U. S.,dverwaltung

• Beschreibung
• Vorteile/Risiken
• Informationen für Patienten
• Informationen für Gesundheitsdienstleister
  • Informationen für den überweisenden Arzt
  • Informationen für das Imaging-Team
  • Strahlenschutz für Beschäftigte im Gesundheitswesen
  • Vorschriften und Richtlinien für bildgebende Einrichtungen und Personal

Informationen für die Industrie

• Meldung von Problemen an die FDA

Beschreibung

Die Fluoroskopie ist eine Art medizinischer Bildgebung, die ein kontinuierliches Röntgenbild auf einem Monitor zeigt, ähnlich wie bei einem Röntgenfilm., Während eines Fluoroskopieverfahrens wird ein Röntgenstrahl durch den Körper geleitet. Das Bild wird auf einen Monitor übertragen, so dass die Bewegung eines Körperteils oder eines Instruments oder Kontrastmittels („Röntgenfarbstoff“) durch den Körper im Detail gesehen werden kann.

Bild mit freundlicher Genehmigung von Siemens Healthcare USA

Vorteile/Risiken

Die Fluoroskopie wird in einer Vielzahl von Untersuchungen und Verfahren zur Diagnose oder Behandlung von Patienten eingesetzt., Einige Beispiele sind:

• Barium-Röntgenstrahlen und-einläufe (zum Betrachten des Gastrointestinaltrakts)
• Kathetereinführung und-manipulation (zum Lenken der Bewegung eines Katheters durch Blutgefäße, Gallenwege oder das Harnsystem)
• Platzierung von Geräten innerhalb des Körpers, wie Stents (zum Öffnen verengter oder verstopfter Blutgefäße)
• Angiogramme (zum Visualisieren von Blutgefäßen und Organen)
• Orthopädische Chirurgie (zum Leiten von Gelenkersatz und zur behandlung von Frakturen)

Die Fluoroskopie birgt einige Risiken, ebenso wie andere Röntgenverfahren., Die Strahlendosis, die der Patient erhält, variiert je nach individuellem Eingriff. Die Fluoroskopie kann zu relativ hohen Strahlendosen führen, insbesondere bei komplexen interventionellen Verfahren (wie dem Platzieren von Stents oder anderen Vorrichtungen im Körper), die eine Fluoroskopie über einen langen Zeitraum erfordern. Strahlungsbedingte Risiken im Zusammenhang mit der Fluoroskopie umfassen:

• strahlungsinduzierte Verletzungen der Haut und der darunter liegenden Gewebe („Verbrennungen“), die kurz nach der Exposition auftreten, und
• strahlungsinduzierte Krebsarten, die einige Zeit später im Leben auftreten können.,

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person diese Effekte durch ein fluoroskopisches Verfahren erfährt, ist statistisch sehr gering. Wenn das Verfahren medizinisch erforderlich ist, werden die Strahlungsrisiken daher durch den Nutzen für den Patienten überwiegen. Tatsächlich ist das Strahlenrisiko in der Regel weitaus geringer als bei anderen Risiken, die nicht mit Strahlung verbunden sind, wie Anästhesie oder Sedierung, oder Risiken aus der Behandlung selbst. Um das Strahlungsrisiko zu minimieren, sollte die Fluoroskopie immer mit der niedrigsten akzeptablen Exposition für die kürzeste erforderliche Zeit durchgeführt werden.,

Weitere Informationen zu Nutzen und Risiken der Röntgenbildgebung, einschließlich der Fluoroskopie, finden Sie auf der Webseite zur medizinischen Röntgenbildgebung.

Informationen für Patienten

Fluoroskopie-Verfahren werden durchgeführt, um Krankheiten zu diagnostizieren oder Ärzte bei bestimmten Behandlungsverfahren zu führen. Einige Fluoroskopieverfahren können als ambulante Verfahren durchgeführt werden, während der Patient wach ist – zum Beispiel obere gastrointestinale Reihen zur Untersuchung der Speiseröhre, des Magens und des Dünndarms oder ein Bariumeinlauf zur Untersuchung des Dickdarms.,

Andere Verfahren werden als Krankenhausverfahren am selben Tag oder manchmal als stationäre Verfahren durchgeführt, typischerweise während der Sedierung des Patienten – zum Beispiel Herzkatheterisierung zur Untersuchung des Herzens und der Koronararterien, die den Herzmuskel mit Blut versorgen. Noch andere Fluoroskopieverfahren können während der Operation unter Vollnarkose durchgeführt werden – zum Beispiel, um gebrochene Knochen auszurichten und zu fixieren.

