Menactra (Español)
efectos secundarios
experiencia de ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de avaccina no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otra servacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,
niños de 9 a 12 meses de edad
la seguridad de la vacuna Menactra se evaluó en cuatro estudios clínicos que incluyeron a 3721 participantes que recibieron la vacuna Menactra a los 9 y 12 meses de edad. A los 12 meses de edad, estos niños también recibieron una o más vacunas recomendadas a los 12 meses de edad .Tres por ciento de los individuos recibieron MMR y V, en lugar de MMRV, a los 12 meses de edad.
el estudio primario de seguridad fue un ensayo controlado en el que participaron 1.256 niños que recibieron la vacuna Menactra a los 9 y 12 meses de edad.,A los 12 meses de edad, estos niños recibieron MMRV (o MMR + V), PCV7 y HepA. Un grupo de control de 522 niños recibió MMRV, PCV7 y HepA. De los 1778 niños, el 78% de los participantes (vacuna Menactra, N=1056; grupo control, N=322)se inscribieron en sitios de Estados Unidos (EE.UU.) y el 22% en un sitio Chileno. (Menactravaccina, N = 200; grupo control, N=200).
los individuos de 2 a 55 años de edad
evaluación de seguridad
Los participantes fueron monitorizados después de cada vacunación durante 30 minutos para detectar reacciones inmediatas., Las reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitadas se registraron en una ficha diaria durante 7 días consecutivos después de cada vacunación. Los participantes fueron monitorizados durante 28 días (30 días para bebés y niños) para detectar eventos adversos no solicitados y durante 6 meses después de la vacunación para visitas a una sala de emergencias, visitas inesperadas a un médico de consulta y eventos adversos graves. La información no solicitada sobre acontecimientos adversos se obtenía ya sea mediante entrevista telefónica o en una visita provisional a la clínica., La información relativa a los acontecimientos adversos ocurridos en los 6 meses posteriores a la vacunación se obtuvo a través de una entrevista telefónica programada.
acontecimientos adversos graves en todos los estudios de seguridad
se notificaron acontecimientos adversos graves (SAEs) durante un periodo de 6 meses después de la vacunación en individuos de 9 meses a 55 años de edad. En los niños que recibieron la vacuna de Menactra a los 9 meses y a los 12 meses de edad, las SAEs ocurrieron en una tasa de 2,0% – 2,5%., En los participantes que recibieron una o más vacunas infantiles (sin la coadministración de la vacuna Menactra) a los 12 meses de edad, las SAEs ocurrieron en una tasa de 1,6%-3,6%, dependiendo del número y tipo de vacunas recibidas. En niños de 2-10 años de edad, se produjeron SAG a una tasa del 0,6% después de la vacuna Menactra y a una tasa del 0,7% después de la vacuna menomune – A/C/Y/W-135. En adolescentes de 11 a 18 años de edad y adultos de 18 a 55 años de edad, las SAEs ocurrieron en una tasa de 1,0% después de la vacuna Menactra y en una tasa de 1,3% después de la vacuna Menomune-A/C/Y/W-135.,
reacciones adversas solicitadas en los Estudios Primarios de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el lugar de inyección y sistémicas dentro de los 7 días siguientes a la vacunación en niños de 9 meses y 12 meses de edad (Tabla 1) fueron la sensibilidad a la palpación y la irritabilidad en el lugar de inyección.
