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Die Black-Box-Warnung, die 2001 auf Droperidol gesetzt wurde, erinnerte Kliniker im perioperativen Umfeld an die Auswirkungen, die neue Kennzeichnung auf Gesundheitseinrichtungen, Praktiker, Patienten und Hersteller haben könnte. Informationen über die Warnung vor Droperidol wurden in der gesamten Anästhesiegemeinschaft weit verbreitet und diskutiert. Es gibt jedoch zahlreiche Medikamente, von denen einige von anästhetischem Interesse sind, die auch die Blackbox-Warnung der Food and Drug Administration (FDA) tragen, die vielen Klinikern unbekannt sein kann., Darüber hinaus können viele Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, derzeit ein oder mehrere Medikamente mit einer Blackbox-Warnung einnehmen. Eine kürzlich durchgeführte Studie in 10 US – amerikanischen Gesundheitsorganisationen zeigte, dass über 40% der ambulanten Patienten mindestens 1 Medikament mit einer Box-Warnung erhielten.1 Im Folgenden finden Sie eine kurze Überprüfung des FDA-Prozesses und eine Website, die Informationen zu Arzneimitteln enthält, die Black-Box-Warnungen enthalten.,
Die FDA fordert Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf, in den Abschnitten Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und/oder Nebenwirkungen Informationen über ihr Risiko bereitzustellen.2 Schwerwiegende potenzielle Gefahren eines Arzneimittels, wie von der FDA festgelegt, erfordern möglicherweise die Hinzufügung einer Blackbox-Warnung. Es gibt keine schriftlichen Kriterien oder Richtlinien, welche Ereignisse dazu führen, dass die FDA eine Boxwarnung einleitet.,1,2 Der Code of Federal Regulations, Titel 21, Band 4, definiert und beschreibt die Notwendigkeit einer Blackbox-Warnung wie folgt:
Besondere Probleme, insbesondere solche, die zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen können, können von der Food and Drug Administration verlangt werden, in ein prominent angezeigtes Feld gestellt zu werden. Die Warnmeldung in der Schachtel muss normalerweise auf klinischen Daten basieren, aber eine schwere Tiertoxizität kann auch die Grundlage für eine Warnmeldung in der Schachtel sein, wenn keine klinischen Daten vorliegen. Wenn eine Boxwarnung erforderlich ist, wird ihr Standort von der Food and Drug Administration angegeben., Die Häufigkeit dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen und, falls bekannt, die ungefähren Mortalitäts-und Morbiditätsraten für Patienten, die die Reaktion aufrechterhalten, die für eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels wichtig sind, sind wie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Kennzeichnung angegeben anzugeben.3
Die Blackbox-Warnung zeigt das höchste Risiko der FDA für verfügbare verschreibungspflichtige Medikamente an.dann erscheint die Blackbox nicht nur auf der Packungsbeilage, sondern auch auf Werbematerial., Packungsbeilagen sind jedoch langwierig, schwer zu lesen und stehen dem verschreibenden Arzt nicht immer zur Verfügung. Es gibt über 300 Produkte, die eine Blackbox Warnung tragen.4 Eine Studie aus dem Jahr 1998 ergab 6 Kriterien, die die Entscheidung der FDA über die Blackbox-Warnung für Arzneimittel zu beeinflussen schienen.,es wurde festgestellt, dass eine Warnung Folgendes enthalten kann:
- Identifizieren Sie ein Arzneimittel-assoziiertes unerwünschtes Ereignis, das durch Überwachung und Intervention verhindert werden kann
- Identifizieren Sie bestimmte Patienten, für die die Behandlung besonders gefährlich ist
- Beraten Sie, dass die Risiken der Behandlung den Nutzen überwiegen können
- Identifizieren Sie eine potenziell schädliche Arzneimittelwechselwirkung oder beschreiben Sie kritische Dosierungsinformationen
- Geben Sie an, dass das Arzneimittel nur von einem speziell ausgebildeten Arzt oder in einer speziellen Umgebung verabreicht werden sollte
- die Verwaltung erfordert außergewöhnliche Sorgfalt.,2,5
Vor der Einführung eines Arzneimittels überprüft und prüft die FDA unerwünschte Ereignisse, die während der Forschungsphase auftreten. Ein unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung, die ein Patient mit einem medizinischen Produkt hat. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, an denen FDA interessiert ist, umfassen Tod, lebensbedrohliche Situationen, anfänglichen oder längeren Krankenhausaufenthalt und Situationen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, um dauerhafte Schäden, Behinderungen und angeborene Anomalien zu verhindern., Angeborene Anomalien umfassen Geburtsfehler, Fehlgeburten und Totgeburten oder Geburt mit Krebs oder einer anderen schweren Krankheit.7 Wenn die Arzneimittelversuche schwerwiegende und unerwartete Arzneimittelereignisse melden, wird die FDA entscheiden, die Studien fortzusetzen und/oder das Arzneimittel zu genehmigen.