Der klinische Nutzen einer medizinisch geeigneten Röntgenuntersuchung überwiegt das geringe Strahlenrisiko., Die FDA ermutigt Patienten und Eltern von pädiatrischen Patienten, sich mit ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken von Fluoroskopieverfahren zu unterhalten (siehe Medizinische Röntgenbildgebungs-Webseite für Ratschläge zu Fragen, die Sie Ihrem Arzt stellen müssen).

Umfangreiche Informationen zu Fluoroskopie, Erkrankungen und Zuständen, bei denen die Fluoroskopie zur Diagnose oder Behandlung eingesetzt wird, sowie zu den Risiken und Vorteilen der Fluoroskopie sind verfügbar.,y

Internationale Atomenergiebehörde (IAEA) Strahlenschutz von Patienten (RPOP):

• Informationen für Patienten: Interventionelle Verfahren

Nationales Krebsinstitut der Nationalen Gesundheitsinstitute für interventionelle Fluoroskopie: Verringerung der Strahlenrisiken für Patienten und Personal

Informationen für Gesundheitsdienstleister

Die Besorgnis über strahlenbedingte Verletzungen von Patienten hat seit Mitte der 1990er Jahre aufgrund der zunehmenden Komplexität und Strahlendosis einiger fluoroskopisch geführter Eingriffe zugenommen., Im Jahr 2005 überarbeitete die FDA den Strahlungssicherheitsstandard für diagnostische Röntgensysteme, einschließlich Fluoroskopie, um die Anzeige von Dosisinformationen für die Ärzte zu verbessern (21 CFR 1020,32). Die FDA entwickelte Fragen und Antworten zum Strahlungssicherheitsstandard für diagnostische Röntgensysteme.

Die Zunahme der medizinischen Strahlenexposition wurde im Bericht 160 des National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) hervorgehoben (2009)., Im Jahr 2010 startete das FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Initiative zur Reduzierung unnötiger Strahlenbelastung durch medizinische Bildgebung. Im Rahmen dieser Initiative veranstaltete die FDA eine öffentliche Sitzung über Möglichkeiten zur Verbesserung von Geräten zur Reduzierung unnötiger Strahlenbelastung, um die Agentur bei der Entscheidung über neue gezielte Anforderungen für Hersteller von CT – und fluoroskopischen Geräten zu unterstützen., Die neuen Anforderungen, die in Fluoroskopiegeräte eingebaut werden könnten, könnten die Umsetzung der Grundsätze der Rechtfertigung und Optimierung beim Schutz von Patienten erleichtern, die sich radiologischen Untersuchungen unterziehen. Diese Prinzipien, die im Rahmen des Qualitätssicherungsprogramms einer klinischen Einrichtung umgesetzt werden, sind für den Strahlenschutz von grundlegender Bedeutung.

Weitere Informationen zu den Prinzipien der Rechtfertigung und Optimierung finden Sie auf der Medical X-ray Imaging Webseite., Die folgenden Abschnitte enthalten zusätzliche Informationen, die zur Reduzierung der Strahlenbelastung für Fluoroskopie-Geräte verwendet werden können, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind.,

FDA-Veröffentlichungen zur Förderung von Sicherheit und Qualität in der Fluoroskopie Bildgebung:

• Wichtige Informationen für Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe: Vermeidung schwerer röntgeninduzierter Hautverletzungen bei Patienten während fluoroskopisch geführter Verfahren
• Aufzeichnung von Informationen in der Patientenakte, die das Potenzial für schwere röntgeninduzierte Hautverletzungen identifizieren
• CDRH-Papier über strahleninduzierte Hautverletzungen durch Fluoroskopie
• CDRH – Organdosis-Handbücher., Spezifische Informationen zur Fluoroskopie finden Sie in diesen Handbüchern:
  • Handbuch ausgewählter Gewebedosen für die fluoroskopische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Handbuch ausgewählter Gewebedosen für die fluoroskopische und cineangiographische Untersuchung der Koronararterien

Informationen für den überweisenden Arzt

Der überweisende Arzt sollte bereit sein, die Gründe für die Untersuchung mit dem Patienten und/oder Elternteil zu besprechen., Wie auf der Medical X-ray Imaging-Webseite besprochen, sollte der überweisende Arzt die verfügbaren Richtlinien für medizinische Fachgebiete verwenden, um die Notwendigkeit einer bestimmten Untersuchung zu beurteilen und nur die Untersuchungen anzuordnen, die für den Zustand des Patienten geeignet sind.,

Informationen für das Imaging-Team

Das Imaging-Team, zu dem der Arzt, radiologische Technologe, Physiker und anderes medizinisches Personal gehören, sollte für die Entwicklung optimierter Protokolle, die Implementierung regelmäßiger Qualitätskontrolltests für Geräte und die Überwachung der Strahlendosen für Patienten im Rahmen des Qualitätssicherungsprogramms verantwortlich sein, das das Strahlenmanagement betont.

