Wichtige Sicherheits-Informationen auf Tylenol mit Codein bei Stillenden Müttern und Ultra-Schnelle Metabolisierer von Codein – Für Gesundheitsberufe
Ab Datum: October 6, 2008 Posting Datum: 8. Oktober 2008 die Art der Kommunikation: Dear Healthcare Professional Letter Unterkategorie: Drogen, Wirkt sich auf Kinder, schwangere oder stillende Frauen Source recall: Health Canada Zielgruppe: Heilberufe-Identifikationsnummer: RA-170001925
Dies ist doppelt text aus einem Brief von Janssen-Ortho Incorporated.,
Kontaktieren Sie das Unternehmen für eine Kopie von Referenzen, Anhänge oder Gehäuse.,bout Health Canada advisories
Health Canada Bestätigt Wichtige Sicherheitsinformationen zu TYLENOL mit Codeinprodukten
6.Oktober 2008
Sehr geehrter Angehöriger der Gesundheitsberufe:
Betreff: Wichtige Sicherheitsinformationen zur Verwendung von NTYLENOLFootnote * mit Codein NO 2, 3, 4 und Elixir bei stillenden Müttern und ultraschnellen Metabolisierern von Codein
Janssen-Ortho Incorporated möchte in Zusammenarbeit mit Health Canada neue Sicherheitsinformationen zur Verwendung von Tylenol mit Codeinprodukten hervorheben von TYLENOL mit Codein NO 2, 3, 4 und Elixier bei stillenden Müttern und ultraschnellen Metabolisatoren von Codein.,
- Einige Individuen können aufgrund eines spezifischen CYP2D6-Genotyps ultraschnelle Metabolisierer von Codein sein.
- Gestillte Babys von Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer sind, haben möglicherweise das Risiko eines gefährlich hohen Serummorphinspiegels aufgrund eines über den Erwartungen liegenden Morphinspiegels in der Muttermilch.
- Mütter, die Codein verwenden, sollten über Anzeichen und Symptome einer Morphintoxizität für sich selbst (Verstopfung, Übersedation) oder ihre Babys (Schläfrigkeit oder Sedierung, Schwierigkeiten beim Stillen, Atembeschwerden und verminderter Tonus) informiert werden.,
- codeinhaltige Produkte sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und für den kürzesten Zeitraum verschrieben werden.
Einige Individuen können aufgrund eines spezifischen CYP2D6-Genotyps ultraschnelle Metabolisierer sein. Diese Individuen wandeln Codein schneller und vollständiger als andere Menschen in seinen aktiven Metaboliten Morphin um, was zu höheren als erwarteten Serummorphinspiegeln führt. Selbst bei markierten Dosierungsschemata können Personen, die ultraschnelle Metabolisierer sind, Toxizitätssymptome wie extreme Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder flache Atmung erfahren.,
Die Prävalenz des CYP2D6-Genotyps variiert stark in der Bevölkerung und wurde bei Patienten chinesischer, japanischer und hispanischer Herkunft auf 0,5 bis 1% geschätzt, bei Patienten kaukasischer Herkunft auf 1 bis 10%, bei Patienten afroamerikanischer Herkunft auf 3% und bei Patienten nordafrikanischer, äthiopischer und arabischer Herkunft auf 16 bis 28% Fußnote 1. Für andere ethnische Gruppen liegen keine Daten vor.
Wenn Ärzte codeinhaltige Arzneimittel verschreiben, sollten sie die niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum auswählen und die Patienten über das Risiko und die Anzeichen einer Morphintoxizität informieren.,
Codein wird in der Muttermilch ausgeschieden. Bei Frauen mit normalem Codeinstoffwechsel (normale CYP2D6-Aktivität) ist die in die Muttermilch abgesonderte Codeinmenge niedrig und dosisabhängig. Trotz der häufigen Verwendung von Codeinprodukten zur Behandlung von postpartalen Schmerzen sind Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen selten. Allerdings erreichen Frauen, die ultraschnelle Metabolisierer sind höher als erwartet Serumspiegel von Codein aktiven Metaboliten, Morphin, was zu höher als erwarteten Mengen an Morphin in der Muttermilch und potenziell gefährlich hohen Serummorphinspiegel in ihren gestillten Säuglingen., Daher kann die mütterliche Anwendung von Codein bei stillenden Säuglingen möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich des Todes, führen.
Das Risiko einer Exposition von Säuglingen gegenüber Codein und Morphin durch Muttermilch sollte gegen die Vorteile des Stillens für Mutter und Kind abgewogen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Codein einer stillenden Frau verabreicht wird. Wenn ein codeinhaltiges Produkt ausgewählt wird, sollte die niedrigste Dosis für den kürzesten Zeitraum verschrieben werden, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen., Mütter, die Codein verwenden, sollten darüber informiert werden, wann eine sofortige medizinische Versorgung in Anspruch genommen werden muss und wie die Anzeichen und Symptome einer neonatalen Toxizität wie Schläfrigkeit oder Sedierung, Schwierigkeiten beim Stillen, Atembeschwerden und verminderter Tonus bei ihrem Baby identifiziert werden können. Stillende Mütter, die ultraschnelle Metabolisierer sind, können auch Toxizitätssymptome wie extreme Schläfrigkeit, Verwirrung oder flache Atmung erfahren.,
Janssen Ortho Incorporated wird den Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der kanadischen Produktmonographie für TYLENOL mit Codein NO 2, 3, 4 und Elixir aktualisieren, um die neuen wichtigen Sicherheitsinformationen zum Risiko einer Morphintoxizität bei ultraschnellen Metabolisierern aufzunehmen stillende Mütter.
Die Behandlung von vermarkteten gesundheitsproduktbedingten Nebenwirkungen hängt von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbrauchern ab, die sie melden., Es wird allgemein angenommen, dass die auf der Grundlage spontan gemeldeter Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen ermittelten Melderaten die mit Gesundheitsproduktbehandlungen verbundenen Risiken unterschätzen.,ax: 866-767-5865
Jede vermutete unerwünschte Vorfall kann auch gemeldet werden:
Kanada Vigilance Program
Vermarktet Health Products Directorate
HEALTH CANADA
Adresse Locator: 0701C
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefon: 613-957-0337 oder Fax: 613-957-0335
Um eine unerwünschte Reaktion zu melden, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe können gebührenfrei anrufen:
Telefon: 866-234-2345
Fax:: 866-678-6789
Das Formular für die Meldung von Nebenwirkungen und die Richtlinien für Nebenwirkungen finden Sie auf der Health Canada-Website oder im Canadian Compendium of Pharmaceuticals and Specialties.,
Eine Kopie dieses Schreibens finden Sie auf der Website von Janssen-Ortho Incorporated.
mit freundlichen GRÜßEN
original signiert von
Cathy Lau, PhD
Vice President Regulatory und Qualität