Das Versprechen und die Gefahr der vaginalen „Verjüngung“

Mother Jones; champja/Getty Images

Als bei Erika Sherek 2016 Brustkrebs diagnostiziert wurde, wusste sie, dass der Weg zur Genesung lang und schmerzhaft sein würde. Chirurgie und Strahlentherapie retteten ihr Leben, aber die Behandlung veränderte ihren Körper grundlegend., Weil sie aufhörte, Östrogen zu produzieren, begann das weibliche Sexualhormon Sherek, damals 46, Symptome im Zusammenhang mit den Wechseljahren zu erfahren: vaginale Trockenheit, Harnwegsinfektionen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr. Als Sex mit ihrem Mann unmöglich wurde, schlug ihr Arzt eine vaginale Lasertherapie mit einem Gerät namens MonaLisa Touch vor.

Der MonaLisa Touch verwendet Lasertechnologie, die von der Food and Drug Administration für eine Vielzahl von Hautbehandlungen gereinigt wurde, einschließlich der Verringerung des Auftretens von Aknenarben und der Entfernung kleiner Läsionen., In letzter Zeit ist das Gerät jedoch bei Frauen beliebt, die es aus einem ganz anderen Grund verwenden: um die natürliche Schmierung ihrer Vaginas zu „verjüngen“.

Unzählige Frauen leiden unter unangenehmen und peinlichen Symptomen—wie vaginaler Trockenheit; brennender, schmerzhafter Sex; oder leichte Harninkontinenz-typischerweise durch hormonelle Veränderungen aus den Wechseljahren oder der Krebsbehandlung hervorgerufen., Laut dem Herstellerleitfaden könnte die MonaLisa Touch diese Zustände, die gemeinsam als Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) oder vaginale Atrophie bezeichnet werden, lindern, indem sie die Schmierung der Vagina mit drei schnellen, sanften Runden der Lasertherapie verstärkt. „Sie haben mir im Vorfeld gesagt, dass es kein 100-prozentiges Allheilmittel ist“, sagt Sherek. „Sie sagten, Sie werden sich nicht wieder wie 18 fühlen, aber es wird dramatisch bei den Symptomen helfen.,“

Aber Ende Juli gab die FDA eine Sicherheitswarnung heraus und warnte, dass die Verwendung von „energiebasierten“ Geräten wie der MonaLisa Touch nie zur Behandlung von vaginalen Erkrankungen im Zusammenhang mit den Wechseljahren zugelassen worden war. Trotz des Hypes muss die Sicherheit und Wirksamkeit der laserbasierten Therapie für GSM noch endgültig bewiesen werden. Es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien veröffentlicht, der Goldstandard medizinischer Studien, um zu zeigen, dass diese Art der Lasertherapie bei Frauen mit GSM besser funktioniert als Placebos oder andere übliche Mittel wie Östrogencremes., Und weil es nicht von den Versicherern abgedeckt ist, ist das Verfahren teuer—Frauen berichten, dass sie bis zu 2.500 US-Dollar für eine Behandlung und bis zu 500 US-Dollar für einen „Rückzug“ ein Jahr später ausgeben.

Angesichts begrenzter Behandlungsmöglichkeiten glauben jedoch sowohl Patienten als auch Ärzte, dass laserbasierte Therapien Verdienste haben können. Als die MonaLisa Touch 2014 in den USA ankam, begannen Patienten, die sie für GSM verwendeten, online mit positiven, sogar lebensverändernden Ergebnissen zu posten. Die MonaLisa Touch wurde von The Daily Beast als „Der Laser, der das Sexualleben von Frauen retten könnte“ gefeiert, und Online-Foren summten mit Begeisterung., Sherek, die eine der ersten Patientinnen war, die sich dem Eingriff in ihrer örtlichen Klinik unterzog, beschreibt die MonaLisa Touch als Verbesserung ihrer Symptome „500 Prozent“, stellt jedoch fest, dass sie immer noch vaginale Feuchtigkeitscremes verwenden muss und dass das anfängliche Verfahren schmerzhaft war.

