información importante de seguridad sobre Tylenol con codeína en madres lactantes y metabolizadores Ultra rápidos de codeína-para profesionales de la salud
fecha de inicio: 6 de octubre de 2008 Fecha de Publicación: 8 de octubre de 2008 Tipo de comunicación: Carta de Estimado profesional de la salud Subcategoría: medicamentos, afecta a niños, mujeres embarazadas o en lactancia fuente de retiro: Health Canada audiencia: profesionales de la salud Número de identificación: RA – 170001925
Este es el texto duplicado de una carta de Janssen-Ortho Incorporated.,póngase en contacto con la empresa para obtener una copia de cualquier referencia, archivo adjunto o adjunto.,bout Health Canada advisories
Health Canada Endorsed Important Safety Information on Tylenol with Codeine products
October 6, 2008
estimado profesional de la salud:
tema: información importante de seguridad sobre el uso de NTYLENOLFootnote * con codeína NO 2, 3, 4 y elixir en madres lactantes y metabolizadores Ultra rápidos de codeína
Janssen-Ortho Incorporated en colaboración con Health Canada quisiera destacar información de seguridad sobre el uso de Tylenol con codeína no 2, 3, 4 y elixir en madres lactantes y metabolizadores ultra rápidos de codeína.,
- Algunos individuos pueden ser metabolizadores ultra rápidos de la codeína debido a un genotipo específico de CYP2D6.
- Los bebés amamantados de mujeres que son metabolizadores ultra rápidos están potencialmente en riesgo de niveles de morfina sérica peligrosamente altos debido a niveles más altos de lo esperado de morfina en la leche materna de la madre.
- Las madres que usan codeína deben ser informadas de los signos y síntomas de toxicidad por morfina para ellas mismas (estreñimiento, sedación excesiva) o para sus bebés (somnolencia o sedación, dificultad para amamantar, dificultad para respirar y disminución del tono).,
- Los productos que contienen codeína deben recetarse a la dosis efectiva más baja y durante el período de tiempo más corto.
algunos individuos pueden ser metabolizadores ultra rápidos debido a un genotipo específico de CYP2D6. Estos individuos convierten la codeína en su metabolito activo, la morfina, más rápida y completamente que otras personas, lo que lleva a niveles de morfina sérica más altos de lo esperado. Incluso en regímenes de dosis marcados, las personas que son metabolizadores ultra rápidos pueden experimentar síntomas de toxicidad como somnolencia extrema, confusión o respiración superficial.,
la prevalencia del genotipo CYP2D6 varía ampliamente entre la población y se ha estimado que es del 0,5 al 1% en pacientes de origen chino, japonés e Hispano, del 1 al 10% en pacientes de origen caucásico, del 3% en pacientes de origen afroamericano y del 16 al 28% en pacientes de origen norteafricano, etíope y árabe nota 1. No se dispone de datos sobre otros grupos étnicos.
cuando los médicos prescriben medicamentos que contienen codeína, deben elegir la dosis efectiva más baja durante el período más corto de tiempo e informar a los pacientes sobre el riesgo y los signos de toxicidad por morfina.,
la codeína se secreta en la leche humana. En mujeres con metabolismo normal de la codeína (actividad normal del CYP2D6), la cantidad de codeína secretada en la leche humana es baja y dependiente de la dosis. A pesar del uso común de productos de codeína para controlar el dolor posparto, los informes de eventos adversos en bebés son raros. Sin embargo, las mujeres que son metabolizadores ultrarrápidos alcanzan niveles séricos más altos de lo esperado del metabolito activo de la codeína, la morfina, lo que lleva a niveles séricos de morfina más altos de lo esperado en la leche materna y potencialmente peligrosos niveles séricos de morfina en sus bebés amamantados., Por lo tanto, el uso materno de codeína puede potencialmente conducir a reacciones adversas graves, incluyendo la muerte, en los lactantes.
el riesgo de exposición infantil a la codeína y la morfina a través de la leche materna debe sopesarse frente a los beneficios de la lactancia materna tanto para la madre como para el bebé. Se debe tener precaución cuando se administra codeína a una mujer lactante. Si se selecciona un producto que contiene codeína, se debe prescribir la dosis más baja durante el período más corto de tiempo para lograr el efecto clínico deseado., Las madres que usan codeína deben ser informadas sobre cuándo buscar atención médica inmediata y cómo identificar los signos y síntomas de toxicidad neonatal, como somnolencia o sedación, dificultad para amamantar, dificultades respiratorias y disminución del tono en su bebé. Las madres lactantes que son metabolizadores ultra rápidos también pueden experimentar síntomas de toxicidad como somnolencia extrema, confusión o respiración superficial.,
Janssen Ortho Incorporated actualizará la sección de Advertencias y precauciones de la monografía del producto Canadiense para TYLENOL con codeína NO 2, 3, 4 y elixir para incluir la nueva información importante de seguridad con respecto al riesgo de toxicidad por morfina en madres lactantes con metabolizadores ultrarrápidos.
el manejo de las reacciones adversas relacionadas con los productos de salud comercializados depende de que los profesionales de la salud y los consumidores las informen., En general, se supone que las tasas de notificación determinadas sobre la base de las reacciones adversas postcomercialización notificadas espontáneamente subestiman los riesgos asociados con los tratamientos con productos para la salud.,ax: 866-767-5865
cualquier sospecha de incidente adverso también se puede reportar a:
Canada Vigilance Program
Marketed Health Products Directorate
HEALTH CANADA
Localizador de direcciones: 0701c
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Teléfono: 613-957-0337 o Fax: 613-957-0335
para reportar una reacción adversa, los consumidores y profesionales de la salud pueden llamar al número gratuito:
teléfono: 866-234-2345
fax: 866-678-6789
El formulario de notificación de reacciones adversas y las directrices sobre reacciones adversas se pueden encontrar en el sitio web de Health Canada o en el Canadian Compendium of pharmaceuticals and specialties.,
se puede encontrar una copia de esta carta en el Sitio Web de Janssen-Ortho Incorporated.
atentamente,
original firmado por
Cathy Lau, PhD
Vice President Regulatory and Quality