la promesa y el peligro del «rejuvenecimiento»Vaginal
Mother Jones; champja/Getty Images
Cuando Erika Sherek fue diagnosticada con cáncer de mama en 2016, sabía que el camino hacia la recuperación sería largo y doloroso. La cirugía y la radioterapia salvaron su vida, pero el tratamiento cambió fundamentalmente su cuerpo., Debido a que dejó de producir estrógeno, la hormona sexual femenina, Sherek, entonces de 46 años, comenzó a experimentar síntomas asociados con la menopausia: sequedad vaginal, infecciones del tracto urinario y dolor durante el coito. Cuando el sexo con su esposo se hizo imposible, su médico sugirió terapia vaginal con láser con un dispositivo llamado Monalisa Touch.
El Monalisa Touch utiliza tecnología láser que ha sido aprobada por la administración de alimentos y Medicamentos para una serie de tratamientos de la piel, incluida la reducción de la aparición de cicatrices de acné y la extirpación de lesiones pequeñas., Pero últimamente el dispositivo se ha vuelto popular entre las mujeres que lo usan por una razón muy diferente: para «rejuvenecer» la lubricación natural de sus vaginas.
innumerables mujeres sufren síntomas incómodos y embarazosos, como sequedad vaginal, ardor, sexo doloroso o incontinencia urinaria leve, típicamente provocados por cambios hormonales de la menopausia o el tratamiento del cáncer., Según la guía del fabricante, el Monalisa Touch podría aliviar estas condiciones, conocidas colectivamente como síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), o atrofia vaginal, al aumentar la lubricación de la vagina con tres rondas rápidas y suaves de terapia con láser. «Me dijeron directamente que no era una cura total al 100 por ciento», dice Sherek. «Dijeron que no vas a sentir que tienes 18 años de nuevo, pero ayudará dramáticamente con los síntomas.,
pero a finales de julio, la FDA emitió una alerta de seguridad, advirtiendo que el uso de dispositivos «basados en energía» como el Monalisa Touch nunca había sido aprobado para tratar afecciones vaginales relacionadas con la menopausia. De hecho, a pesar del bombo, la seguridad y la eficacia de la terapia basada en láser para GSM todavía no se han demostrado definitivamente. No se han publicado ensayos controlados aleatorios, el estándar de oro de los estudios médicos, para mostrar que este tipo de terapia con láser funciona mejor para las mujeres con GSM que los placebos u otros remedios comunes como las cremas de estrógeno., Y debido a que no está cubierto por las aseguradoras, el procedimiento es costoso: las mujeres informan que gastan hasta 2 2,500 para un curso de tratamiento y hasta 5 500 para «retratamiento» un año después.
frente a Opciones de tratamiento limitadas, sin embargo, tanto los pacientes como los médicos creen que las terapias basadas en láser pueden tener mérito. Cuando el Monalisa Touch llegó a los Estados Unidos en 2014, los pacientes que lo usaban para GSM comenzaron a publicar en línea con resultados positivos, incluso que cambiaban la vida. El toque de MonaLisa fue aclamado como «el láser que podría salvar la vida sexual de las mujeres» por The Daily Beast, y los foros en línea zumbaron con entusiasmo., Sherek, que fue una de las primeras pacientes en someterse al procedimiento en su clínica local, describe el toque de MonaLisa como una mejora de sus síntomas «500 por ciento», pero señala que todavía tiene que usar humectantes vaginales y que el procedimiento inicial fue doloroso.
El Monalisa Touch fue uno de los primeros en una línea de tecnologías basadas en láser comercializadas hacia las mujeres que sufren de GSM., El Ultra Femme 360, fabricado por BTL Industries, fue aprobado por la FDA para tratar la apariencia de arrugas, pero se comercializó en línea como «el tratamiento de radiofrecuencia no invasivo más corto disponible para las partes íntimas femeninas.»Otras compañías dijeron que sus dispositivos mejoraron las irregularidades vaginales y podrían usarse para tratar la disfunción sexual.
Sherek, una organizadora de bodas y eventos de Montana, dijo que era consciente de la falta de investigación sobre los dispositivos cuando comenzó el tratamiento con su ginecólogo habitual y de confianza. Pero le preocupa que otras mujeres no estén tan bien preparadas., «Creo que mucha gente tenía la impresión de que era esta varita mágica», dijo.
Es por eso que, a finales de julio, la FDA emitió cartas a siete fabricantes advirtiéndoles contra la comercialización inapropiada de sus dispositivos. En una declaración, el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb fue más allá, caracterizando a los fabricantes como» malos actores » que se aprovechan de las mujeres vulnerables, incluidas las sobrevivientes de cáncer. Tratamientos como el toque de MonaLisa, dijo la agencia, podrían causar quemaduras, cicatrices y dolor crónico., La agencia le dijo A Mother Jones que había recibido 12 informes de eventos adversos relacionados con tratamientos vaginales basados en láser desde diciembre de 2015. «Estamos profundamente preocupados de que las mujeres estén siendo perjudicadas», escribió Gottlieb.
