Bactroban Salbe

WARNUNGEN

Als Teil der Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt enthalten.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Schwere allergische Reaktionen

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria,Angioödem und generalisiertem Hautausschlag, wurden bei Patienten berichtet, die Mitformulierungen von BACTROBAN, einschließlich BACTROBAN Salbe .

Augenreizung

Augenkontakt vermeiden. Im Falle eines Unfallskontakt, gut mit Wasser abspülen.,

Lokale Reizung

Im Falle einer Sensibilisierung oder einer schweren lokalen Reizung durch BACTROBAN-Salbe sollte die Anwendung abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie für die eingeleitete Infektion eingeleitet werden.

Clostridium Difficile-assoziierter Durchfall

Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD)wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora, was zum Überwachsen von C. difficile führt.

C., difficile produziert Toxine A und B, diezu der Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten, bei denen nach der Anwendung von antibakteriellen Arzneimitteln Durchfall auftritt, überdacht werden. Eine sorgfältige Anamnese ist notwendig, da CDAD berichtet wurdekur über 2 Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Anwendung von antibakteriellen Arzneimitteln nicht gegen C gerichtet., difficile muss möglicherweise eingestellt werden.Ein angemessenes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement,eine Proteinergänzung, eine antibakterielle Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.

Potenzial für mikrobielles Überwachsen

Wie bei anderen antibakteriellen Produkten kann eine längere Anwendung vonbactroban-Salbe zu einem Überwachsen nichtmuskeptibler Mikroorganismen, einschließlich Pilze,führen .

Risiko im Zusammenhang mit der Schleimhautanwendung

BACTROBAN Salbe ist nicht für die Anwendung auf Schleimhautsalben formuliert., Die intranasale Anwendung wurde mit isolierten Berichten über Stachel und Trocknung in Verbindung gebracht. Eine separate Formulierung, BACTROBAN® (Mupirocin calcium) nasalointment, ist für den intranasalen Gebrauch erhältlich.

Risiko einer Polyethylenglykol-Absorption

Polyethylenglykol kann von offenen Wunden und beschädigter Haut aufgenommen werden und wird über die Nieren ausgeschieden. Wie bei anderen Salben auf Polyethylenglykol-Basis sollte BACTROBAN-Salbe nicht unter Bedingungen verwendet werdendie Resorption großer Mengen Polyethylenglykol ist möglich, insbesondere wenn Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung vorliegen.,

Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung an intravenösen Stellen

BACTROBAN-Salbe sollte nicht mit intravenösen Dosen oder an zentralen intravenösen Stellen angewendet werden, da die Gefahr besteht, dass Pilzinfektionen und antimikrobielle Resistenzen gefördert werden.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION) zu lesen.

Raten Sie dem Patienten, BACTROBAN-Salbe wie folgt zu verabreichen:

• Verwenden Sie BACTROBAN-Salbe nur nach Anweisung des Gesundheitsdienstleisters. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt von BACTROBAN Salbe mit den Augen., Wenn BACTROBAN Salbe in die Augen gelangt, gründlich mit Wasser abspülen.
• Verwenden Sie keine BACTROBAN-Salbe in der Nase.
• Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Anwendung von BACTROBAN Salbe.
• Verwenden Sie ein Gazepad oder Wattestäbchen, um eine kleine Menge BACTROBAN-Salbe auf die betroffene Stelle aufzutragen. Der behandelte Bereich kann auf Wunsch mit Gaze bedeckt werden.
• Melden Sie dem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen. BACTROBAN-Salbe sollte abgesetzt und der Arzt kontaktiert werden, wenn Reizungen, starker Juckreiz oder Hautausschlag auftreten.,
• Melden Sie sich beim Arzt oder gehen Sie in die nächste Notaufnahme, wenn schwere allergische Reaktionen wie Schwellungen der Lippen, des Gesichts oder der Zunge oder Keuchen auftreten .
• Wenn sich Impetigo in 3 bis 5 Tagen nicht verbessert hat, wenden Sie sich an den Arzt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung von karzinogenempotential von Mupirocin wurden nicht durchgeführt.,

Die Ergebnisse der folgenden Studien, die mit Mupirocincalcium oder Mupirocin-Natrium in vitro und in vivo durchgeführt wurden, zeigten kein Potenzialfür Genotoxizität: Ratte primäre Hepatozyten ungeplante DNA-Synthese, Sedimentanalyse für DNA-Strangbrüche, Salmonella Reversion Test (Ames), Escherichiacoli Mutation Assay, Metaphaseanalyse von menschlichen Lymphozyten, Maus-Lymphomassay und Knochenmark-Mikronuklei-Assay bei Mäusen.,

