FDA: Zwei Todesfälle im Zusammenhang mit Fehlfunktionen des tragbaren Defibrillators von Zoll
Die Zoll Medical Corporation, die vor einigen Jahren die FDA-Zulassung für Heim-und Krankenhausversionen ihres tragbaren Defibrillators LifeVest erhalten hat, befasst sich jetzt mit einer Reihe von Klagen und FDA-Maßnahmen wegen Problemen mit dem Gerät., Mindestens zwei Menschen sind gestorben, weil ihre Westen aufgrund eines elektrischen Problems nicht aktiviert wurden, berichtet die FDA, während lokale Medien in Pittsburgh berichten, dass andere Patienten das gegenteilige Problem haben, mit Verbrennungen und Hautausschlägen, die durch die falsche Aktivierung des Geräts verursacht werden.
Die FDA begann im Januar letzten Jahres mit der Ausgabe von Warnungen vor dem Gerät und veranlasste einen freiwilligen Rückruf durch Zoll. Laut Zoll und der FDA muss ein kleiner Teil der Westen sofort ersetzt werden, wenn sie eine Servicewarnung anzeigen, oder sie werden im Falle eines Herzinfarkts möglicherweise nicht aktiviert., Das Unternehmen hat versucht, das Problem anzugehen, indem es die Ignorierbarkeit der Warnungen erschwert und sichergestellt hat, dass alle Patienten geschult werden, bevor das Gerät zur Reaktion auf diese Fehlermeldung ausgegeben wird.
Die letzte missive der FDA kam gestern nach einem zweiten Tod gemeldet wurde, die nach dem freiwilligen Rückruf aufgetreten, aber vor dem Software-Update Zoll bereitstellt, um das Problem zu beheben.
„Der“ Call for Service — Message Code 102″ existiert als Service-Code, seit der LifeVest 4000 2009 von der FDA zugelassen wurde“, sagte Zoll in einem Brief an Gesundheitsdienstleister Anfang dieses Jahres vor dem jüngsten Tod. „Der unglückliche einzelne Tod, der mit diesem Problem verbunden ist, wie in der FDA — Mitteilung erwähnt, trat auf, als ein Patient Zoll nicht anrief, nachdem er 10 aufeinanderfolgende Tage lang Aufforderungen durch den auf dem Gerät angezeigten „Call for Service-Message-Code 102″ erhalten hatte., Als Reaktion auf diese seltene, aber potenziell lebensbedrohliche Situation änderte Zoll die Anweisungen für Patienten, wenn auf dem LifeVest — Gerät ein“ Call for Service-Message Code 102 “ angezeigt wird. Alle LifeVest-Patienten haben dieses überarbeitete Training seit September 2017 erhalten.,“
Darüber hinaus Pittsburgh Action News 4, die den Bereich abdeckt, wo das Unternehmen Fabrik basiert, berichtet, dass das Unternehmen mindestens zwei rechtswidrige Todesklagen im Zusammenhang mit den oben genannten elektrischen Problemen konfrontiert ist, sowie eine Reihe von FDA Beschwerden von Patienten, deren Westen vorzeitig ging, wie im Fall eines 11-jährigen Mädchens, dessen Familie sagt, dass sie Verbrennungen und mehrere Fehlalarme von dem Gerät erlitten.
Es gibt auch einige Frage zu der Weste“s die Allgemeine Effektivität., Eine Studie im vergangenen Sommer zeigte, dass die Verwendung der Westen durch Patienten, die zuvor einen Herzinfarkt hatten, die Gesamtmortalität reduzierte, nicht jedoch die Mortalität durch plötzlichen Herztod. Die Ermittler spekulierten jedoch, dass eine Fehleinteilung einiger Todesfälle für das seltsame Ergebnis verantwortlich sein könnte.
Zoll Medical lehnte es ab, für diese Geschichte interviewt zu werden.