Menactra (Deutsch)
NEBENWIRKUNGEN
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter weit verbreiteten Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit Avaccin beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit Anothervaccin verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,
Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten
Die Sicherheit des Menactra-Impfstoffs wurde in vier klinischen Studien untersucht, in denen 3721 Teilnehmer, die Menactra-Impfungen erhielten, im Alter von 9 und 12 Monaten untersucht wurden. Im Alter von 12 Monaten erhielten diese Kinder im Alter von 12 Monaten auch einen oder mehrere andere empfohlene Impfstoffe .Drei Prozent der Personen erhielten im Alter von 12 Monaten MMR und V anstelle von MMRV.
Die primäre Sicherheitsstudie war eine kontrollierte Studie, an der 1256 Kinder im Alter von 9 und 12 Monaten Menactra-Impfstoff erhielten.,Im Alter von 12 Monaten erhielten diese Kinder MMRV (oder MMR + V), PCV7 und HepA. Acontrol Gruppe von 522 Kindern erhielt MMRV, PCV7 und HepA. Von den 1778-Kindern waren 78% der Teilnehmer (Menactra-Impfstoff, N=1056; Kontrollgruppe, N=322)an Standorten in den Vereinigten Staaten (USA) und 22% an einem chilenischen Standort eingeschrieben. (Menactravaccine, N=200; Kontrollgruppe, N=200).
Personen im Alter von 2 bis 55 Jahren
Sicherheitsbewertung
Die Teilnehmer wurden nach jeder Impfung 30 Minuten lang auf sofortige Reaktionen überwacht., Die angeforderte Injektionsstelle und die systemischen Reaktionen wurden 7 aufeinanderfolgende Tage nach jeder Impfung in einer Tagebuchkarte festgehalten. Die Teilnehmer wurden 28 Tage lang (30 Tage bei Säuglingen und Kleinkindern) auf unerwünschte Nebenwirkungen und 6 Monate nach der Impfung auf Besuche in einer Notaufnahme, unerwartete Arztbesuche und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse überwacht. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisinformationen wurden entweder per Telefoninterview oder bei einem Zwischenbesuch in der Klinik eingeholt., Informationen über die umgekehrten Ereignisse, die im Zeitraum von 6 Monaten nach der Impfung aufgetreten sind, wurden über ein geskriptetes Telefoninterview eingeholt.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in allen Sicherheitsstudien
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden während eines Zeitraums von 6 Monaten nach Impfungen bei Personen im Alter von 9 Monaten bis 55 Jahren berichtet. Bei Kindern, die nach 9 Monaten und nach 12 Monaten Menactra-Impfstoff erhielten, trat SAEs mit einer Rate von 2,0% – 2,5% auf., Bei Teilnehmern, die einen oder mehrere Impfstoffe im Kindesalter(ohne gleichzeitige Verabreichung des Menactra-Impfstoffs) im Alter von 12 Monaten erhielten, trat SAEs mit einer Rate von 1,6% – 3,6% auf, abhängig von der Anzahl und Art der erhaltenen Impfstoffe. Bei Kindern im Alter von 2-10 Jahren trat SAEs aufeine Rate von 0,6% nach Menactra-Impfstoff und 0,7% NACHMENOMUNE – A/C/Y/W-135-Impfstoff. Bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren undvon 18 bis 55 Jahren traten SAEs mit einer Rate von 1,0% nach dem Menactra-Impfstoff und mit einer Rate von 1,3% nach dem Menomune-A/C/Y/W-135-Impfstoff auf.,
Unerwünschte Ereignisse in den primären Sicherheitsstudien
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle undsystemische Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung bei Kindern im Alter von 9 Monaten und 12 Monaten (Tabelle 1) waren Empfindlichkeit und Reizbarkeit an der Injektionsstelle.
