FDA Warnung: Cipro kann Sehnen reißen
8.Juli 2008-Bundesbehörden bestellen neue Warnungen zu Cipro und ähnlichen Antibiotikawegen erhöhtem Risiko für Endinitis und Sehnenruptur.
Die neuen Warnhinweise gelten für Fluorchinolone, eine Klasse von Antibiotika, die das beliebte Medikament Cipro enthält. Die FDA hat den Unternehmen mitgeteilt, dass die Medikamente jetzt „Black Box“ – Warnungen enthalten müssen, die Ärzte und Patienten darauf hinweisen, dass die Medikamente das Risiko einer Tendinitis und eines Sehnenrisses bei einigen Patienten erhöhen können.,
Fluorchinolone haben ähnliche Warnungen seit Jahren durchgeführt, aber Beamte sagen, dass sie weiterhin Berichte über Sicherheitsprobleme erhalten. Eine „Black Box“ Warnung ist die strengste Warnung der FDA.
„Wir haben anhaltende Berichte über Sehnenruptur gesehen, so dass wir versuchen, das Bewusstsein zu erhöhen“, sagt Edward Cox, MD, Direktor des FDA-Büros für antimikrobielle Produkte.
Die Warnung gilt für Arzneimittel der Fluorchinolonklasse, einschließlich Cipro, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, Floxin, Noroxin, Avelox, Factive und andere Generika.,
Renata Albrecht, MD, der Leiter der FDA“s Abteilung für Spezielle Erreger und Transplantation der Produkte, schätzt, dass die spontanen Brüche treten bei etwa einer von 100.000 Menschen. Die Agentur sagt, die Einnahme der Medikamente scheint das Risiko zu verdreifachen oder zu vervierfachen.
Die meisten Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen betreffen die Achillessehne hinter dem Knöchel. Die Agentur hat aber auch Berichte über Tendinitis und Brüche in Schulter und Hand erhalten. Sehnen verbinden Muskel mit Knochen.,
Beamte sagen auch, dass sie neue Warnungen hinzufügen Warnung, dass Patienten über 60, diejenigen, die Kortikosteroide, und diejenigen, die Herz -, Lungen-oder Nierentransplantationen unterzogen haben, sind auch ein erhöhtes Risiko für Sehnenruptur oder Tendinitis, wenn sie Fluorchinolone nehmen.
Forscher wissen nicht genau, was Fluorchinolone tun, die Sehnenruptur fördert. Theorien deuten darauf hin, dass das Medikament die Kollagenbildung behindern oder die Blutversorgung in Gelenken unterbrechen kann, sagt Albrecht.,
Sie sagt, dass Patienten, die die Medikamente einnehmen, ihren Ärzten sofort mitteilen sollten, wenn sie Schmerzen oder Entzündungen in Muskeln oder Sehnen verspüren und dass sie betroffene Gelenke nicht trainieren sollten.
Eine Verbraucher-Watchdog-Gruppe verklagte die FDA im Januar für die neuen Warnungen zu fragen. Die Agentur hat mehr als 400 Berichte von Sehnenrupturen in Fluorchinolon-Patienten seit 1997 erhalten, nach Public Citizen Health Research Group, die die Klage eingereicht.
FDA-Beamte würden die Anzahl der erhaltenen Bruchberichte unter Berufung auf den laufenden Rechtsstreit nicht bestätigen.,
„Es gibt mehrere hundert, würde ich sagen“, sagt Ann McMahon, MD, amtierender Direktor der FDA-Abteilung für unerwünschte Ereignisanalyse II.