Vigtige Oplysninger om Sikkerhed på Tylenol med Kodein i Ammende Mødre og Ultra-Hurtig Metaboliseringsgrad af Kodein – For sundhedsprofessionelle
Start dato: oktober 6, 2008 Udstationering dato: oktober 8, 2008 Type meddelelse: Kære sundhedsperson Brev Underkategori: Stoffer, Påvirker børn, gravide eller ammende kvinder Kilde til minde om: Sundhed Canada Målgruppe: sundhedspersonale-identifikationsnummer: RA-170001925
Dette er duplikeret udgave af et brev fra Janssen-Ortho Indarbejdet.,
Kontakt virksomheden for en kopi af eventuelle referencer, vedhæftede filer eller indhegninger.,bout Health Canada bulletiner
Health Canada Godkendt Vigtige Oplysninger om Sikkerhed på TYLENOL med Kodein produkter
6 oktober, 2008
Kære sundhedsplejerske:
Emne: Vigtige Sikkerhedsforskrifter om brug af NTYLENOLFootnote * med Codein NO 2, 3, 4 og Eliksir i Ammende Mødre og Ultra-Hurtig metaboliseringsgrad af Kodein
Janssen-Ortho Indarbejdet i samarbejde med Health Canada vil gerne fremhæve nye sikkerhedsoplysninger vedrørende brug af TYLENOL med Codein NO 2, 3, 4 og Eliksir i ammende mødre og ultra-hurtig metaboliseringsgrad af kodein.,
- nogle personer kan være ultrahurtige metabolisatorer af codein på grund af en specifik CYP2D6 genotype.
- ammede babyer af kvinder, der er ultrahurtige metabolisatorer, risikerer potentielt farligt høje serummorfinniveauer på grund af højere end forventet niveauer af morfin i moderens modermælk.
- Mødre ved hjælp af kodein bør informeres om tegn og symptomer på morfin toksicitet for sig selv (forstoppelse, oversedation) eller deres babyer (døsighed eller sedation, problemer med amning, vejrtrækning vanskeligheder, og faldt tone).,
- kodeinholdige produkter skal ordineres i den laveste effektive dosis og i den korteste periode.
nogle personer kan være ultrahurtige metabolisatorer på grund af en specifik CYP2D6 genotype. Disse personer omdanner kodein til dets aktive metabolit, morfin, hurtigere og mere fuldstændigt end andre mennesker, der fører til højere end forventede serummorfinniveauer. Selv ved mærkede doseringsregimer kan personer, der er ultrahurtige metabolisatorer, opleve toksicitetssymptomer såsom ekstrem søvnighed, forvirring eller lav vejrtrækning.,
forekomsten af CYP2D6 genotype varierer meget blandt befolkningen og er blevet anslået til at være på 0,5 til 1% i patienter, Kinesisk, Japansk og Spansk oprindelse, 1 til 10% i patienter af Kaukasisk oprindelse, 3% i patienter af Afrikansk-Amerikansk oprindelse, og 16 til 28% i patienter i de nordafrikanske, Etiopisk, og Arabiske originFootnote 1. Data er ikke tilgængelige for andre etniske grupper.
Når læger ordinerer kodeinholdige lægemidler, bør de vælge den laveste effektive dosis i den korteste periode og informere patienterne om risikoen og tegn på morfintoksicitet.,
kodein udskilles i modermælk. Hos kvinder med normal kodeinmetabolisme (normal CYP2D6-aktivitet) er mængden af kodein, der udskilles i modermælk, lav og dosisafhængig. På trods af den almindelige brug af kodeinprodukter til håndtering af smerter efter fødslen, er rapporter om bivirkninger hos spædbørn sjældne. Men kvinder, der er ultra-hurtig metaboliseringsgrad opnå højere end forventet, serum niveauer af kodein”s aktive metabolit, morfin, hvilket fører til højere-end-forventede niveauer af morfin i modermælk og potentielt faretruende højt serum morfin niveauer i deres ammede børn., Derfor kan moderens brug af kodein potentielt føre til alvorlige bivirkninger, herunder død, hos ammende spædbørn.
risikoen for spædbarns eksponering for kodein og morfin gennem modermælk bør vejes mod fordelene ved amning for både mor og baby. Forsigtighed bør udvises, når kodein administreres til en ammende kvinde. Hvis der vælges et kodeinholdigt produkt, skal den laveste dosis ordineres i den korteste periode for at opnå den ønskede kliniske effekt., Mødre, der bruger kodein, skal informeres om, hvornår de skal søge øjeblikkelig lægehjælp, og hvordan de skal identificere tegn og symptomer på neonatal toksicitet, såsom døsighed eller sedation, problemer med amning, åndedrætsbesvær og nedsat tone hos deres baby. Ammende mødre, der er ultrahurtige metabolisatorer, kan også opleve toksicitetssymptomer såsom ekstrem søvnighed, forvirring eller lav vejrtrækning.,
Janssen Ortho Indarbejdet vil opdatere afsnittet Advarsler og Forholdsregler af den Canadiske Produkt Monografi for TYLENOL med Codein NO 2, 3, 4 og Eliksir til at omfatte de nye vigtige oplysninger om sikkerhed med hensyn til risikoen for morfin toksicitet i ultra-hurtige metabolizer ammende mødre.håndtering af markedsførte sundhedsproduktrelaterede bivirkninger afhænger af, at sundhedspersonale og forbrugere rapporterer dem., Rapporteringsrater, der er bestemt på grundlag af spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring, antages generelt at undervurdere de risici, der er forbundet med sundhedsproduktbehandlinger.,ax: 866-767-5865
Enhver mistanke om negative hændelser kan også blive meldt til:
Canada Årvågenhed Program
Markedsføres Sundhed Produkter Direktoratet
HEALTH CANADA
Adresse Locator: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 613-957-0337 eller Fax: 613-957-0335
At indberette en bivirkning, forbrugere og sundhedsprofessionelle kan ringe gratis:
Telefon: 866-234-2345
Fax: 866-678-6789
Den Negative Reaktion, Rapportering Form, og den Negative Reaktion Retningslinjer kan findes på Health Canadas websted eller i Den Canadiske Kompendium af Lægemidler og Specialiteter.,
en kopi af dette brev kan findes på Janssen-Ortho Incorporated-Webebstedet.
med venlig Hilsen
original underskrevet af
Cathy Lau, Ph.d.
Vice President Lovgivningsmæssige og Kvalitet