Diclofenac (Deutsch)

Diclofenac

Injektionslösung und Retard-Dragees

pharmazeutische Form und Formulierung:

jede Ampulle enthält:

Diclofenac-Natrium……………………………………………………. 75 mg

Wasser zur Injektion, 3 ml.

Jedes Dragee mit erweiterter Freisetzung enthält:

Diclofenac-Natrium………………………………………………….., 100 mg

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN: DICLOFENAC-Natrium ist ein entzündungshemmendes Mittel, das sowohl analgetische als auch antipyretische Eigenschaften hat und zur intramuskulären und oralen Behandlung von rheumatischen Erkrankungen indiziert ist akute rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Osteoarthritis, Hexenschuss, Gicht in der akuten Phase, Entzündung, posttraumatische und postoperative Nieren-und Gallenkolik, Migränekopfschmerzen und als Prophylaxe für postoperative Schmerzen und Dysmenorrhoe.,

Kontraindikationen: Diclofenac-Natrium ist kontraindiziert bei Magen-oder Darmgeschwüren, bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Metabisulfit und anderen Hilfsstoffen.

ist kontraindiziert bei Patienten mit Asthma, Urtikaria oder akuter Rhinitis nach Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthetase hemmen. Bei schwerer arterieller Hypertonie, Herz -, Nieren-und Leberversagen, Zytopenie.,

allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: gastrointestinale Wirkungen treten am häufigsten auf, wenn der orale Weg verwendet wird. Blutungen, Geschwüre oder Perforationen der Darmwand werden beobachtet.

Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten. Nach längerer chronischer Einnahme über 8 Wochen sollten die Wirkungen der Aminotransferase bewertet und das Arzneimittel abgesetzt werden, wenn abnormale Aminotransferase-Werte vorliegen.,

Anwendungsbeschränkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit:

Risikokategorie B: Bisher liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Diclofenac während der Schwangerschaft und Stillzeit vor, daher wird dies während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Nebenwirkungen und Nebenwirkungen: Im Allgemeinen werden häufige Nebenwirkungen in Betracht gezogen, wenn ihre Inzidenz größer als 10% ist, gelegentlich zwischen 1 und 10%; Nebenwirkungen zwischen 0,001 und 1%, in Einzelfällen weniger als 0,001%.,

Nebenwirkungen werden entsprechend dem Ort der Erkrankung aufgeführt.

Magen-Darm-Trakt: epigastrische Schmerzen, andere gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Dyspepsie, Blähungen und Anorexie. Selten: gastrointestinale Blutungen (Hämatemese, Melena, blutiger Durchfall), Magen-oder Darmgeschwüre mit oder ohne Blutung oder Perforation., Einzelfälle: aphthöse Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Darmstenose durch Verformung der „Zwerchfelle“, Darmerkrankungen wie unspezifische hämorrhagische Kolitis und Verschlimmerung der Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, Verstopfung und Pankreatitis.

Zentralnervensystem: manchmal: Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwindel. Selten: Schläfrigkeit., Einzelfälle: Empfindlichkeitsstörungen, einschließlich Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Depressionen, Angstzustände, Albträume, Zittern, psychotische Reaktionen, aseptische Meningitis.

spezielle Sinne: Einzelfälle: Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Diplopie), Hörverlust, Tinnitus, Geschmacksstörungen.

Haut: manchmal: Erythem oder Hautausschlag. Selten: Urtikaria., Einzelfälle: bullöse Hautausschläge, Ekzeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (akute toxische Epidermolyse), Erythrodermie (exfoliative Dermatitis), Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion; lila, einschließlich allergisches Purpur.

hämatologisch: Einzelfälle: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (hämolytisch, aplastisch), Agranulozytose.

Nieren: Einzelfälle: akutes Nierenversagen, Harnwegserkrankungen wie Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Papillennekrose.,

Leber: gelegentlich: erhöhte Serumaminotransferase-Spiegel. Selten: hepatitis mit oder ohne Gelbsucht. Einzelfälle: fulminante Hepatitis.

überempfindlichkeit: selten: überempfindlichkeitsreaktionen wie asthma, systemische anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Hypotonie. Einzelfälle: Vaskulitis, pneumonitis.

Herz-Kreislauf-System: Einzelfälle: Herzklopfen, Brustschmerzen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz.,

andere Organsysteme: gelegentlich: Reaktionen an der Stelle der intramuskulären Injektion wie lokale Schmerzen und Verhärtung. Einzelfälle-lokale Abszesse und Nekrose an der Stelle der intramuskulären Injektion.

