FDA: dos muertes vinculadas al mal funcionamiento del desfibrilador portátil LifeVest de Zoll
Zoll Medical Corporation, que recibió la autorización de la FDA hace unos años para las versiones domésticas y hospitalarias de su desfibrilador portátil LifeVest, ahora está lidiando con una serie de demandas y acciones de la FDA sobre problemas con el dispositivo., Al menos dos personas han muerto porque sus chalecos no se activaron debido a un problema eléctrico, informa la FDA, mientras que los medios locales en Pittsburgh informan que otros pacientes están teniendo el problema opuesto, con quemaduras y erupciones causadas por la activación errónea del dispositivo.
la FDA comenzó a emitir advertencias sobre el dispositivo, lo que provocó un retiro voluntario de Zoll, en enero del año pasado. Según Zoll y la FDA, una pequeña parte de los chalecos deben ser reemplazados inmediatamente cuando muestran una advertencia de servicio, o podrían no activarse en caso de un ataque cardíaco., La compañía ha intentado abordar el problema haciendo que las alertas sean más difíciles de ignorar y asegurando que todos los pacientes reciban capacitación antes de recibir el dispositivo sobre cómo responder a ese mensaje de error.
La última misiva de la FDA llegó ayer después de que se reportara una segunda muerte, que ocurrió después del retiro voluntario, pero antes de la actualización de software, Zoll está implementando para solucionar el problema.
«el «código de mensaje de llamada de servicio 102″ ha existido como un código de servicio desde que el LifeVest 4000 fue aprobado por la FDA en 2009», dijo Zoll en una carta a la muerte más reciente. «La desafortunada muerte única asociada con este problema, como se hace referencia en la comunicación de la FDA, ocurrió cuando un paciente no llamó a Zoll después de recibir avisos durante 10 días consecutivos por el «código de mensaje de llamada de servicio 102» que se muestra en el dispositivo., En respuesta a esta situación rara, pero potencialmente mortal, Zoll modificó las instrucciones para los pacientes si se muestra una «llamada de servicio-Código de mensaje 102″ en el dispositivo LifeVest. Todos los pacientes de LifeVest han recibido esa formación revisada desde septiembre de 2017.,»
Además, Action News 4 de Pittsburgh, que cubre el área donde se encuentra la fábrica de la compañía, informa que la compañía enfrenta al menos dos demandas por muerte injusta relacionadas con los problemas eléctricos anteriores, así como una serie de Quejas de la FDA de pacientes cuyos chalecos se dispararon prematuramente, como en el caso de una niña de 11 años cuya familia dice que sufrió quemaduras y múltiples falsas alarmas del dispositivo.
también hay algunas dudas sobre la efectividad general del chaleco., Un estudio realizado el verano pasado mostró que el uso de los CHALECOS por pacientes que habían tenido previamente un ataque cardíaco redujo la mortalidad por todas las causas, pero no la mortalidad por muerte cardíaca súbita. Los investigadores, sin embargo, especularon que la clasificación errónea de algunas muertes podría ser responsable del resultado extraño.
Zoll Medical declinó ser entrevistado para esta historia.