Los médicos no están infringiendo la ley cuando usan dispositivos como el Monalisa Touch «off-label».»De hecho, no es raro que los medicamentos y dispositivos se usen más allá de su tratamiento aprobado por la FDA, particularmente para pacientes con cáncer., «Desde una perspectiva legal, un médico puede recetar o usar cualquier cosa fuera de la etiqueta que considere que es lo mejor para su paciente», dijo Loren Jacobson, profesor asistente de derecho en la Universidad del Norte de Texas-Dallas.
Los fabricantes, sin embargo, están obligados por la Ley federal a ser veraces en su comercialización. Eso significa, por ejemplo, no llevar a los clientes a creer que sus dispositivos han sido aprobados por la FDA cuando no lo han hecho, o que existe evidencia médica donde no lo hace., En su sitio web, Cynosure, el fabricante del Monalisa Touch, afirmó que su dispositivo era «un tratamiento láser simple, seguro y clínicamente probado para los síntomas dolorosos de la menopausia, incluida la intimidad.»En una carta a la compañía, la FDA señaló que esta afirmación, entre otras, no estaba respaldada.
en una declaración a Mother Jones, la empresa matriz de Cynosure, Hologic, dijo que estaba al tanto de la carta de la FDA y estaba tomando en serio las preocupaciones de la agencia. «Hologic tiene un sólido historial de enraizamiento de nuestros productos en la ciencia y la evidencia clínica», dijo el comunicado., «Estamos evaluando la carta en su totalidad y colaboraremos con la agencia para garantizar que todas las comunicaciones de productos cumplan con los requisitos reglamentarios.»
Los expertos coinciden uniformemente en que se necesita más investigación de calidad en el tratamiento basado en láser para GSM. Los ensayos clínicos hasta ahora solo han utilizado una pequeña muestra de pacientes, y pocos se han comparado con los controles de placebo. Además, muchos de los estudios hasta ahora han sido patrocinados por fabricantes de dispositivos, creando posibles conflictos de interés.,
en la Clínica Cleveland en Ohio, sin embargo, el primer ensayo aleatorizado de terapia con láser para GSM está a punto de ser presentado para su publicación por la cirujana ginecológica pionera Marie Paraiso. El ensayo, que comenzó en marzo de 2016, compara la efectividad de la terapia con láser vaginal contra la crema de estrógeno vaginal en mujeres con GSM., La terapia de estrógeno vaginal de dosis baja, que se puede recibir en forma de tableta, crema o anillo vaginal, actualmente se considera el mejor tratamiento para el GSM, pero los médicos son cautelosos al recetarlo para sobrevivientes de cáncer de mama o endometrio, que puede ser sensible a las hormonas.
«fuimos los primeros en adoptar, pero también somos los primeros investigadores», dijo Paraiso sobre el toque de MonaLisa. Si bien señala que los datos aún no son convincentes, cree que la terapia con láser ofrece muchos de los mismos resultados que las cremas vaginales de estrógeno., Para las mujeres que no pueden o no quieren usar terapias basadas en hormonas, el tratamiento podría ofrecer una línea de vida.
Tome Sherek, cuyo médico le dijo que sería una excelente candidata para la terapia con láser debido a la extensión de su condición y el hecho de que era una sobreviviente de cáncer de mama. «Debido a que no puedo tener ningún tratamiento hormonal, esta era prácticamente mi única opción para el alivio», dice Sherek. «Había perdido la esperanza.»
la tensión que rodea el tratamiento del GSM es indicativa de problemas más amplios en la forma en que los problemas de salud de las mujeres han sido históricamente poco investigados e ignorados., En 2010, la Academia Nacional de Medicina descubrió que la investigación de afecciones, incluidas las enfermedades autoinmunes de las mujeres, la mortalidad materna y la mayoría de los cánceres ginecológicos, había experimentado poco o ningún progreso en los últimos 20 años. La organización también encontró que las mujeres seguían estando subrepresentadas en los ensayos clínicos, y que el progreso en la salud de las mujeres se había ralentizado porque los investigadores históricamente no habían reportado datos de investigación por sexo. En consecuencia, a menudo se carece de información y de tratamiento para los problemas de salud que afectan a la mujer. Eso deja a las mujeres buscando opciones.,
«Hay tantas mujeres que sufren de condiciones que realmente están poco investigadas, que tienen pocos tratamientos aprobados por la FDA específicamente para ellas», dice Maya Dusenbery, autora del libro Doing Harm. Cuando las mujeres recurren a tratamientos alternativos o no Etiquetados, dice, el problema no es que no estén interesadas en la atención aprobada por la FDA: esa atención simplemente no está disponible para ellas.
«ciertamente, decirle a las empresas que su marketing no debe exagerar la evidencia es importante., Pero eso es diferente a decir que solo porque no tenemos la evidencia todavía significa que ya sabemos que esto no funciona», dice. «Creo que lo que es tan complicado y frustrante aquí es que deja a los pacientes individuales por su cuenta para averiguar qué es potencialmente efectivo.»
han pasado unos meses desde su última ronda de tratamiento, y Sherek dice que recomendaría el procedimiento a otras mujeres, con una advertencia. «Se trata de tener información precisa y comprender tu propio cuerpo», dice. «Tienes que ser responsable. Necesitas hacer tu investigación., Tienes que hacer las preguntas.»Y eso va para los médicos y la FDA, también.