der er relevante for at fremme sikkerhed og kvalitet i fluoroskopi imaging:

• Vigtig Information til Læger og Andre sundhedspersoner: Undgå Alvorlig X-ray-Induceret Hud Skader til Patienter Under Fluoroscopically-Guidede Procedurer
• Registrering af Oplysninger I Patienten”s Medical Record, Der Identificerer Potentiale For Alvorlige X-ray-Induceret Hud Skader
• CDRH Papir om Stråling-Induceret Hud Skader fra Fluoroskopi
• CDRH Orgel Dosis Håndbøger., For specifikke oplysninger om, gennemlysning, skal du gå til disse håndbøger:
  • Håndbog af Valgte Væv Doser for den Øvre Mave-Fluoroskopisk Undersøgelse
  • Håndbog af Valgte Væv Doser for Fluoroskopisk og Cineangiographic Undersøgelse af Kranspulsårerne

Information til henvisende læge

Den henvisende læge bør være forberedt på at diskutere rationalet for behandlingen med patienten og/eller forældrene., Som diskuteret i den medicinske X-ray Imaging weebside, den henvisende læge bør gøre brug af tilgængelige medicinske speciale retningslinjer for at hjælpe med at vurdere behovet for en bestemt eksamen og bestille kun de eksamener, der er passende for patientens tilstand.,

Oplysninger for imaging-teamet

imaging-holdet, som består af læge, radiologiske tekniker, fysiker og andet medicinsk personale bør være ansvarlig for at udvikle optimerede protokoller, gennemføre regelmæssige udstyr, kvalitet, kontrol og overvågning af stråledosis til patienterne som en del af kvalitetssikrings-program, der understreger stråling management.

sundhedsudbydere, der bruger fluoroskopi, skal trænes korrekt i brugen., I en rapport udstedt i 2010 fremsatte National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) specifikke anbefalinger til faciliteter, der udfører fluoroskopiske procedurer. Disse anbefalinger kan anvendes på alle fluoroskopiprocedurer. De omfatter:

• , der sikrer, at alle operatører af systemet er uddannet, og at de forstår driften af det fluoroskopiske system, herunder konsekvenserne for strålingseksponering fra hver driftsform.,
• at Sikre, at læger, der udfører fluoroskopisk procedurer er tilstrækkeligt uddannede og uddannede, så de kan, på en sag-for-sag vurdering af risici og fordele til de enkelte patienter, i betragtning af variable som alder, graviditet status, beam position og retning, væv i bjælken og tidligere fluoroskopisk procedurer eller strålebehandling.,
• Offentliggørelsen 85: Undgåelse af Stråling Skader fra Medicinsk Interventionelle Procedurer
• Offentliggørelsen 113: Uddannelse og undervisning i strålingsbeskyttelse for Diagnostiske og Interventionelle Procedurer
• Offentliggørelsen 117:Radiological Protection i Fluoroscopically Guidet Procedurer uden Billeddiagnostisk Afdeling
• Udkast til Rapport: Patient og Personale Radiological Protection i Kardiologi

National Council on Radiation Protection og Målinger (NCRP) 168 Rapport: Stråledosis Management for Fluoroscopically Guidet Interventions Medicinske Procedurer.,

Samfund for Interventionel Radiologi (SIR):

• Sikkerhed Retningslinjer
• Samfund for Interventionel Radiologi teknologivurdering Udvalg
  • C-arm-Cone-beam CT
  • Generelle Principper og Tekniske Overvejelser til Brug i Interventionel Radiologi (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, og Michael D. Kuo, J. Mistelten. Interv. Radiol. Vol. 19, No. 6, s. 814-821, 2008)
  • Tre-Dimensional C-arm-Cone-beam CT: Applikationer i Interventions-Suite (Michael J. Wallace et al., J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, Nr. 6, s. 799-813, 2008).,
  • Samfund for Hjerte-kar-Angiografi og intervention (VELCRO):
    • Kliniske Retningslinjer & Ressourcer
    • Stråling Sikkerhed Program for hjertekateterisation Laboratorium
  • Alliance for strålingssikkerhed i Pædiatrisk Imaging (Billede Forsigtigt):
    • Interventionel Radiologi – Trin Let Ressourcer
    • Fluoroskopisk Imaging – Pause og Puls Ressourcer
  • American Association of Fysikere i Medicine: Patienten stråledosis revisioner for fluoroscopically guidet interventionelle procedurer (S., Balter et al., Med Phys. Vol. 38, Nr. 3, s. 1611-1618, 2011.)
  • Den Internationale Atomenergiorganisation (IAEA) sikkerhedsrapport nr.59: fastlæggelse af Vejledningsniveauer i Røntgenstyrede medicinske interventionsprocedurer: en pilotundersøgelse.
  • referenceniveauer for patientstråledoser i interventionel radiologi: foreslåede startværdier for amerikansk praksis (D. L. Miller et al., Radiologi Vol. 253, Nr. 6, s. 753-764, 2009.,n: Effektivitet og strålingssikkerhed i Interventionel Radiologi
  • American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/hjerterytmen Samfund/Samfund for Hjerte-Angiografi og intervention: Klinisk Kompetence Erklæring om Lægen Viden til at Optimere patientsikkerhed og billedkvalitet i Fluoroscopically Guidet Hjerte-kar-Invasive Procedurer