Gesundheitsdienstleister, die Fluoroskopie verwenden, sollten in ihrer Verwendung richtig geschult sein., In einem 2010 veröffentlichten Bericht gab der Nationale Rat für Strahlenschutz und Messungen (NCRP) spezifische Empfehlungen für Einrichtungen ab, die fluoroskopische Verfahren durchführen. Diese Empfehlungen können auf alle Fluoroskopieverfahren angewendet werden. Dazu gehören:

• Gewährleistung, dass alle Betreiber des Systems geschult sind und dass sie den Betrieb des fluoroskopischen Systems verstehen, einschließlich der Auswirkungen auf die Strahlenexposition von jedem Betriebsmodus.,
• Sicherstellung, dass Ärzte, die fluoroskopische Verfahren durchführen, angemessen geschult und akkreditiert sind, damit sie von Fall zu Fall Risiken und Vorteile für einzelne Patienten unter Berücksichtigung von Variablen wie Alter, Schwangerschaftsstatus, Strahlenort und-richtung, Gewebe im Strahl und frühere fluoroskopische Verfahren oder Strahlentherapie bewerten können.,
• Veröffentlichung 85: Vermeidung von Strahlenverletzungen durch medizinische interventionelle Verfahren
• Veröffentlichung 113: Aus-und Weiterbildung im Strahlenschutz für diagnostische und interventionelle Verfahren
• Veröffentlichung 117:Strahlenschutz bei fluoroskopisch geführten Verfahren außerhalb der bildgebenden Abteilung
• Berichtsentwurf: Strahlenschutz für Patienten und Personal in der Kardiologie

Nationaler Rat für Strahlenschutz und Messungen (NCRP) Bericht 168: Strahlendosis Management für fluoroskopisch geführte interventionelle Verfahren

Medizinische Verfahren.,

Society of Interventional Radiology (SIR):

• Sicherheitshinweise
• Gesellschaft für Interventionelle Radiologie und Technikfolgenabschätzung Ausschuss
  • C-arm Cone-beam-CT
  • Allgemeine Grundsätze und Technische Überlegungen für den Einsatz in der Interventionellen Radiologie (Robert C. Orth, Michael J. Wallace, Michael D. Kuo, J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 6, S. 814-821, 2008)
  • Dreidimensionale C-Arm-Kegelstrahl-CT: Anwendungen in der interventionellen Suite (Michael J. Wallace et al. J. Vasc. Interv. Radiol. Vol. 19, Nr. 6, S. 799-813, 2008).,
  • der Gesellschaft für Kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen (SCAI):
    • Klinische Leitlinien & Ressourcen
    • Strahlenschutz-Programm für die Herzkatheter-Labor
  • Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (Bild Sanft):
    • Interventionelle Radiologie Schritt Leicht Resources
    • Fluoroskopische Bildgebung – Pause und Impuls-Ressourcen
  • American Association of Physiker in der Medizin: Patienten-Strahlendosis-audits für fluoroscopically guided interventional procedures (S., Balter et al. Med Phys. Vol. 38, Nr. 3, S. 1611-1618, 2011.)
  • International Atomic Energy Agency (IAEA) Safety Report No. 59: Festlegung von Leitlinien Ebenen in der X-ray-Guided Medical Interventionelle Verfahren: A Pilot Study.
  • Referenzwerte für Patientenstrahlendosen in der interventionellen Radiologie: vorgeschlagene Anfangswerte für die US-Praxis (D. L. Miller et al., Radiology Vol. 253, Nr. 6, S. 753-764, 2009.,n: Wirksamkeit, Sicherheit und den Strahlenschutz in der Interventionellen Radiologie
  • American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/Heart Rhythm Society/Society for Cardiac Angiographie und Interventionen: Klinische Kompetenz-Anweisung auf Arzt Wissen zur Optimierung der Patientensicherheit und Bild Qualität in Fluoroscopically Guided Invasive Herz-Kreislauf-Verfahren

  Strahlenschutz für Mitarbeiter des Gesundheitswesens

  Anbieter im Gesundheitswesen ausgesetzt sind, um die Streustrahlung aus dem Patienten während fluoroscopically guided procedures, und schützen sich entsprechend., Informationen zum Strahlenschutz am Arbeitsplatz während der Fluoroskopie sind erhältlich bei:

