Typen und Phasen klinischer Studien

September 28, 2020 admin 0 Comments

Klinische Studien sind Studien zum Testen neuer Arzneimittel, bereits zugelassener Arzneimittel, Geräte oder anderer Behandlungsformen. Viele klinische Studien untersuchen neue Wege, um das Ausmaß der Krankheit zu erkennen, zu diagnostizieren oder zu messen. Einige suchen sogar nach Möglichkeiten, Krankheiten vorzubeugen. Forscher verwenden immer noch menschliche Freiwillige, um diese Methoden zu testen, und die gleichen Regeln gelten.

Ärzte verwenden klinische Studien, um zu erfahren, ob ein neues Medikament, eine neue Behandlung oder eine neue Kombination wirkt und für Menschen sicher ist., Klinische Studien sind wichtig bei der Entwicklung neuer Behandlungen für schwere Krankheiten wie Krebs. Alle neuen Behandlungen müssen klinische Studien durchlaufen, bevor sie von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden. Klinische Studien mit Krebs können Jahre dauern. Es kann Monate dauern, wenn nicht Jahre, um zu sehen, ob eine Krebsbehandlung das tut, was sie tun soll.

Warum brauchen wir klinische Studien?

Klinische Studien zeigen uns, was in der Medizin und im Gesundheitswesen funktioniert (und was nicht). Sie sind der beste Weg zu lernen, was bei der Behandlung von Krankheiten wie Krebs funktioniert., Klinische Studien sollen einige wichtige Fragen beantworten:

Funktioniert die neue Behandlung bei Menschen? Wenn dies der Fall ist, werden die Ärzte auch prüfen, wie gut es funktioniert. Ist es besser als die Behandlung jetzt verwendet wird? Wenn es nicht besser ist, ist es so gut und verursacht weniger Nebenwirkungen? Oder funktioniert es bei manchen Menschen, denen aktuelle Behandlungen nicht helfen?
Ist die neue Behandlung sicher? Keine Behandlung oder Prozedur-auch keine bereits übliche – ist ohne Risiko. Aber überwiegen die Vorteile der neuen Behandlung die Risiken?,
Ist diese Behandlung besser als die Standardbehandlung für diese Krankheit? Klinische Studien helfen zu zeigen, ob ein neues Medikament oder eine neue Behandlung oder eine neue Behandlungskombination besser funktioniert als das, was jetzt verwendet wird.

Die Beantwortung dieser Fragen erfordert oft mehrere klinische Studien in verschiedenen „Phasen“, während so wenige Menschen wie möglich eine unbekannte Behandlung erhalten.“Jede Phase ist darauf ausgelegt, bestimmte Fragen zu beantworten und gleichzeitig die Teilnehmer so sicher wie möglich zu halten. Die Ergebnisse dieser Phasen zeigen, ob das neue Medikament oder die neue Behandlung einigermaßen sicher und wirksam ist.,

Präklinische (oder Labor -) Studien

Klinische Studien werden erst durchgeführt, nachdem präklinische Befunde darauf hindeuten, dass das neue Medikament oder die neue Behandlung wahrscheinlich sicher ist und bei Menschen wirkt.

Präklinische Studien, auch Laborstudien genannt, umfassen:

Zellstudien: Dies sind oft die ersten Tests, die an einer neuen Behandlung durchgeführt werden. Um zu sehen, ob es funktionieren könnte, suchen Forscher nach Auswirkungen der neuen Behandlung auf Krebszellen, die in einer Laborschale oder einem Reagenzglas gezüchtet werden. Diese Studien können an menschlichen Krebszellen oder tierischen Krebszellen durchgeführt werden.,
Tierstudien: Behandlungen, die in Zellstudien vielversprechend aussehen, werden als nächstes an Krebs bei lebenden Tieren getestet. Dies gibt Forschern eine Vorstellung davon, wie sicher die neue Behandlung bei einem Lebewesen ist.

Präklinische Studien geben viele nützliche Informationen, aber nicht alles, was benötigt wird. Menschen und Mäuse können in der Art, wie sie Medikamente oder Behandlungen aufnehmen, verarbeiten und loswerden, sehr unterschiedlich sein. Eine Behandlung, die gegen Krebs bei einer Maus wirkt, kann bei Menschen funktionieren oder auch nicht., Es könnte auch Nebenwirkungen und andere Probleme geben, die nicht auftraten, wenn die Behandlung bei Mäusen angewendet wurde, aber bei Menschen auftreten konnten.

Wenn die präklinischen Studien abgeschlossen sind und die Behandlung noch vielversprechend erscheint, muss die US Food and Drug Administration (FDA) die Erlaubnis erteilen, bevor die Behandlung getestet werden kann Menschen.

