Der Belmont-Bericht: Was ist das und wie bezieht es sich auf die heutigen klinischen Studien?
Einleitung
Der quest zu entdecken, wirksame Behandlungen und Heilmittel für Krankheiten und Beschwerden, ist eine lohnende und überzeugende Ziel. Die wissenschaftliche Forschung ist verantwortlich für innovative Durchbrüche, die die Lebensqualität verbessern, das Überleben verlängern und sogar lebensrettend sein können. Aber neben den potenziellen Vorteilen der wissenschaftlichen Forschung sind die potenziellen Risiken für die Menschen, die an der Reise teilnehmen, die Durchbrüche möglich macht., Der Belmont-Bericht identifiziert grundlegende ethische Prinzipien für die Durchführung von Forschungen, an denen menschliche Probanden beteiligt sind, und legt Richtlinien fest, um sicherzustellen, dass diese Prinzipien während des gesamten Forschungsprozesses befolgt werden. Der Belmont-Bericht ist das Ergebnis von über vier Jahren Sitzungen, die 1976 begannen und von der Nationalen Kommission für den Schutz menschlicher Subjekte der biomedizinischen und Verhaltensforschung (Kommission) durchgeführt wurden., Mit dem Food and Drug Reauthorization Act von 2017, der kürzlich den Begriff Patientenerfahrungsdaten geändert hat und nun sowohl „physische als auch psychosoziale Auswirkungen einer Krankheit oder eines Zustands oder einer damit verbundenen Therapie oder klinischen Untersuchung“ umfasst, ist es ein besonders relevanter und wichtiger Zeitpunkt, die im Belmont-Bericht festgelegten ethischen Prinzipien zu überdenken.
Geschichte des Belmont-Berichts
Die Notwendigkeit ethischer Prinzipien entstand zuerst als Folge der gemeldeten Gräueltaten, die menschlichen Subjekten während des Zweiten Weltkriegs zugefügt wurden., Während der Nürnberger Kriegsverbrecherprozesse wurde der Nürnberger Kodex ausgearbeitet, der Standards für die Beurteilung von Ärzten und Wissenschaftlern festlegte, die biomedizinische Experimente an KZ-Häftlingen durchführten. Der Nürnberger Kodex gab ein Beispiel für nachfolgende Kodizes, die Regeln zum Schutz der an der Forschung beteiligten Personen aufstellten. Es wurde jedoch festgestellt, dass diese Regeln nicht ausreichen, um komplexe Situationen, manchmal in Konflikten, abzudecken und häufig schwer zu interpretieren oder anzuwenden. Der Belmont-Bericht: Ethische Prinzipien und Richtlinien zum Schutz der menschlichen Forschung (Bethesda, Md.,) Die Kommission, 1978. Um die Grenzen dieser früheren Kodizes zu vermeiden, wurde der Belmont-Bericht bewusst breiter gefasst und legte drei grundlegende ethische Prinzipien fest: 1) Respekt vor Personen, 2) Wohltätigkeit und 3) Gerechtigkeit.
Die drei ethischen Grundprinzipien und ihre Anwendbarkeit auf klinische Studien
Der erste ethische Grundsatz im Belmont-Bericht, respect for persons, setzt sich aus zwei wichtigen, aber unterschiedlichen Anforderungen zusammen. Die erste ist die Anerkennung, dass Menschen autonom sind und Anspruch auf ihre eigenen Meinungen und Entscheidungen haben, es sei denn, sie beeinträchtigen andere., Die zweite ist die Erkenntnis, dass aus verschiedenen Gründen nicht alle Menschen zur Selbstbestimmung fähig sind und stattdessen Schutz benötigen. Die Höhe des Schutzes für eine Person sollte vom Schadensrisiko und der Wahrscheinlichkeit des Nutzens abhängen, den die Forschung bietet. Der Bericht fördert die Idee, dass in den meisten Fällen die Achtung von Personen verlangt, dass Menschen freiwillig und mit angemessenen Informationen in die Forschung eintreten.,
Der zweite ethische Grundsatz des Berichts, Beneficence, ist die Anerkennung, dass Menschen nicht nur ethisch behandelt werden, indem sie ihre Entscheidungen respektieren und vor Schaden schützen, sondern auch, indem sie Anstrengungen unternehmen oder, genauer gesagt, es zu einer Verpflichtung machen, um ihr Wohlbefinden zu sichern. Der Belmont-Bericht identifiziert zwei allgemeine und ergänzende Regeln in Bezug auf Nutzen: 1) Schaden Sie nicht und 2) maximieren Sie mögliche Vorteile und minimieren Sie mögliche Schäden., Während die Verpflichtung, „keinen Schaden anzurichten“, häufig im Mittelpunkt der Diskussionen steht, ist die Verpflichtung, mögliche Vorteile zu maximieren und gleichzeitig mögliche Schäden zu minimieren, eine Verpflichtung, die gleiche Berücksichtigung garantiert. Der Bericht stellt fest, dass es die Pflicht der wissenschaftlichen Ermittler und Mitglieder ihrer Institutionen ist, sowohl über die Maximierung des Nutzens als auch über die Verringerung der Risiken in ihrer Forschung nachzudenken., Diskutiert wird auch die Verpflichtung der Gesellschaft insgesamt, längerfristige Vorteile und Risiken zu erkennen, die sich aus der Verbesserung des Wissens und der Entwicklung neuartiger medizinischer, psychotherapeutischer und sozialer Verfahren ergeben können. Diese Verpflichtungen stimmen eng mit der Überzeugung der Cancer Support Community überein, dass sowohl physische Daten als auch Patientenerfahrungsdaten im Rahmen der Forschung gesammelt werden müssen, um den Nutzen zu maximieren und die Risiken klinischer Studien zu minimieren.,
Der letzte der drei ethischen Grundprinzipien des Belmont-Berichts, Gerechtigkeit, wirft Fragen auf, wer die Vorteile der Forschung erhalten sollte und wer seine Lasten tragen sollte. Nach einer provokativen Diskussion über Gleichstellung und Ungleichbehandlung ist der Belmont – Bericht der Ansicht, dass geprüft werden muss, ob einige Klassen von Menschen – wirtschaftlich benachteiligte, rassische und ethnische Minderheiten oder Personen, die auf Institutionen beschränkt sind-aufgrund ihrer Position oder Verletzlichkeit systematisch als Forschungsthemen ausgewählt werden und nicht aufgrund ihrer Verbindung zu dem zu untersuchenden Problem., Heute kann der Grundsatz der Gerechtigkeit eine Überprüfung verlangen, ob Klassen von Menschen, die als gefährdet oder gefährdet gelten, aufgrund finanzieller und anderer Hindernisse von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen werden, obwohl sie einen Zusammenhang mit dem in Betracht gezogenen Problem haben. In dem Bericht heißt es, dass die Justiz therapeutische Geräte und Verfahren verlangt, die aus öffentlichen Mitteln entwickelt wurden, dürfen nicht nur denjenigen Vorteile bieten, die sich diese leisten können.,
Schlussfolgerung
Obwohl seit der Veröffentlichung des Belmont – Berichts 1979 ungefähr vierzig Jahre vergangen sind, bleiben die drei ethischen Grundprinzipien, die als Richtlinien für die Durchführung biomedizinischer und Verhaltensforschung am Menschen identifiziert und dargelegt wurden – Achtung der Personen, Nutzen und Gerechtigkeit-für die heutigen klinischen Studien besonders relevant und notwendig.
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