Der MonaLisa Touch war einer der ersten in einer Reihe von laserbasierten Technologien, die an Frauen mit GSM vermarktet wurden., Die Ultra Femme 360 von BTL Industries wurde von der FDA zur Behandlung des Auftretens von Falten freigegeben, wurde jedoch online als „kürzeste nicht-invasive Radiofrequenzbehandlung für weibliche Intimteile“ vermarktet.“Andere Unternehmen sagten, ihre Geräte hätten vaginale Unregelmäßigkeiten verbessert und könnten zur Behandlung sexueller Dysfunktion verwendet werden.

Sherek, eine Hochzeits-und Veranstaltungsplanerin aus Montana, sagte, sie sei sich der mangelnden Erforschung der Geräte bewusst, als sie mit ihrer üblichen, vertrauenswürdigen Gynäkologin mit der Behandlung begann. Aber sie ist besorgt, dass andere Frauen möglicherweise nicht so gut vorbereitet sind., „Ich denke, viele Leute hatten den Eindruck, dass es dieser Zauberstab war“, sagte sie.

Deshalb hat die FDA Ende Juli Briefe an sieben Hersteller herausgegeben, in denen sie davor gewarnt wurden, ihre Geräte unangemessen zu vermarkten. In einer Erklärung ging FDA-Kommissar Scott Gottlieb noch weiter und charakterisierte Hersteller als „schlechte Schauspieler“, die gefährdete Frauen, einschließlich Krebsüberlebender, angreifen. Behandlungen wie die MonaLisa Touch, so die Agentur, könnten Verbrennungen, Narben und chronische Schmerzen verursachen., Die Agentur teilte Mother Jones mit, dass sie seit Dezember 2015 12 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit laserbasierten vaginalen Behandlungen erhalten habe. „Wir sind zutiefst besorgt, dass Frauen verletzt werden“, schrieb Gottlieb.

Ärzte brechen nicht das Gesetz, wenn sie Geräte wie die MonaLisa Touch „off-Label verwenden.“Tatsächlich ist es nicht ungewöhnlich, dass Medikamente und Geräte über ihre von der FDA zugelassene Behandlung hinaus angewendet werden, insbesondere bei Krebspatienten., „Aus rechtlicher Sicht kann ein Arzt etwas Off-Label verschreiben oder verwenden, von dem er glaubt, dass es im besten Interesse seines Patienten liegt“, sagte Loren Jacobson, Assistenzprofessor für Recht an der University of North Texas-Dallas.

Hersteller sind jedoch nach Bundesrecht verpflichtet, in ihrer Vermarktung wahrheitsgemäß zu sein. Das bedeutet zum Beispiel, dass Kunden nicht glauben, dass ihre Geräte von der FDA freigegeben wurden, wenn sie dies nicht getan haben, oder dass medizinische Beweise vorhanden sind, wo dies nicht der Fall ist., Auf seiner Website behauptete Cynosure, der Hersteller des MonaLisa Touch, sein Gerät sei „eine einfache, sichere und klinisch nachgewiesene Laserbehandlung für die schmerzhaften Symptome der Menopause, einschließlich Intimität.“In einem Brief an das Unternehmen hat die FDA diese Behauptung unter anderem als nicht unterstützt gekennzeichnet.

In einer Erklärung an Mother Jones sagte die Muttergesellschaft von Cynosure, Hologic, dass sie sich des Briefes der FDA bewusst sei und die Bedenken der Agentur ernst nehme. „Hologic hat eine starke Erfolgsbilanz bei der Verwurzelung unserer Produkte in Wissenschaft und klinischen Beweisen“, heißt es in der Erklärung., „Wir bewerten den Brief vollständig und werden mit der Agentur zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Produktkommunikationen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.“

Experten sind sich einig, dass mehr Qualitätsforschung zur laserbasierten Behandlung von GSM erforderlich ist. In klinischen Studien wurde bisher nur eine kleine Stichprobe von Patienten verwendet, und nur wenige wurden mit Placebokontrollen verglichen. Darüber hinaus wurden viele der bisherigen Studien von Geräteherstellern gesponsert, was zu potenziellen Interessenkonflikten führte.,