Die Anwendung von Investigational New Drug (IND)

Bevor eine klinische Studie begonnen werden kann, muss die Forschung genehmigt werden. Ein neuer Antrag oder Antrag auf Untersuchung muss bei der FDA eingereicht werden, wenn Forscher ein Medikament am Menschen untersuchen möchten., Die IND-Anwendung muss bestimmte Informationen enthalten, z. B.:

Ergebnisse aus Studien, damit die FDA entscheiden kann, ob die Behandlung für Tests bei Menschen sicher ist.
Wie das Medikament hergestellt wird, wer es macht, was drin ist, wie stabil es ist und vieles mehr.
Detaillierte Umrisse für die geplanten klinischen Studien, sogenannte Studienprotokolle, werden überprüft, um festzustellen, ob Menschen unnötigen Risiken ausgesetzt sind.
Details über das Team für klinische Studien, um festzustellen, ob es über das Wissen und die Fähigkeiten verfügt, klinische Studien durchzuführen.,

Der Forschungsförderer muss sich verpflichten, die Zustimmung aller in der klinischen Studie einzuholen. Sie müssen sich auch verpflichten, die Studie von einem Institutional Review Board (IRB) überprüfen zu lassen und alle Regeln einzuhalten, die für die Untersuchung neuer Arzneimittel erforderlich sind

Phasen klinischer Studien

Klinische Studien werden normalerweise in Phasen durchgeführt, die aufeinander aufbauen. Jede Phase soll bestimmte Fragen beantworten. Die Kenntnis der Phase der klinischen Studie ist wichtig, da Sie eine Vorstellung davon haben können, wie viel über die zu untersuchende Behandlung bekannt ist., Die Teilnahme an jeder Phase einer klinischen Studie hat Vorteile und Risiken.

Obwohl es klinische Studien für Geräte sowie andere Krankheiten und Behandlungen gibt, werden Medikamente für Krebspatienten in den hier beschriebenen Beispielen klinischer Versuchsphasen verwendet.

Klinische Studien der Phase 0: Untersuchung, ob und wie ein neues Medikament wirken kann

Obwohl Studien der Phase 0 am Menschen durchgeführt werden, ähnelt diese Art von Studie nicht den anderen Phasen klinischer Studien. Ziel dieser Phase ist es, den Arzneimittelzulassungsprozess zu beschleunigen und zu rationalisieren., Phase-0-Studien können Forschern helfen herauszufinden, ob die Medikamente das tun, was sie erwarten. Dies kann dazu beitragen, Zeit und Geld zu sparen, die für spätere Phasenversuche aufgewendet worden wären.

Phase-0-Studien verwenden bei wenigen Personen nur wenige kleine Dosen eines neuen Arzneimittels. Sie könnten testen, ob das Medikament den Tumor erreicht, wie das Medikament im menschlichen Körper wirkt und wie Krebszellen im menschlichen Körper auf das Medikament reagieren. Personen in diesen Studien benötigen möglicherweise zusätzliche Tests wie Biopsien, Scans und Blutproben als Teil des Prozesses.,

Im Gegensatz zu anderen Phasen klinischer Studien besteht fast keine Chance, dass die Personen in Phase-0-Studien davon profitieren.Der Nutzen wird in Zukunft für andere Menschen sein. Und da die Medikamentendosen niedrig sind, besteht auch ein geringeres Risiko für die Probanden.

Phase 0-Studien sind nicht weit verbreitet, und es gibt einige Medikamente, für die Sie wäre nicht hilfreich. Phase-0-Studien sind sehr klein, oft mit weniger als 15 Personen, und das Medikament wird nur für kurze Zeit verabreicht. Sie sind kein notwendiger Teil des Testens eines neuen Medikaments.

Phase I klinische Studien: Ist die Behandlung sicher?,

Phase-I-Studien eines neuen Medikaments sind normalerweise die ersten, an denen Menschen beteiligt sind. Phase-I-Studien werden durchgeführt, um die höchste Dosis der neuen Behandlung zu finden, die sicher verabreicht werden kann, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen. Obwohl die Behandlung in Labor-und Tierstudien getestet wurde, können die Nebenwirkungen bei Menschen nicht sicher bekannt sein. Diese Studien helfen auch bei der Entscheidung, wie die neue Behandlung am besten durchgeführt werden kann.