Oft werden schwerwiegende oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse (die durch unerwünschte Arzneimittelberichte (ADRs) gemeldet werden) erst entdeckt, nachdem ein Medikament seit Jahren auf dem Markt ist. Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen treten auf, da das Medikament häufiger verwendet wird oder für Off-Label-Anwendungen verschrieben wird., Die vor der Zulassung durchgeführten Forschungsstudien können die Nebenwirkungen, die lange nach Absetzen des Arzneimittels auftreten oder erst nach Jahren kontinuierlicher oder chronischer Anwendung auftreten, möglicherweise nicht feststellen. In 1 Studie nur die Hälfte der neu entdeckten schwerwiegende UAW wurden identifiziert und dokumentiert, die innerhalb von 7 Jahren nach der Zulassung von Medikamenten.6
Diese Risiken können lebensbedrohlich oder weniger ernst erscheinen., Zu diesem Zeitpunkt werden die FDA und der Sponsor des Arzneimittels neue, aufkommende Sicherheitsinformationen überprüfen, um festzustellen, ob ein echtes Sicherheitsproblem im Zusammenhang mit dem Arzneimittel vorliegt und ob regulatorische oder andere Maßnahmen erforderlich sind. Sobald ein unerwünschtes Ereignis oder Produktproblem festgestellt wurde, kann die FDA eine der folgenden Maßnahmen ergreifen:
- Kennzeichnungsänderungen-Unerwünschte Ereignisse veranlassen die FDA häufig, vom Hersteller neue Informationen zur Packungsbeilage des Produkts hinzuzufügen.
- Boxed Warnungen-sind für die schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse vorbehalten., Die FDA kann verlangen, dass Warnhinweise an prominenter Stelle auf der Verpackung des Produkts angebracht werden, um die weitere sichere Verwendung zu gewährleisten.
- Produktrückrufe und-entnahmen gehören zu den schwerwiegendsten Maßnahmen, die die FDA einem Unternehmen empfehlen kann. Rückrufe beinhalten die Entfernung eines Produkts vom Markt durch das Unternehmen und können erfordern, dass das Produkt dauerhaft vom Markt genommen wird.
- Medizinische und Sicherheitswarnungen-werden verwendet, um Gesundheitsfachleuten, Handels-und Medienorganisationen wichtige Sicherheitsinformationen zu einem Produkt bereitzustellen.,
Die meisten Medikamente, Verschreibungen und nicht verschreibungspflichtige, haben Risiken im Zusammenhang mit ihrer Verwendung. Verschreibende Ärzte müssen diese Risiken und die Vorteile des Arzneimittels bei der Bestimmung der medikamentösen Therapie für den Patienten berücksichtigen. Die Boxed Warnung eines Arzneimittels wurde von einigen Gerichten als angemessene Warnung an die Verschreiber des Risikos eines Arzneimittels angesehen und schützt daher den Hersteller vor Produkthaftung.2. Black-Box-Warnungen für Medikamente können dem Kliniker helfen, das optimale Medikamentenschema für Patienten zu bewerten., Das Drug Information Center unter der Leitung von Joyce Generali MS, RPh, am Kansas University Medical Center verfügt über eine hilfreiche und einfach zu bedienende Webseite, um Black-Box-Warninformationen bereitzustellen: www.formularyproductions.com/master/showpage.php?dir=blackbox&whichpage=238.
Die Medikamente werden nach einer umfassenden Liste, einem Alpha-Index und einer therapeutischen Klasse kategorisiert. Es ist sehr schwierig für Kliniker, über die vielen Blackbox-Warnungen informiert zu bleiben. Diese Website kann helfen, Praktiker über aktuelle und wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit zu informieren.
Dr., Meyer ist Direktor der Abteilung für Pharmazie und ein Assistant Professor in der Abteilung für Anästhesiologie an der Texas A&M College of Medicine-Scott and White Healthcare System, Temple, TX. Sie ist auch Mitglied des APSF-Ausschusses für allgemeine und berufliche Bildung.