An der Cleveland Clinic in Ohio steht jedoch die erste randomisierte Studie zur Lasertherapie für GSM kurz vor der Veröffentlichung durch die wegweisende gynäkologische Chirurgin Marie Paraiso. Die Studie, die im März 2016 begann, vergleicht die Wirksamkeit der vaginalen Lasertherapie gegen vaginale Östrogencreme bei Frauen mit GSM., Eine niedrig dosierte vaginale Östrogentherapie, die in Form einer Tablette, Creme oder eines Vaginalrings erhalten werden kann, gilt derzeit als die beste Behandlung für FRAUEN, aber die Ärzte sind vorsichtig bei der Verschreibung für Überlebende von Brust-oder Endometriumkarzinomen, die hormonempfindlich sein können.

„Wir waren Early Adopters, aber wir sind auch Early Investigators“, sagte Paraiso über die MonaLisa Touch. Während sie feststellt, dass die Daten noch nicht überzeugend sind, glaubt sie, dass die Lasertherapie viele der gleichen Ergebnisse wie vaginale Östrogencremes bietet., Für Frauen, die hormonbasierte Therapien nicht anwenden können oder wollen, könnte die Behandlung eine Lebensader bieten.

Nehmen Sie Sherek, deren Arzt ihr sagte, dass sie aufgrund des Ausmaßes ihres Zustands und der Tatsache, dass sie eine Brustkrebsüberlebende war, eine ausgezeichnete Kandidatin für die Lasertherapie sein würde. „Weil ich keine hormonellen Behandlungen haben kann, war dies so ziemlich meine einzige Option zur Linderung“, sagt Sherek. „Ich hatte die Hoffnung verloren.“

Die Spannung im Zusammenhang mit der Behandlung von GSM weist auf breitere Probleme in der Art und Weise hin, wie die Gesundheitsprobleme von Frauen in der Vergangenheit unterforscht und ignoriert wurden., Im Jahr 2010 stellte die National Academy of Medicine fest, dass die Erforschung von Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen bei Frauen, Müttersterblichkeit und den meisten gynäkologischen Krebserkrankungen in den letzten 20 Jahren kaum oder gar keine Fortschritte erzielt hatte. Die Organisation stellte auch fest, dass Frauen in klinischen Studien weiterhin unterrepräsentiert waren und dass die Fortschritte in der Gesundheit von Frauen verlangsamt wurden, weil Forscher in der Vergangenheit Forschungsdaten nach Geschlecht nicht gemeldet haben. Infolgedessen fehlen häufig Informationen und Behandlungen für Gesundheitsprobleme, die Frauen betreffen. Das lässt Frauen nach Optionen suchen.,

„Es gibt so viele Frauen, die unter Bedingungen leiden, die wirklich wenig erforscht sind und nur wenige—wenn überhaupt—von der FDA zugelassene Behandlungen speziell für sie haben“, sagt Maya Dusenbery, Autorin des Buches Doing Harm. Wenn Frauen sich alternativen oder Off-Label-Behandlungen zuwenden, sagt sie, besteht das Problem nicht darin, dass sie nicht an einer von der FDA zugelassenen Pflege interessiert sind: Diese Pflege steht ihnen einfach nicht zur Verfügung.

“ Sicherlich ist es wichtig, Unternehmen mitzuteilen, dass ihr Marketing die Beweise nicht überbewerten sollte., Aber das ist anders als zu sagen, nur weil wir die Beweise noch nicht haben, wissen wir bereits, dass dies nicht funktioniert“, sagt sie. „Ich denke, was hier so kompliziert und frustrierend ist, ist, dass einzelne Patienten selbst herausfinden müssen, was potenziell effektiv ist.“

Seit ihrer letzten Behandlungsrunde sind einige Monate vergangen, und Sherek sagt, sie würde das Verfahren anderen Frauen empfehlen—mit einer Einschränkung. „Es geht darum, genaue Informationen zu haben und den eigenen Körper zu verstehen“, sagt sie. „Sie müssen verantwortlich sein. Sie müssen Ihre Forschung machen., Sie müssen die Fragen stellen.“Und das gilt auch für Ärzte und die FDA.