Bactroban pomada
advertencias
incluido como parte de la sección de precauciones.
precauciones
reacciones alérgicas graves
se han notificado reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo Anafilaxia, urticaria,angioedema y erupción generalizada, en pacientes tratados conformulaciones de BACTROBAN, incluyendo pomada de BACTROBAN .
irritación ocular
Evite el contacto con los ojos. En caso de accidentecontacto, enjuague bien con agua.,
irritación Local
en el caso de una sensibilización o localirritación grave de Bactroban pomada, el uso debe suspenderse, y el tratamiento alternativo apropiado instituido para la infección.
diarrea asociada a Clostridium Difficile
la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos y puede variar de diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.
C., difficile produce toxinas A y B quecontribuyen al desarrollo de la DACD. Las cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causan un aumento de la morbimortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de medicamentos antibacterianos. Es necesaria una historia clínica cuidadosa, ya que se ha notificado que la DAVD ocurre más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.
si se sospecha o se confirma la DACD, el uso continuo de medicamentos antibacterianos no está dirigido contra C., puede ser necesario interrumpir el tratamiento con difficile.El manejo adecuado de líquidos y electrolitos,la suplementación de proteínas, el tratamiento antibacteriano de C. difficile y la evaluación quirúrgica se deben instituir según lo indicado clínicamente.
potencial de sobrecrecimiento microbiano
Al igual que con otros productos antibacterianos, el uso prolongado de ungüento de Bactroban puede provocar sobrecrecimiento de microorganismos no absorbibles,incluidos los hongos .
riesgo asociado con el uso de la mucosa
El ungüento de Bactroban no está formulado para su uso en superficies mucosas., El uso Intranasal se ha asociado con informes aislados de picadura y secado. Una formulación separada, Bactroban ® (Mupirocina cálcica) nasalointment, está disponible para uso intranasal.
riesgo de absorción de polietilenglicol
El polietilenglicol puede ser absorbido por heridas abiertas y piel dañada y es excretado por los riñones. Al igual que otros ungüentos a base de polietilenglicol, el ungüento de Bactroban no debe usarse en condiciones donde es posible la absorción de grandes cantidades de polietilenglicol,especialmente si hay evidencia de insuficiencia renal moderada o grave.,
riesgo asociado con el uso en sitios intravenosos
Bactroban pomada no debe utilizarse con células intravenosas ni en sitios intravenosos centrales debido al potencial de promover infecciones fúngicas y resistencia antimicrobiana.
información de asesoramiento para el paciente
aconseje al paciente que lea el patientlabeling (información para el paciente) aprobado por la FDA.
aconseje al paciente que administre el ungüento de BACTROBAN como sigue:
- Use el ungüento de BACTROBAN solo según las indicaciones del proveedor de atención médica. Es solo para uso externo. Evite el contacto del ungüento de BACTROBAN con los ojos., Si el ungüento de BACTROBAN entra en contacto con los ojos, enjuague bien con agua.
- No use el ungüento de Bactroban en la nariz.
- lávese las manos antes y después de aplicar el ungüento de BACTROBAN.
- Use una gasa o un hisopo de algodón para aplicar una pequeña cantidad de pomada de BACTROBAN en el área afectada. El área tratada puede cubrirse con un apósito de gasa si se desea.
- Informe al proveedor de atención médica cualquier signo de reacciones adversas locales. El ungüento de BACTROBAN debe suspenderse y el proveedor de atención médica debe ponerse en contacto si se produce irritación, picazón intensa o sarpullido.,
- informe al proveedor de atención médica o acuda a la sala de emergencias más cercana si se producen reacciones alérgicas graves, como hinchazón de los labios, la cara o la lengua, o sibilancias .
