La FDA aprueba el primer agente de reversión para Rivaroxaban, anticoagulantes Apixaban
7 de mayo de 2018 — La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Portola Pharmaceuticals» Andexxa, el primer antídoto inhibidor del factor Xa indicado para pacientes tratados con rivaroxaban (Xarelto) y apixaban (Eliquis), cuando se necesita revertir la anticoagulación debido a sangrado incontrolado o potencialmente mortal.
Andexxa (factor de coagulación xa , inactivado-zhzo) recibió ambos U. S., designaciones de medicamentos huérfanos y terapia revolucionaria de la FDA y fue aprobado bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA basada en el cambio desde el inicio en la actividad anti-factor Xa en voluntarios sanos. La continuación de la aprobación de esta indicación puede depender de los resultados del estudio postcomercialización para demostrar una mejoría de la hemostasia en los pacientes.
«la aprobación de hoy representa un importante paso adelante en la atención al paciente y que la comunidad médica ha estado anticipando con entusiasmo», dijo el Dr. Stuart J. Connolly. ,, ANNEXA-4 Executive Committee chairman and professor in the Department of Medicine of the Faculty of Health Sciences at McMaster University in Hamilton, Ontario. La rápida reversión de»Andexxa» de los efectos anticoagulantes de rivaroxaban y apixaban ayudará a los médicos a tratar las hemorragias potencialmente mortales, en las que cada minuto cuenta.»
el uso de inhibidores del factor Xa está creciendo rápidamente debido a su perfil de eficacia y seguridad en comparación con la enoxaparina y la warfarina en la prevención y el tratamiento de afecciones tromboembólicas como el accidente cerebrovascular, la embolia pulmonar y el tromboembolismo venoso (TEV)., Este crecimiento se ha producido con un aumento relacionado en la incidencia de ingresos hospitalarios y muertes relacionadas con el sangrado, la mayor complicación de la anticoagulación. Solo en los Estados Unidos en 2016, hubo alrededor de 117,000 ingresos hospitalarios atribuibles a hemorragias relacionadas con el inhibidor del factor Xa y casi 2,000 muertes relacionadas con hemorragias por mes.
«la expansión de los agentes de reversión disponibles para las personas recetadas terapias anticoagulantes orales más nuevas es crucial», dijo Randy Fenninger, director ejecutivo de National Blood Clot Alliance, una organización voluntaria de defensa de la salud dirigida por pacientes., «La disponibilidad ahora de un agente de reversión específico de rivaroxaban y apixaban amplía las opciones y permite a los pacientes y Proveedores considerar estas opciones de tratamiento con mayor confianza.»
Portola espera lanzar Andexxa bajo un programa de suministro temprano con producto de la Generación 1 a principios de junio. Se prevé un lanzamiento comercial más amplio a principios de 2019 tras la aprobación por la FDA de su proceso de fabricación de la generación 2.
la Agencia Europea de medicamentos también está revisando la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de andexanet alfa., El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) comunicó una votación de tendencia positiva sobre el MAA en febrero de 2018. Se espera que el CHMP emita un dictamen formal a finales de 2018 y que la Comisión Europea emita una decisión a principios de 2019.,
Datos Clínicos de Andexxa
la aprobación de Andexxa está respaldada por los datos de dos estudios de fase 3 ANNEXA (ANNEXA-R y ANNEXA-a) publicados en el New England Journal of Medicine, que evaluaron la seguridad y eficacia de Andexxa en la inversión de la actividad anticoagulante de los inhibidores del factor Xa rivaroxaban y apixaban en voluntarios sanos (Figura 1 y Figura 2, respectivamente). Como se describe en la etiqueta, los resultados demostraron que Andexxa revirtió rápida y significativamente la actividad anti-factor Xa (el mecanismo anticoagulante de estos medicamentos)., La mediana de la disminución de la actividad anti-Factor Xa desde el valor basal fue del 97% para rivaroxaban y del 92% para apixaban.
como parte de su revisión y aprobación, la FDA también evaluó los datos provisionales del estudio abierto de un solo brazo del ANNEXA-4 en pacientes con hemorragia mayor. Los datos de 185 pacientes evaluables mostraron que Andexxa revirtió rápida y significativamente la actividad anti-Factor Xa cuando se administró en bolo y mantuvo esta reversión cuando fue seguida por una perfusión de 120 minutos. La mediana de la disminución respecto al valor basal fue del 90% para rivaroxaban y del 93% para apixaban.,
el requisito de post-comercialización de la FDA es un ensayo clínico que aleatoriza a los pacientes para que reciban ya sea Andexxa o atención habitual (el tipo de atención que la institución de inscripción proporcionaría en ausencia de Andexxa). Está previsto que este estudio se inicie en 2019 y se informe en 2023.,
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para más información: www.andexxa.com