US Food and Drug Administration (Deutsch)
Am Juli 19, die USA, Food and Drug Administration genehmigte mehrere Anwendungen für erste Generika von Lyrica (Pregabalin) zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie, zur Behandlung von postherpetischer Neuralgie, als Zusatztherapie zur Behandlung von partiell auftretenden Anfällen bei Patienten ab 17 Jahren, zur Behandlung von Fibromyalgie und zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen.,
„Die heutige Zulassung der ersten Generika für Pregabalin, ein weit verbreitetes Medikament, ist ein weiteres Beispiel für das langjährige Engagement der FDA, den Zugang der Patienten zu kostengünstigeren und qualitativ hochwertigen Generika voranzutreiben“, sagte Janet Woodcock, MD, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und-forschung. „Die FDA verlangt, dass Generika strenge wissenschaftliche und Qualitätsstandards erfüllen. Die effiziente Vermarktung sicherer und wirksamer Generika, damit Patienten mehr Möglichkeiten zur Behandlung ihrer Erkrankungen haben, hat für die FDA oberste Priorität.,“
Pregabalin muss auf einen Leitfaden für Patientenmedikamente verzichtet werden, der wichtige Informationen über seine Verwendung und Risiken enthält. Warnhinweise umfassen das Risiko eines Angioödems (Schwellung des Rachens, des Kopfes und des Halses), das mit lebensbedrohlichen Atemwegserkrankungen einhergehen kann, die eine Notfallbehandlung erfordern. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Dyspnoe (Atembeschwerden) und Keuchen können auftreten. Eine erhöhte Anfallshäufigkeit oder andere Nebenwirkungen können auftreten, wenn das Arzneimittel schnell abgesetzt wird., Antiepileptika, einschließlich pregabalin, erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder-Verhalten. Darüber hinaus kann Pregabalin periphere Ödeme (Schwellungen der Hände oder Beine) verursachen, daher ist Vorsicht geboten, wenn es zusammen mit Thiazolidindion-Antidiabetika verabreicht wird. Pregabalin kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen und die Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu fahren oder zu bedienen.,
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die in den klinischen Studien mit Lyrica bei Erwachsenen berichtet wurde, sind Schwindel, Schläfrigkeit, trockener Mund, Schwellung, verschwommenes Sehen, Gewichtszunahme und abnormales Denken (hauptsächlich Konzentrations – /Aufmerksamkeitsschwierigkeiten).
erteilte Die FDA-Zulassungen für die generischen Versionen von Lyrica zu Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharma, Dr. Reddy ‚ s Laboratories, InvaGen Pharma -, MSN Laboratories Ltd. Steigende Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. und Teva Pharmaceuticals.,
Die Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika und der Förderung eines stärkeren generischen Wettbewerbs ist ein wesentlicher Bestandteil des Aktionsplans für den Arzneimittelwettbewerb und der Bemühungen der Agentur, den Zugang der Patienten zu erschwinglicheren Arzneimitteln voranzutreiben.
Die FDA, eine Agentur innerhalb des US Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human-und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte., Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.