In einer Fertilitäts – /Reproduktionsleistungsstudie (mit Laktationsbehandlung) wurde Mupirocin männlichen und weiblichen Ratten subkutan in Dosen von bis zu 100 mg pro kg pro Tag verabreicht, was dem 14-fachen der humantopischen Dosis entspricht (ungefähr 60 mg Mupirocin pro Tag) basierend auf Berechnungen vondosis geteilt durch die gesamte Körperoberfläche, führte nicht zu Unfruchtbarkeit oder beeinträchtigter Fortpflanzungsleistung, die Mupirocin zuzuschreiben ist.,

Anwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es liegen keine ausreichenden menschlichen Daten vor, um festzustellen, ob bei schwangeren Frauen ein arzneimittelbezogenes Risiko für BACTROBAN-Salbe besteht.Systemische Resorption von Mupirocin durch intakte menschliche Haut ist minimal followingtopische Verabreichung von Mupirocin Salbe .,Es wurde keine Entwicklungstoxizität bei Ratten oder Kaninchen beobachtet, die während der Organogenese subkutan mit Mupirocin in Dosen von 160 oder 40 mg pro kg / Tag behandelt wurden (22 – und 11-fache der topischen Dosis beim Menschen basierend Aufberechnungen der Dosis geteilt durch die gesamte Körperoberfläche).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt. Der geschätzte Hintergrundrisiko in der US-Allgemeinbevölkerung von schweren Geburtsfehlern ist 2% bis 4% und ofmiscarriage ist 15% bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.,

Daten

Tierdaten: Studien zur Entwicklungstoxizität wurden mit Mupirocin durchgeführt, das während der Organogenese subkutan an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 160 mg pro kg pro Tag verabreicht wurde. Diese Dosis ist 22 und43 mal, jeweils die menschliche topische Dosis (etwa 60 mg Mupirocin pro Tag) basierend auf Berechnungen der Dosis geteilt durch die gesamte Körperoberfläche.Bei beiden Arten wurde eine maternale Toxizität beobachtet (Körpergewichtsverlust/verminderte Körpergewichtszunahme und reduzierte Fütterung), ohne dass ein Hinweis auf Entwicklungstoxizität inrats vorliegt., Bei Kaninchen schloss eine übermäßige mütterliche Toxizität bei der hohen Dosis die Bewertung der fetalen Ergebnisse aus. Es gab keine Entwicklungstoxizität bei Kaninchen at40 mg pro kg pro Tag, 11 mal die menschliche topische Dosis basierend auf Berechnungen vondosis geteilt durch die gesamte Körperoberfläche.

Mupirocin, das Ratten in einer apre-und postnatalen Entwicklungsstudie subkutan verabreicht wurde (dosiert während der späten Schwangerschaft Durchlaktation), war mit einer verringerten Lebensfähigkeit der Nachkommen in der frühen postnatalen Periode in einer Dosis von 106,7 mg pro kg in Gegenwart von Injektionsstelle verbunden Reizung und/oder subkutane Blutung., Diese dosis ist 14 mal diehumane topische dosis basierend auf berechnungen der dosis geteilt durch die gesamte bodysurface bereich. Der nicht beobachtete nachteilige Effektwert in dieser Studie betrug 44, 2 mg / kg pro Tag, was dem 6-fachen der topischen Dosis beim Menschen entspricht.

Laktation

Risikoübersicht

Es ist nicht bekannt, ob Mupirocin in der Muttermilch vorhanden ist, Auswirkungen auf das gestillte Kind hat oder Auswirkungen auf die Milchproduktion hat.,Es wird jedoch nicht erwartet, dass das Stillen zu einer Exposition des Kindes führtdas Medikament aufgrund der minimalen systemischen Resorption von Mupirocin beim Menschenfolgende topische Verabreichung von BACTROBAN Salbe . Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillensollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an BACTROBANointment und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind VONBACTROBAN Salbe oder von der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung in Betracht gezogen werden.,

Klinische Überlegungen

Um die orale Exposition des Arzneimittels gegenüber Kindern zu minimieren, sollten Abreast und / oder Nippel, die mit BACTROBAN-Salbe behandelt werden, vor dem Stillen gründlich gewaschen werden.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von BACTROBAN Salbe habenist im Alter von 2 Monaten bis 16 Jahren etabliert. Die Anwendung von BACTROBANointment in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien mit BACTROBAN-Salbe bei Impetigo bei pädiatrischen Probanden gestützt, die im Rahmen der zulassungsrelevanten klinischen Studien untersucht wurden .

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