Schlüsselpunkte klinischer Phase-I-Studien

Die ersten Personen in der Studie erhalten eine sehr niedrige Dosis der Behandlung und werden sehr genau beobachtet., Wenn es nur geringfügige Nebenwirkungen gibt, erhalten die nächsten Teilnehmer eine höhere Dosis. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis Ärzte eine Dosis finden, die am ehesten funktioniert, während sie ein akzeptables Maß an Nebenwirkungen haben.
Phase-I-Studien untersuchen auch, was das Medikament mit dem Körper macht und was der Körper mit dem Medikament macht.
Sicherheit ist das Hauptanliegen. Das Forschungsteam beobachtet die Menschen genau und achtet auf schwerwiegende Nebenwirkungen., Aufgrund der geringen Anzahl von Personen in Phase-I-Studien können seltene Nebenwirkungen erst in späteren Phasen von Studien beobachtet werden, wenn mehr Personen die Behandlung erhalten.
Während einige Menschen davon profitieren können, dass sie an einem leiden, ist das Ansprechen auf Krankheiten nicht der Hauptzweck einer Phase-I-Studie,
Placebos (inaktive Behandlungen) werden in Phase-I-Studien nicht verwendet.
Phase – I-Studien umfassen normalerweise eine kleine Anzahl von Personen (bis zu einigen Dutzend).
Phase-I-Studien umfassen am häufigsten Menschen mit verschiedenen Krebsarten.
Diese Studien werden normalerweise in großen Krebszentren durchgeführt.,

Phase-I-Studien bergen das größte potenzielle Risiko. Aber Phase-I-Studien helfen einigen Patienten. Für Menschen mit lebensbedrohlichen Krankheiten ist es wichtig, die potenziellen Risiken und Vorteile sorgfältig abzuwägen. Manchmal entscheiden sich Menschen für Phase-I-Studien, wenn alle anderen Behandlungsoptionen bereits ausprobiert wurden.

Klinische Studien der Phase II: Funktioniert die Behandlung?

Wenn sich herausstellt, dass eine neue Behandlung in klinischen Phase-I-Studien sicher ist, wird eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt, um festzustellen, ob sie bei bestimmten Krebsarten wirkt. Der Nutzen, den die Ärzte suchen, hängt vom Ziel der Behandlung ab., Es kann bedeuten, dass der Krebs schrumpft oder verschwindet. Oder es könnte bedeuten, dass es eine lange Zeit gibt, in der der Krebs nicht größer wird, oder es gibt eine längere Zeit, bevor der Krebs zurückkommt. In einigen Studien kann der Vorteil eine verbesserte Lebensqualität sein. Viele klinische Studien zeigen, ob Menschen, die die neue Behandlung erhalten, länger leben, als die meisten Menschen ohne die Behandlung auskommen.

Schlüsselpunkte klinischer Phase-II-Studien

Eine Gruppe von 25 bis 100 Patienten mit der gleichen Krebsart erhält die neue Behandlung in einer Phase-II-Studie., Sie werden mit der Dosis und Methode behandelt, die in Phase-I-Studien am sichersten und effektivsten ist.
Normalerweise erhält jeder in klinischen Phase-II-Studien die gleiche Dosis. Aber einige Phase-II-Studien weisen Menschen zufällig verschiedenen Behandlungsgruppen zu. Diese Gruppen können unterschiedliche Dosen erhalten oder die Behandlung auf unterschiedliche Weise erhalten, um festzustellen, welche die beste Balance zwischen Sicherheit und Reaktion bietet.
Placebos (inaktive Behandlungen) werden in Phase-II-Studien nicht angewendet.
Phase-II-Studien können in großen Krebszentren, Gemeinschaftskliniken oder sogar Arztpraxen durchgeführt werden.,

Eine größere Anzahl von Patienten wird in Phase-II-Studien behandelt, so dass weniger häufige Nebenwirkungen auftreten können. Wenn genügend Patienten von der Behandlung profitieren und die Nebenwirkungen nicht allzu schlimm sind, beginnen klinische Phase-III-Studien.

Klinische Phase-III-Studien: Ist es besser als das, was bereits verfügbar ist?

Behandlungen, von denen gezeigt wurde, dass sie in Phase-II-Clincal-Studien wirken, müssen in einer weiteren Phase erfolgreich sein, bevor sie für den allgemeinen Gebrauch zugelassen werden. Klinische Phase-III-Studien vergleichen die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Behandlung mit der aktuellen Standardbehandlung.,

Da Ärzte noch nicht wissen, welche Behandlung besser ist, werden die Studienteilnehmer häufig zufällig ausgewählt (randomisiert genannt), um entweder die Standardbehandlung oder die neue Behandlung zu erhalten. Wenn möglich, wissen weder der Arzt noch der Patient, welche der Behandlungen der Patient erhält. Diese Art von Studie wird als Doppelblindstudie bezeichnet. Randomisierung und Blendung werden später ausführlicher diskutiert.