- Si el impétigo no ha mejorado en 3 a 5 días, comuníquese con el proveedor de atención médica.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la Mupirocina.,
los resultados de los siguientes estudios realizados con mupirocincalcium o mupirocin sódica in vitro e in vivo no indicaron un potencial de genotoxicidad: síntesis de ADN no programada de hepatocitos primarios de rata, análisis de sedimentología para roturas de hebras de ADN, prueba de reversión de Salmonella (Ames), ensayo de mutación de Escherichiacoli, análisis de metafase de linfocitos humanos, ensayo de linfomas de ratón y ensayo de micronúcleos de médula ósea en ratones.,
en un estudio de fertilidad/rendimiento reproductivo (condosificación durante la lactancia), la Mupirocina administrada por vía subcutánea a ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg por kg al día, que es 14 veces La dosis humantópica (aproximadamente 60 mg de Mupirocina al día) basada en cálculos de dosis divididos por toda la superficie corporal, no dio lugar a una infertilidad o a un deterioro del rendimiento reproductivo atribuible a la Mupirocina.,
uso en poblaciones específicas
embarazo
resumen de riesgos
no hay datos suficientes en humanos para establecer si existe un riesgo asociado al medicamento con Bactroban pomada en mujeres embarazadas.La absorción sistémica de Mupirocina a través de la piel humana intacta es mínima tras la administración quirúrgica de Mupirocina en pomada .,No se observó toxicidad en el desarrollo en ratas o conejos tratados con upirocina subcutánea durante la organogénesis a dosis de 160 o 40 mg por kg / día, respectivamente (22 y 11 veces La dosis tópica humana basada en cálculos de dosis divididos por toda la superficie corporal).
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de malformaciones congénitas y enfermedades graves para la población indicada. El riesgo de fondo estimado en la población general de los EE.UU. de defectos de nacimiento mayores es de 2% a 4% y ofmiscarriage es de 15% a 20% de los embarazos clínicamente reconocidos.,
datos en animales: se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo con Mupirocina administrada por vía subcutánea a ratas y conejos en dosis de hasta 160 mg por kg por día durante la organogénesis. Esta dosis es 22 y 43 veces, respectivamente, la dosis tópica humana (aproximadamente 60 mg mupirocinper día) basado en los cálculos de la dosis dividida por toda la superficie corporal.Se observó toxicidad materna (pérdida de peso corporal/disminución del aumento de peso corporal y reducción de la alimentación) en ambas especies, sin evidencia de toxicidad en el desarrollo inrats., En conejos, la toxicidad materna excesiva a dosis altas impidió la evaluación de los desenlaces fetales. No hubo toxicidad para el desarrollo en conejos a dosis de 40 mg por kg al día, 11 veces La dosis tópica humana basada en cálculos de dosis dividida por toda la superficie corporal.
La Mupirocina administrada por vía subcutánea a ratas en el estudio de desarrollo pre y postnatal (administrado durante la gestación tardía hasta la lactancia) se asoció con una reducción de la viabilidad de la descendencia en el período postnatal a una dosis de 106,7 mg por kg, en presencia de irritación en la zona de inyección y / o hemorragia subcutánea., Esta dosis es 14 veces La dosis tópica humana basada en cálculos de dosis dividida por toda el área de la superficie corporal. El nivel sin efectos adversos observados en este estudio fue de 44,2 mg por kg al día, que es 6 veces La dosis tópica humana.
lactancia
resumen de riesgos
Se desconoce si la Mupirocina está presente en la leche humana, tiene efectos en el niño amamantado o tiene efectos en la producción de leche.,Sin embargo, no se espera que la lactancia materna resulte en la exposición del niño al medicamento debido a la absorción sistémica mínima de Mupirocina en humanos . Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de BACTROBANointment y cualquier posible efecto adverso del ungüento de Bactroban o de la afección materna subyacente en el niño amamantado.,
consideraciones clínicas
para minimizar la exposición oral del medicamento a los niños, alreast y / o pezón que se trata con ungüento de BACTROBAN debe lavarse minuciosamente antes de amamantar.
uso pediátrico
la seguridad y eficacia del ungüento de BACTROBAN se han establecido en el rango de edad de 2 meses a 16 años. El uso de bactrobanointment en estos grupos de edad está respaldado por pruebas de ensayos adecuados y bien controlados de Bactroban ungüento en impétigo en sujetos pediátricos estudiados como parte de los ensayos clínicos pivotales .