GORE® CARDIOFORM Septal Occluder for PFO Closure
Wichtige Informationen
Diese information ist bestimmt für Bildung und Bewusstsein nur. Patienten sollten ihren Arzt konsultieren, um Informationen zu den Risiken zu erhalten, die mit den auf dieser Website beschriebenen Geräten und chirurgischen Eingriffen verbunden sind. Alle chirurgischen Eingriffe bergen potenzielle Gesundheitsrisiken. Nicht alle Patienten sind Kandidaten für die Behandlung mit diesen Geräten, und die individuellen Ergebnisse können variieren.
Befolgen Sie immer die ärztlichen Ratschläge zu Ihrer Pflege und Genesung nach der Operation.
Achtung: U. S., das Gesetz beschränkt die Verwendung dieses Geräts auf Anordnung eines Arztes (Rx).,
ANWENDUNGSHINWEISE: Der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ist ein dauerhaft implantiertes Gerät, das für den perkutanen, transkatheteralen Verschluss der folgenden Defekte des Vorhofseptums indiziert ist: Ostium secundum atriale Septumdefekte (ASDs); Patent Foramen ovale (PFO) zur Verringerung des Risikos eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls bei Patienten, vorwiegend im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die aufgrund einer vermuteten paradoxen Embolie einen kryptogenen Schlaganfall erlitten haben, wie von einem Neurologen und Kardiologen festgestellt nach einer Auswertung, um bekannte Ursachen für einen ischämischen Schlaganfall auszuschließen.,IOFORM Septal Occluder ist kontraindiziert für die Anwendung bei Patienten: Nicht in der Lage, thrombozytenaggregationshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente wie Aspirin, Heparin oder Warfarin einzunehmen; bei Patienten, bei denen die Größe oder Position des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Herzklappen oder Lungenvenen beeinträchtigen würde; bei aktiver Endokarditis oder anderen Infektionen, die Bakteriämie hervorrufen, oder bei Patienten mit bekannter Sepsis innerhalb eines Monats nach geplanter Implantation oder bei anderen Infektionen, die vor der Platzierung des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden können; bei bekannten Patienten, die intrakardiale Thromben., Siehe Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com eine vollständige Beschreibung aller anwendbaren Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Märkte, auf denen dieses Produkt erhältlich ist.
In einigen Ländern, ASPIRIN ist eine Marke von Bayer Intellectual Property GmbH oder Ihrer verbundenen Unternehmen.,
* Die REDUCE-Studie bestimmte die Sicherheit und Wirksamkeit des Foramen ovale (PFO) – Verschlusses mit dem GORE® CARDIOFORM Septal Occluder oder GORE® HELEX® Septal Occluder plus antiplatelet Medical Management im Vergleich zum Antiplatelet Medical Management allein bei Patienten mit einem PFO und kryptogenem Schlaganfall in der Vorgeschichte. Alle PFO-Anatomien wurden in diese Studie innerhalb der angegebenen Größenparameter der Gebrauchsanweisung einbezogen.
4.) Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al; Gore VERRINGERN Studie Ermittler. Patent Foramen ovale Verschluss oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie für kryptogenen Schlaganfall., New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.