Schlüsselpunkte klinischer Phase-III-Studien

Die meisten klinischen Phase-III-Studien umfassen eine große Anzahl von Patienten, mindestens mehrere hundert.,
Diese Studien werden oft an vielen Orten im ganzen Land (oder sogar auf der ganzen Welt) gleichzeitig durchgeführt.
Klinische Phase-III-Studien werden eher in örtlichen Krankenhäusern und Arztpraxen angeboten.
Diese Studien dauern tendenziell länger als Studien der Phasen I und II.
Placebos können in einigen Phase-III-Studien verwendet werden, aber sie werden nie allein verwendet, wenn eine Behandlung verfügbar ist, die funktioniert. Manchmal wird einem Patienten, der zufällig für einen Teil der Studie dem Placebo zugewiesen wird, irgendwann auch die Standardbehandlung angeboten.,

Wie bei anderen Studien werden Patienten in klinischen Phase-III-Studien genau auf Nebenwirkungen untersucht und die Behandlung abgebrochen, wenn sie zu schwer zu handhaben sind.

Einreichung zur FDA-Zulassung: Neuer Arzneimittelantrag (NDA)

In den Vereinigten Staaten, wenn klinische Phase-III-Studien (oder manchmal Phase-II-Studien) zeigen, dass ein neues Medikament wirksamer oder sicherer ist als die aktuelle Behandlung, wird ein neuer Arzneimittelantrag (NDA) der Food and Drug Administration (FDA) zur Genehmigung vorgelegt. Die FDA überprüft die Ergebnisse der klinischen Studien und andere relevante Informationen.,

Basierend auf der Überprüfung entscheidet die FDA, ob die Behandlung für Patienten mit der Krankheit, an der das Medikament getestet wurde, genehmigt werden soll. Wenn genehmigt, wird die neue Behandlung oft zu einem Standard der Pflege, und neuere Medikamente können dagegen getestet werden, bevor sie genehmigt werden können.

Wenn die FDA der Meinung ist, dass mehr Beweise erforderlich sind, um zu zeigen, dass die Vorteile der neuen Behandlung ihre Risiken überwiegen, kann es weitere Informationen verlangen oder sogar verlangen, dass mehr Studien durchgeführt werden.

Phase IV klinische Studien: Was müssen wir noch wissen?,

Von der FDA zugelassene Medikamente werden in Phase-IV-Studien häufig über einen langen Zeitraum beobachtet. Selbst nach dem Testen eines neuen Arzneimittels bei Tausenden von Menschen sind möglicherweise nicht alle Auswirkungen der Behandlung bekannt. Einige Fragen müssen möglicherweise noch beantwortet werden. Beispielsweise kann ein Medikament die FDA-Zulassung erhalten, da gezeigt wurde, dass es das Krebsrisiko nach der Behandlung verringert. Aber bedeutet das, dass diejenigen, die es bekommen, eher länger leben? Gibt es seltene Nebenwirkungen, die noch nicht beobachtet wurden, oder Nebenwirkungen, die erst auftreten, nachdem eine Person das Medikament lange eingenommen hat?, Diese Arten von Fragen können noch viele Jahre dauern und werden häufig in klinischen Phase-IV-Studien behandelt.

Schlüsselpunkte der klinischen Phase-IV-Studien

In Phase-IV-Studien werden Arzneimittel untersucht, die bereits von der FDA zugelassen wurden. Die Medikamente stehen Ärzten zur Verfügung, um sie Patienten zu verschreiben, aber möglicherweise sind noch Phase-IV-Studien erforderlich, um wichtige Fragen zu beantworten.
Diese Studien können Tausende von Menschen betreffen.
Dies ist oft die sicherste Art der klinischen Studie, da die Behandlung bereits viel untersucht wurde und wahrscheinlich vielen Menschen gegeben wurde., Phase-IV-Studien untersuchen die Sicherheit im Laufe der Zeit.
Diese Studien können sich auch mit anderen Aspekten der Behandlung befassen, z. B. Lebensqualität oder Kosteneffizienz.

Sie können die in einer Phase-IV-Studie verwendeten Medikamente erhalten, ohne in einer Studie zu sein. Und die Pflege, die Sie in einer Phase-IV-Studie erhalten würden, entspricht sehr der Pflege, die Sie erwarten könnten, wenn Sie die Behandlung außerhalb einer Studie erhalten würden. In Phase-IV-Studien helfen Sie Forschern jedoch dabei, mehr über die Behandlung zu erfahren und zukünftigen Patienten einen Service zu bieten.