US Food and Drug Administration (Dansk)
den 19. Juli, USA, Food and Drug Administration har godkendt flere applikationer for første generiske lægemidler af Lyrica (pregabalin) for forvaltningen af neuropatisk smerte, der er forbundet med diabetisk perifer neuropati, for forvaltningen af postherpetic neuralgi, som adjuverende terapi til behandling af partielle anfald hos patienter, 17 år og ældre, for forvaltningen af fibromyalgi, og for forvaltningen af neuropatisk smerte, der er forbundet med rygmarvsskader.,
“i Dag’ s godkendelse af den første generiske lægemidler for pregabalin, et bredt anvendt medicin, er et andet eksempel på FDA ‘ s mangeårige engagement til at fremme patienternes adgang til lavere omkostninger, høj kvalitet generisk medicin,” sagde Janet Snepper, M. D., direktør for FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research. “FDA kræver, at generiske lægemidler opfylder strenge videnskabelige og kvalitetsstandarder. Effektivt at bringe sikre og effektive generika på markedet, så patienter har flere muligheder for at behandle deres tilstande, er en topprioritet for FDA.,”
Pregabalin skal undlades med en patientmedicinsvejledning, der indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelser og risici. Advarsler inkluderer risikoen for angioødem (hævelse i halsen, hovedet og nakken), som kan være forbundet med livstruende åndedrætskompromis, der kræver akut behandling. Overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, dyspnø (åndedrætsbesvær) og vejrtrækning kan forekomme. Øget anfaldsfrekvens eller andre bivirkninger kan forekomme, hvis lægemidlet hurtigt afbrydes., Antiepileptika, herunder pregabalin, øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd. Derudover kan pregabalin forårsage perifert ødem (hævelse af hænder eller ben), så der skal udvises forsigtighed, når det administreres sammen med Thia .olidindion-antidiabetika. Pregabalin kan forårsage svimmelhed og døsighed og nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.,
de mest almindelige bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg med Lyrica hos voksne er svimmelhed, somnolens, tør mund, hævelse, sløret syn, vægtøgning og unormal tænkning (primært vanskeligheder med koncentration / opmærksomhed).
FDA udstedte godkendelser af de generiske versioner af Lyrica til Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy ‘ s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Stigende Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc., og Teva Pharmaceuticals.,
håndtering af udfordringerne i forbindelse med udvikling af generiske lægemidler og fremme af mere generisk konkurrence er en vigtig del af handlingsplanen for Narkotikakonkurrence og agenturets bestræbelser på at hjælpe med at fremme patientadgang til mere overkommelige lægemidler.
FDA, et agentur under den AMERIKANSKE Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr., Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.