El Informe Belmont: ¿qué es y cómo se relaciona con los ensayos clínicos actuales?
Introducción
la búsqueda para descubrir tratamientos y curas eficaces para enfermedades y condiciones es un objetivo que vale la pena y convincente. La investigación científica es responsable de los avances innovadores que mejoran la calidad de vida, prolongan la supervivencia e incluso demuestran que salvan vidas. Pero junto a los beneficios potenciales de la investigación científica están los riesgos potenciales para las personas que participan en el viaje que hace posibles los avances., El Informe Belmont identifica principios éticos básicos para llevar a cabo investigaciones que involucran a seres humanos y establece pautas para asegurar que estos principios se sigan durante todo el proceso de investigación. El Informe Belmont es el resultado de más de cuatro años de reuniones que comenzaron en 1976 y fueron conducidas por la Comisión Nacional para la protección de sujetos humanos de Investigación Biomédica y conductual (Comisión)., Con la reciente Enmienda de la Ley de Reautorización de alimentos y Medicamentos de 2017 del término datos de la experiencia del paciente para incluir ahora los «impactos físicos y psicosociales de una enfermedad o afección, o terapia relacionada o investigación clínica», es un momento particularmente relevante e importante para revisar los principios éticos establecidos en el Informe Belmont.
historia del Informe Belmont
la necesidad de principios éticos surgió por primera vez como resultado de las atrocidades reportadas infligidas a seres humanos durante la Segunda Guerra Mundial., Durante los juicios por crímenes de guerra de Nuremberg, se redactó el código de Nuremberg que establecía las normas utilizadas para juzgar a los médicos y científicos que realizaban experimentos biomédicos con prisioneros de campos de concentración. El código de Nuremberg sentó el ejemplo para los códigos posteriores que establecieron reglas para ayudar a proteger a los sujetos humanos involucrados en la investigación. Sin embargo, se consideró que esas normas eran inadecuadas para abarcar situaciones complejas, a veces en conflicto, y con frecuencia difíciles de interpretar o aplicar. The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Research (Bethesda, Md.,) The Commission, 1978. Para evitar las limitaciones de estos códigos pasados, El Informe Belmont fue deliberadamente más amplio y estableció tres principios éticos básicos: 1) respeto por las personas, 2) beneficencia y 3) justicia.
los tres principios éticos básicos y su aplicabilidad a los ensayos clínicos
el primer principio ético del Informe Belmont, el respeto a las personas, se compone de dos requisitos importantes, pero distintos. El primero es el reconocimiento de que las personas son autónomas y tienen derecho a sus propias opiniones y opciones, a menos que sean perjudiciales para los demás., El segundo es el reconocimiento de que, por diversas razones, no todas las personas son capaces de autodeterminación y necesitan protección. La cantidad de protección proporcionada a una persona debe depender del riesgo de daño y la probabilidad de beneficio ofrecido por la investigación. El informe promueve la idea de que, en la mayoría de los casos, el respeto por las personas exige que las personas entren en la investigación de manera voluntaria y con información adecuada.,
el segundo principio ético del informe, la beneficencia, es el reconocimiento de que las personas son tratadas de manera ética no solo respetando sus decisiones y protegiéndolas del daño, sino también haciendo esfuerzos, o, más específicamente, haciéndolo una obligación, para asegurar su bienestar. El Informe Belmont identifica dos reglas generales y complementarias con respecto a la beneficencia: 1) no dañar, y 2) maximizar los posibles beneficios y minimizar los posibles daños., Si bien la obligación de «no causar daño» es a menudo el Centro de los debates, la obligación de maximizar los posibles beneficios, minimizando al mismo tiempo los posibles daños, es una obligación que merece la misma consideración. El informe señala que los investigadores científicos y los miembros de sus instituciones tienen la obligación de pensar en maximizar los beneficios y reducir los riesgos en sus investigaciones., También se discute la obligación de la sociedad en general de reconocer los beneficios y riesgos a largo plazo que pueden resultar de la mejora del conocimiento y el desarrollo de nuevos procedimientos médicos, psicoterapéuticos y sociales. Estas obligaciones se alinean estrechamente con la creencia de la Comunidad de apoyo al cáncer de que, para maximizar los beneficios y minimizar los riesgos de los ensayos clínicos, se debe exigir que se recopilen datos físicos y datos de la experiencia del paciente como parte de la investigación.,
El último de los tres principios éticos básicos del Informe Belmont, la justicia, plantea preguntas sobre quién debe recibir los beneficios de la investigación y quién debe soportar sus cargas. Tras un debate provocador sobre la igualdad y el trato diferenciado, El Informe Belmont considera la necesidad de examinar si algunas clases de personas – desfavorecidas económicamente, minorías raciales y étnicas o personas confinadas en instituciones – son seleccionadas sistemáticamente como sujetos de investigación debido a su posición o vulnerabilidad y no a su conexión con el problema que se investiga., Hoy en día, el principio de justicia puede exigir el escrutinio de si las clases de personas consideradas comprometidas o vulnerables están excluidas de la participación en ensayos clínicos debido a barreras financieras y de otro tipo, A pesar de que tienen una conexión con el problema que se está considerando. El informe afirma que la justicia exige que los dispositivos terapéuticos y los procedimientos desarrollados con fondos públicos no proporcionen ventajas solo a quienes pueden permitírselas.,
conclusión
aunque han pasado aproximadamente cuarenta años desde la publicación en 1979 del Informe Belmont, los tres principios éticos básicos identificados y establecidos como directrices para la realización de Investigaciones Biomédicas y conductuales que involucran a sujetos humanos – respeto por las personas, beneficencia y Justicia – siguen siendo particularmente relevantes y necesarios para los ensayos clínicos actuales.
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