  strålingsbeskyttelse for sundhedspersonale

  Sundhed pleje udbydere er udsat for spredte stråling fra patienten i fluoroscopically guidet procedurer, og behovet for at beskytte sig selv på passende vis., Oplysninger om sikkerhed, strålingsbeskyttelse under fluoroskopi er tilgængelig fra:

  • International Commission on Radiological Protection (ICRP) Offentliggørelse 85: Undgåelse af Stråling Skader fra Medicinsk Interventionelle Procedurer
  • National Council on Radiation Protection og Målinger (NCRP) Rapport 168: stråledosis Management for Fluoroscopically Guidet Interventions Medicinske Procedurer.,
  • Erhvervsmæssig strålingsbeskyttelse inden for Interventionel Radiologi: En Fælles Retningslinje for Hjerte-kar og Interventionel Radiologi Samfund og Samfundet for Interventionel Radiologi
  • Samfund for Hjerte-Angiografi og intervention (VELCRO): Stråling Sikkerhed Program for hjertekateterisation Laboratorium
  • VELCRO konsensus dokument om grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for stråling til den gravide kardiolog og teknisk personale (P. J. Best et al., 2011, Kateter Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP ‘ s Erklæring om Væv Reaktioner (2011)

  Regler og retningslinjer for billeddiagnostiske faciliteter og personale

  FDA regulerer producenter af alle X-ray imaging enheder, herunder fluoroskopisk X-ray-systemer til at sikre, at disse medicinske enheder er sikre og effektive, når de anvendes som angivet (se afsnittet “Oplysninger til Industrien”)., Individuelle stater og andre føderale agenturer regulerer brugen af fluoroskopisystemer gennem anbefalinger og krav til personalekvalifikationer, kvalitetssikrings-og kvalitetskontrolprogrammer og akkreditering af faciliteter.

  

  Information til Branchen

  FDA regulerer producenter af fluoroskopisk X-ray-systemer via det Elektroniske Produkt Radiation Control (EPRC) og det medicinske udstyr bestemmelserne i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act., FDA specificerer obligatoriske krav samt relaterede anbefalinger gennem udstedelse af ” vejledning.”Nylige vejledningsdokumenter relateret til EPRC-og fluoroskopienheder er Politikafklaring for visse krav til fluoroskopisk udstyr og medicinske røntgenbilleder, der er i overensstemmelse med IEC-standarder.

  Fluoroskopienheder er klassificeret under 21 CFR 892.1650. Den EPRC performance standard, der er specifik for fluoroskopisk udstyr, er 21 CFR 1020.32.,

  For mere information om regler for EPRC og medicinsk udstyr og vejledning til fluoroskopi og andet røntgenudstyr, se venligst den medicinske Røntgenbilleds weebside og Variansansøgningsprocessen.

  

  Rapportering af Problemer til FDA

  Hurtig rapportering af utilsigtede hændelser, som kan hjælpe FDA identificere og bedre at forstå de risici, der er forbundet med produktet., Vi opfordrer sundhedsudbydere og patienter, der har mistanke om et problem med en medicinsk billeddannelsesenhed, til at indsende en frivillig rapport gennem med .atch, FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

  sundhedspersonale ansat af faciliteter, der er underlagt FDA”s brugerfacilitet rapporteringskrav bør følge de rapporteringsprocedurer, der er fastlagt af deres faciliteter.,

  producenter af medicinsk udstyr, distributører, importører og udstyrsbrugerfaciliteter (som inkluderer mange sundhedsfaciliteter) skal overholde mdr-forskrifterne for medicinsk Udstyrsrapportering (Medical Device Reporting) i 21 CFR Part 803.,om at følge de generelle anbefalinger (for producenter, faciliteter, og ethvert medlem af offentligheden) for at rapportere problemer for bivirkninger forbundet med fluoroskopi overeksponering, følgende oplysninger bør medtages i rapporter, hvis de er tilgængelige:

  • protokollen bliver der blev fulgt på i løbet af begivenheden;
  • betingelserne for drift, herunder tekniske parametre, såsom:
    • mode
    • puls (hvis pulserende fluoroskopi blev brugt)
    • field-of-view
    • dosering
  • dosis-indekset vist værdier (reference aircondition, kerma, kerma område produkt).,

  

  krævede rapporter for industrien

  • en vejledning til indsendelse af indledende rapporter om diagnostiske røntgensystemer og deres vigtigste komponenter
  • vejledning til udfyldning af årlige rapporter for Røntgenkomponenter og systemer

---