Arzneimittel und andere Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac-Natrium und zubereiteten Mitteln auf der Basis von Lithium oder Digoxin kann den Plasmaspiegel von these.it ist möglich, dass verschiedene nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel die Wirkung von Diuretika hemmen.,

Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika kann mit Hyperkaliämie zusammenhängen und eine Überwachung des Serumkaliumspiegels erfordern. Die gleichzeitige Verabreichung mit nichtsteroidalen systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen.

in klinischen Studien scheint es, dass Diclofenac-Natrium die Wirkung von Entzündungshemmern nicht beeinflusst; Es gibt jedoch Berichte, dass es das Blutungsrisiko bei kombinierter Anwendung mit Antikoagulanzien erhöht.,

klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac-Natrium gleichzeitig mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne die klinische Wirkung zu verändern. Es wurden jedoch einige Fälle berichtet, in denen sowohl Hypo als auch Hyperglykämie mit Diclofenac-Natrium auftreten, so dass die Dosierung der Hypoglykämie geändert werden muss.,

Bei Verabreichung von Methotrexat ist Vorsicht geboten, wenn nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel in Zeiträumen von weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung angewendet werden, da die Blutkonzentration von Methotrexat erhöht sein und somit seine Toxizität erhöhen kann. Die Auswirkungen von NSAIDs auf Prostaglandine können die Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.

Es gibt vereinzelte Berichte über Anfälle, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zurückzuführen sind.,

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Auswirkungen von Karzinogenese, Mutagenese, Teratogenese und Fertilität: In Studien an Versuchsratten wurde festgestellt, dass Diclofenac die Fertilität von Elterntieren sowie die prä -, peri-und postnatale Entwicklung von Nachkommen nicht beeinflusst.

in tierexperimentellen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen. Sowohl in-vitro-als auch in-vivo-Experimenten konnten längere Studien mit Ratten und Mäusen keine mutagenen Wirkungen oder kein kanzerogenes Potenzial nachweisen.,

Dosis und Verabreichungsweg:

Orale, intramuskuläre und intravenöse Infusion.

die orale Dosis reicht von 100 bis 200 mg täglich.

Erwachsene: Wenden Sie die Ampullen nur für zwei Tage an, und wenn nötig, können Sie mit Diclofenac-Dragees fortfahren.

Intramuskulär: Im Allgemeinen ist die Dosis eine tägliche Ampulle von 75 mg intra-glutan tief im äußeren oberen Quadranten. Nur in Ausnahmefällen können in schweren Fällen zwei tägliche Injektionen von 75 mg im Abstand von mehreren Stunden verabreicht werden.,

Bei Migräneattacken ist die anfängliche Anwendung eine 75 mg Ampulle, die so schnell wie möglich verabreicht wird. Die Gesamtdosis sollte 175 mg am ersten Tag nicht überschreiten.

Kinder: die intravenöse Verabreichung erfolgt durch langsame infusion. Zur Behandlung von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen werden 75 mg kontinuierlich über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zwei Stunden infundiert. Bei Bedarf kann es nach einigen Stunden zurückgezogen werden, aber die Dosis sollte 150 mg in 24 Stunden nicht überschreiten.,

zur Vorbeugung von postoperativen Schmerzen 25 bis 50 mg nach der Operation über einen Zeitraum von 15 Minuten bis 1 Stunde durch Infusion verabreichen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von etwa 5 mg pro Stunde bis zu einer maximalen Dosis von 150 mg in 24 Stunden.

intravenöse Infusionen sollten unmittelbar nach der Herstellung der Infusionslösungen durchgeführt werden. Für die Infusion vorbereitete Lösungen sollten nicht gelagert werden. Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, wenn Kristalle oder Ausfällungen der Lösung beobachtet werden, sollte die Infusion nicht verabreicht werden., Diclofenac-Natriumlösung zur Injektion sollte nicht durch intravenöse Bolusinfusion verabreicht werden. Die Verabreichung von Diclofenac-Injektionslösung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Manifestationen und Behandlung von Überdosierung oder VERSEHENTLICHER Einnahme: Die Behandlung einer akuten Intoxikation mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln besteht aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen. Ein typisches Krankheitsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt.,

therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung: unterstützende und symptomatische Maßnahmen gegen Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krampfanfälle, gastrointestinale Reizung und Atemdepression. Spezifische Behandlungen wie erzwungene Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind wahrscheinlich wegen ihrer hohen Proteinfixierungsrate und ihres ausgedehnten Stoffwechsels von geringem Nutzen, um nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zu eliminieren.

Lagerempfehlungen:

bei Raumtemperatur nicht höher als 30°C und an einem trockenen Ort lagern.,

schützende Legenden:

exklusive medizinische Literatur. Der Verkauf erfordert
Rezept. Lassen Sie es nicht in Reichweite von Kindern. Nicht während der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.

Name und Anschrift des Labors:

siehe Präsentation (n).

PRÄSENTATION:

Quelle: S. S. A. Katalog der Generika austauschbar für Apotheken und die breite Öffentlichkeit 3.August 2007.,
um die Austauschbarkeit gemäß Artikel 75 der Health Care Regulation nachzuweisen, wurden die Arzneimittel, aus denen
der Katalog austauschbarer Generika besteht, gemäß den Richtlinien von NOM-177SSA1-1998 mit den auf den Seiten 11 bis 22 aufgeführten innovativen oder Referenzprodukten verglichen, wo Sie diese konsultieren können.

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