  • Veröffentlichung 85 der Internationalen Kommission für Strahlenschutz (ICRP): Vermeidung von Strahlenverletzungen durch medizinische interventionelle Verfahren
  • Nationaler Rat für Strahlenschutz und Messungen (NCRP) Bericht 168: Strahlendosis-Management für fluoroskopisch geführte interventionelle medizinische Verfahren.,
  • Beruflicher Strahlenschutz in der interventionellen Radiologie: Eine gemeinsame Leitlinie der kardiovaskulären und Interventionellen Radiologischen Gesellschaft Europas und der Gesellschaft für interventionelle Radiologie
  • Gesellschaft für Herzangiographie und Interventionen (SCAI): Strahlensicherheitsprogramm für das Herzkatheterlabor
  • SCAI Konsensdokument zur beruflichen Strahlenexposition gegenüber dem schwangeren Kardiologen und technischen Personal (P. J. Best et al., 2011, Katheter Cardiovasc Interv., 77(2): 232-41.,)
  • ICRP-Anweisung auf Gewebe Reaktionen (2011)

  Vorschriften und Richtlinien für die imaging-Einrichtungen und Personal

  Die FDA reguliert die Hersteller aller X-ray imaging-Geräte, einschließlich fluoroskopische Röntgengeräte, um sicherzustellen, dass diese medizinischen Geräte sind sicher und wirksam, wenn Sie als angegeben (siehe Abschnitt „Informationen für die Industrie“)., Einzelne Staaten und andere Bundesbehörden regeln den Einsatz von Fluoroskopiesystemen durch Empfehlungen und Anforderungen für Personalqualifikationen, Qualitätssicherungs-und Qualitätskontrollprogramme sowie die Akkreditierung von Einrichtungen.

  

  Informationen für die Industrie

  Die FDA reguliert Hersteller von fluoroskopischen Röntgensystemen durch die Electronic Product Radiation Control (EPRC) und die Medizinproduktbestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika., Die FDA legt verbindliche Anforderungen sowie zugehörige Empfehlungen durch die Ausgabe von „guidance.“Aktuelle Leitfäden im Zusammenhang mit EPRC-und Fluoroskopiegeräten sind Richtlinien zur Klärung bestimmter Anforderungen an fluoroskopische Geräte und medizinische Röntgenbildgebungsgeräte, die den IEC-Standards entsprechen.

  Fluoroskopie-Geräte sind unter 21 CFR 892.16850 klassifiziert. Der für fluoroskopische Geräte spezifische EPRC-Leistungsstandard beträgt 21 CFR 1020,32.,

  Weitere Informationen zu EPRC-und Medizinproduktevorschriften sowie Anleitungen für Fluoroskopie und andere Röntgengeräte finden Sie auf der Webseite für medizinische Röntgenbildgebung und im Varianzanwendungsprozess.

  

  Die Meldung von Problemen an die FDA

  Die sofortige Meldung unerwünschter Ereignisse kann der FDA helfen, die mit dem Produkt verbundenen Risiken zu identifizieren und besser zu verstehen., Wir ermutigen Gesundheitsdienstleister und Patienten, die ein Problem mit einem medizinischen Bildgebungsgerät vermuten, einen freiwilligen Bericht über MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, einzureichen.

  Gesundheitspersonal, das in Einrichtungen beschäftigt ist, die den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollte die von ihren Einrichtungen festgelegten Meldeverfahren befolgen.,

  Hersteller, Vertreiber, Importeure und Benutzereinrichtungen von Medizinprodukten (darunter viele Gesundheitseinrichtungen) müssen die MDR-Vorschriften (Medical Device Reporting) von 21 CFR Part 803 einhalten.,zur Befolgung der allgemeinen Empfehlungen (für Hersteller, Einrichtungen und jedes Mitglied der Öffentlichkeit) für die Meldung von Problemen bei unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer Überbelichtung der Fluoroskopie sollten, sofern verfügbar, die folgenden Informationen in die Berichte aufgenommen werden:

  • das Protokoll, das während der Veranstaltung befolgt wird;
  • die Betriebsbedingungen, einschließlich technischer Parameter wie:
    • Modus
    • Pulsfrequenz (wenn eine gepulste Fluoroskopie verwendet wurde)
    • Sichtfeld
    • dosisrate
  • die angezeigten Dosisindexwerte (Referenz air kerma, kerma area product).,

  

  Erforderliche Berichte für die Industrie

  • Leitfaden für die Einreichung von Erstberichten über diagnostische Röntgensysteme und deren Hauptkomponenten
  • Leitfaden zum Ausfüllen von Jahresberichten für Röntgenkomponenten und-systeme

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