Metadate CD
NEBENWIRKUNGEN
Das Premarketing-Entwicklungsprogramm für METADATE CD umfasste Expositionen bei insgesamt 228 Teilnehmern an klinischen Studien (188pädiatrische Patienten mit ADHS, 40 gesunde erwachsene Probanden). Diese Teilnehmer erhielten METADAT CD 20, 40 und / oder 60 mg / Tag. Der 188 Patienten (im Alter von 6 bis 15)ausgewertet wurden in einer kontrollierten klinischen Studie, kontrollierte, crossoverclinical Studie, und eine unkontrollierte klinische Studie., Sicherheitsdaten zu allen Patienten sind in der folgenden Diskussion enthalten. Nebenwirkungen wurden durch das Sammeln von unerwünschten Ereignissen, Ergebnissen von körperlichen Untersuchungen, Vitalsignalen, Gewichten, Laboranalysen und EKGs bewertet.
Unerwünschte Ereignisse während der Exposition wurden in erster Linie durch allgemeine Untersuchungen ermittelt und von klinischen Forschern unter Verwendung der Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet., Folglich ist es nicht möglich, den Anteil der Personen, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, sinnvoll zu schätzen, ohne dass zuvor ähnliche Ereignistypen in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien eingeteilt wurden. In den folgenden Tabellen und Auflistungen wurde COSTART terminologyhat verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.
Die angegebenen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse stellen dieanteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs aufgetreten ist., Ein Ereignis wurde als Behandlungsereignis angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich verschlimmerte, während es nach der Baseline-Bewertung eine Therapie erhielt.
Unerwünschte Befunde In klinischen Studien Mit METADATE CD
Unerwünschte Ereignisse Im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung
In der 3-wöchigen placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wurden zwei mit METADATE CD behandelte Patienten (1%) und keine mit Placebo behandelten Patientenkontinuiert aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (Hautausschlag und Pruritus; und Kopfschmerzen, Bauchschmerzen bzw.,
Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 5% oder mehr bei mit METADAT-CD behandelten Patienten auftreten
Tabelle 1 führt für einen Pool der drei Studien bei pädiatrischen Patienten mit ADHS bei METADAT-CD-Dosen von 20, 40 oder 60 mg / Tag das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen auf. Eine Studie war eine 3-wöchige placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, eine Studie war eine kontrollierte crossovertriale Studie und die dritte Studie war eine offene Titrationsstudie., Die Tabelle enthält nur die Ereignisse, die bei 5% oder mehr der mit METADATE CD behandelten Patienten auftraten, wobei die Inzidenz bei mit METADATE CD behandelten Patienten größer war als die Inzidenz bei Placebo-behandelten Patienten.
Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei der sich die Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten., In ähnlicher Weise lassen sich die zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen anderer klinischer Untersuchungen vergleichen, an denen unterschiedliche Behandlungen, Anwendungen und Untersuchungen beteiligt sind. Die zitierten Zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Abschätzungder relative Beitrag von Drogen-und Nicht-Drogen-Faktoren zur ungünstigen Ereignisinzidenzrate in der untersuchten Population.,8)
(n=190)
Nebenwirkungen mit anderen vermarkteten Methylphenidat-HCl-Produkten
Nervosität und Schlaflosigkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen, die bei anderen Methylphenidat-Produkten berichtet werden., Andere Reaktionen einschließlichüberempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Fieber, Arthralgie,exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme mit histopathologischen Befunden vonnekrotisierende Vaskulitis und thrombozytopenische Purpura); Anorexie; Übelkeit;Schwindel; Herzklopfen; Kopfschmerzen; Dyskinesie; Schläfrigkeit; Blutdruck Undpulseveränderungen, sowohl auf als auch ab; Tachykardie; Angina; Herzrhythmusstörungen; Bauchschmerzen; Gewichtsverlust bei längerer Therapie. Es gab seltene Berichte ofTourette-Syndrom und Zwangsstörungen. Eine toxische Psychose wurde gemeldet., Obwohl kein eindeutiger kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, wurdefolgende Fälle wurden bei Patienten berichtet, die dieses Medikament einnahmen: Fälle vonabnormaler Leberfunktion, die von Transaminase-Erhöhung bis Leberkoma reichen;Einzelfälle von zerebraler Arteriitis und/oder Okklusion; Leukopenie und / oder Anämie; vorübergehende depressive Stimmung; einige Fälle von Haarausfall auf der Kopfhaut. Es wurden sehr seltene Fälle des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) berichtet, und in den meisten dieser Fälle erhielten Patienten gleichzeitig Therapien im Zusammenhang mit NMS., In einem einzigen Bericht erlebte ein zehnjähriger Junge, der Methylphenidat für ungefähr 18 Monate eingenommen hatte, innerhalb von 45 Minuten nach der Einnahme seiner ersten Dosis Venlafaxin ein NMS-ähnliches Ereignis. Es ist ungewiss, ob dieser caserepresented eine Drogen-Drogen-Interaktion, eine Reaktion auf entweder Medikament allein oder someother Ursache.
Bei Kindern können Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust bei längerer Therapie, Schlaflosigkeit und Tachykardie seltener auftreten; Jedoch kann auch jede der anderen oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.,
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu den oben aufgeführten unerwünschten Ereignissen wurden folgende Fälle bei Patienten berichtet, die weltweit METADATE CD erhielten. Die Liste ist alphabetisiert: abnormales Verhalten, Aggression, Angstzustände, Bruxismus, Kardiacarrest, Depression, feste Drogenausbruch, Hyperaktivität, Reizbarkeit,Migräne, Zwangsstörungen, periphere Kälte,Raynaud Phänomen, reversible ischämische neurologische Defizit, plötzlicher Tod, Suizidverhalten(einschließlich vollendeten Selbstmord) und Thrombozytopenie., Die Daten reichen nicht aus, um eine Schätzung der Inzidenz zu unterstützen oder eine Ursache zu ermitteln.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanzklasse
METADATE CD wird wie andere Methylphenidatprodukte durch Bundesverordnung als kontrollierte Substanz des Schedule II eingestuft.
Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz
Siehe WARNHINWEISE für Boxwarnungen, die Informationen zu Drogenmissbrauch und Abhängigkeit enthalten.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Metadate CD (Methylphenidathydrochlorid Extended-Release-Kapseln)