Die am häufigsten berichteten angeforderten Injektionsstellen undsystemische Nebenwirkungen bei US-Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren (Tabelle 2) waren Schmerzen und Reizbarkeit an der Injektionsstelle. Durchfall, Schläfrigkeit und Anorexie waren ebenfalls häufig.,
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle und an der systemischen Reaktion bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren (Tabelle 3) und Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren (Tabelle 4) waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Abgesehen von Rötungen bei Erwachsenen wurden Reaktionen an der Injektionsstelle nach der Menactra-Impfung häufiger berichtet als nach Menomune-A / C / Y / W-135vaccination., Innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Vaccin
Tabelle 3: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 11 bis 18 Jahren, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Vaccin erbeten haben
Tabelle 4: Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Vaccin erbeten haben
Unerwünschte Ereignisse in begleitenden Impfstoffstudien
Erbetene Injektionsstelle und systemische Reaktionen Wenn mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen
Für eine Beschreibung des Studiendesigns und der Anzahl der Teilnehmer ., In der primären Sicherheitsstudie wurden 1378 US-amerikanische Kinder eingeschrieben, um Menactra-Impfstoff allein im Alter von 9 Monaten und Menactra-Impfstoff Plusone oder mehr andere routinemäßig verabreichte Impfstoffe (MMRV, PCV7 und HepA) im Alter von 12 Monaten zu erhalten (N=961). Eine andere Gruppe von Kindern erhielt zwei oder mehr routinemäßigregistrierte Impfstoffe (MMRV -, PCV7-und HepA-Impfstoffe) (Kontrollgruppe, n=321) im Alter von 12 Monaten. Die Häufigkeit des Auftretens erbetener unerwünschter Ereignisse istin Tabelle 1 dargestellt., Teilnehmer, die im Alter von 12 Monaten Menactra-Impfstoff und die oben beschriebenen begleitenden Impfstoffe erhielten, berichteten über Ähnlichefrequenzen von Zärtlichkeit, Rötung und Schwellung an der Menactra-Impfstoffinjektionsstelle und an den begleitenden Impfstoffinjektionsstellen. Zärtlichkeit wardie häufigste Reaktion an der Injektionsstelle (48%, 39%, 46% und 43% an den Impfstoffstellen gegen MENACTRA, MMRV, PCV7 bzw. HepA).Reizbarkeit war die häufigste systemische Reaktion, berichtet in 62% der Empfänger von Menactra Impfstoff plus begleitende Impfstoffe, und 65% der Kontrollgruppe. .,
Angeforderte Injektionsstelle und systemische Reaktionen bei Gabe mit Tetanus-und Diphtherietoxoid – adsorbiertem Impfstoff
In einer klinischen Studie Raten lokaler und systemischer Reaktionen nach Menactra-Impfstoff und Tetanus-und Diphtherietoxoid-adsorbiertem (Td) Impfstoff von Sanofi Pasteur Inc. wurden verglichen . Schmerzen an der Injektionsstelle wurden nach der Td-Impfung häufiger berichtet als nach der Menactra-Impfung (71% gegenüber 53%)., Die Gesamtrate systemischer inverser Ereignisse war höher, wenn Menactra-und Td-Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden, als wenn Menactra-Impfstoff 28 Tage nach Td verabreicht wurde (59% gegenüber 36%). In beiden Gruppen waren die häufigsten Reaktionen Kopfschmerzen(Menactravaccin + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; Menactra-Impfstoff allein, 22%) und Müdigkeit (Menactra-Impfstoff + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; Menactra-Impfstoff allein, 17%). Fieber ≥ 40,0°C trat in allen Gruppen bei ≤ 0,5% auf.,
Angeforderte Injektionsstelle und systemische Reaktionen wennmit Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff gegeben
In einer klinischen Studie wurden Raten von lokalen und Systemischenreaktionen nach Menactra-Impfstoff und Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff, hergestellt von Sanofi Pasteur SA wurden für eine Beschreibung der gleichzeitigen Verabreichungvakzin, Studiendesign und Anzahl der Teilnehmer verglichen. Mehr Teilnehmer erlebtenschmerz nach Typhus-Impfung als nach Menactra-Impfung (Typhus +Placebo, 76% gegenüber Menactra-Impfstoff + Typhus, 47%)., Die Mehrheit (70% -77%) der Reaktionen an der Injektionsstelle wurde für beide Gruppen an beiden Injektionsstellen als Grad 1 gemeldet und innerhalb von 3 Tagen nach der Beimpfung gelöst. In beiden Gruppen war die häufigste systemische Reaktion Kopfschmerzen (Menactra-Impfstoff +Typhus, 41%; Typhus + Placebo, 42%; Menactra-Impfstoff allein, 33%) und Müdigkeit(Menactra-Impfstoff + Typhus, 38%; Typhus + Placebo, 35%; Menactra-Impfstoff, 27%). Fieber > 40,0°C und Anfälle wurden in keiner der beiden Gruppen gemeldet.,
Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen
Neben Berichten in klinischen Studien sind im Folgenden freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die seit der Markteinführung von Menactravaccin eingegangen sind. Diese Liste umfasst schwerwiegende Ereignisse und / oder Ereignisse, die aufgrund des Schweregrads, der Häufigkeit der Berichterstattung oder eines plausiblen ursächlichen Zusammenhangs mit Menactra-Impfstoffen aufgenommen wurden. Da diese Ereignisse freiwillig aus einer Bevölkerung von unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung herzustellen.,y Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Hypotonie
Guillain-Barre-Syndrom, Parästhesie, vasovagale Synkope, Schwindel, Krämpfe, Gesichtsparese, akute disseminierte Enzephalomyelitis, transversale Myelitis
Myalgie
Sicherheitsstudie nach dem Inverkehrbringen
Das Risiko von GBS nach Erhalt von Der Menactra-Impfstoff wurde in einer US-amerikanischen retrospektiven Kohortenstudie unter Verwendung von Daten zu gesundheitsbezogenen Angaben von9.578.688 Personen im Alter von 11 bis 18 Jahren,von denen 1.431.906 (15%)den Menactra-Impfstoff erhielten,evaluiert., Von 72 medizinischen Chart-bestätigten GBS-Fällen hatte keiner Menactra-Impfstoff innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Symptome erhalten. Weitere mögliche GBS-Fälle konnten aufgrund fehlender oder unzureichender medizinischer Daten nicht bestätigt oder ausgeschlossen werden. In einer Analyse, die die fehlenden Daten berücksichtigte, reichten die Schätzungen des zurechenbaren GBS-Risikos innerhalb des 6-wöchigen Zeitraums nach der Impfung von 0 bis 5zusätzlichen GBS-Fällen pro 1.000.000 Impfstoffen.