Las reacciones adversas sistémicas y solicitadas en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia en niños estadounidenses de 2 a 10 años de edad(Tabla 2) fueron dolor e irritabilidad en el lugar de inyección. La diarrea, la somnolencia y la anorexia también fueron comunes.,
Las reacciones adversas sistémicas y solicitadas en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia en adolescentes de 11 a 18 años de edad (Tabla 3) y adultos de 18 a 55 años de edad (Tabla 4) fueron dolor en el lugar de inyección, cefalea y fatiga. A excepción del enrojecimiento en adultos, las reacciones en el lugar de inyección se notificaron con mayor frecuencia después de la vacunación con Menactra que después de la vacunación con Menomune – A/C/Y/W-135., En el plazo de 7 días tras la administración de vacunas
Tabla 3: porcentaje de participantes de 11 a 18 años de edad que notificaron reacciones adversas solicitadas en el plazo de 7 días tras la administración de vacunas
Tabla 4: porcentaje de participantes de 18 a 55 años de edad que notificaron reacciones adversas solicitadas en el plazo de 7 días tras la administración de vacunas
acontecimientos adversos en Estudios de vacunas concomitantes
con vacunas pediátricas de rutina
para una descripción del diseño del estudio y el número de participantes ., En el estudio primario de seguridad, se inscribieron 1.378 niños estadounidenses para recibir la vacuna Menactra sola a los 9 meses de edad y la vacuna Menactra más o más otras vacunas administradas rutinariamente (MMRV, PCV7 y HepA) a los 12 meses de edad (N=961). Otro grupo de niños recibió dos o más vacunas administradas rutinariamente (MMRV, PCV7 y HepA) (grupo control, n=321) a los 12 meses de edad. La frecuencia de aparición de reacciones adversas solicitadas se presenta en la tabla 1., Los participantes que recibieron la vacuna Menactra y las vacunas concomitantes a los 12 meses de edad descritas anteriormente informaron de frecuencias similares de sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna Menactra y en el lugar de inyección concomitante de la vacuna. El dolor a la palpación fue la reacción más frecuente en el lugar de inyección (48%, 39%, 46% y 43% en los sitios de vacuna amenactra, MMRV, PCV7 y HepA, respectivamente).La irritabilidad fue la reacción sistémica más frecuente, reportada en el 62% de los receptores de la vacuna Menactra más vacunas concomitantes, y en el 65% del grupo control. .,
reacciones sistémicas y en el lugar de inyección cuando se administraron con vacuna adsorbida contra el tétanos y la difteria
en un estudio clínico, las tasas de reacciones locales y sistémicas después de la vacuna Menactra y la vacuna adsorbida contra el tétanos y la difteria(Td) fabricada por Sanofi Pasteur Inc. se compararon . El dolor en el lugar de la inyección se notificó con mayor frecuencia después de la vacunación contra la DT que después de la vacunación contra la Menactra (71% frente al 53%)., La tasa global de acontecimientos adversos sistémicos fue mayor cuando se administraron las vacunas Menactra y Td de forma satisfactoria que cuando se administró la vacuna Menactra 28 días después de la Td (59% frente a 36%). En ambos grupos, Las reacciones más frecuentes fueron cefalea (Menactravaccina + Td, 36%; Td + Placebo, 34%; vacuna de Menactra sola, 22%) y fatiga(vacuna de Menactra + Td, 32%; Td + Placebo, 29%; vacuna de Menactra sola, 17%). Se produjo fiebre ≥ 40,0°C ≤ 0,5% en todos los grupos.,
reacciones sistémicas y en el lugar de inyección cuando se administraron con la vacuna polisacárida tifoidea Vi
en un estudio clínico, se compararon las tasas de reacciones locales y sistémicas después de la vacuna Menactra y la vacuna polisacárida tifoidea Vi,producidas por Sanofi Pasteur SA para una descripción de la vacuna administrada concomitantemente, el diseño del estudio y el número de participantes. Más participantes experimentaron dolor después de la vacunación tifoidea que después de la vacunación con Menactra (tifoidea +Placebo, 76% versus vacuna Menactra + tifoidea, 47%)., La mayoría (70-77%) de las reacciones en el lugar de inyección solicitaron reacciones en ambos grupos en cualquiera de los sitios de inyección, notificadas como de Grado 1 y resueltas en los 3 días posteriores a la vacunación. En ambos grupos, la reacción sistémica más frecuente fue cefalea (vacuna de Menactra +tifoidea, 41%; tifoidea + Placebo, 42%; vacuna de Menactra sola, 33%) y fatiga(vacuna de Menactra + tifoidea, 38%; tifoidea + Placebo, 35%; vacuna de Menactra sola, 27%). No se notificaron fiebre > 40,0°C y convulsiones en ninguno de los grupos.,
experiencia Post-comercialización
Además de los informes en ensayos clínicos, a continuación se enumeran los informes voluntarios de reacciones adversas a nivel mundial recibidos desde la introducción de Menactravaccina en el mercado. Esta lista incluye acontecimientos graves y/o acontecimientos que se incluyeron en función de la gravedad, la frecuencia de notificación o una conexión causal plausible con la vacuna Menactra. Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la vacunación.,y hinchazón, urticaria, eritema, prurito, hipotensión
síndrome de Guillain-Barré, parestesia, síncope vasovagal, mareo, convulsiones, parálisis facial, encefalomielitis diseminada aguda, mielitis transversa
mialgia
Estudio de seguridad postcomercialización
el riesgo de SGB tras la recepción de la vacuna Menactra se evaluó en un estudio retrospectivo de cohortes de Estados Unidos utilizando datos de reclamaciones de atención médica de 9.578.688 individuos de 11 a 18 años de edad,de los cuales 1.431.906 (15%)recibieron la vacuna menactra., De los 72 casos de SGB confirmados por la historia clínica, ninguno había recibido la vacuna Menactra en los 42 días previos a la aparición de los síntomas. Un additional129 casos potenciales de GBS no pudo confirmarse o excluirse debido a la ausencia o insuficiencia de información de la historia clínica. En un análisis que tuvo en cuenta los datos faltantes, las estimaciones del riesgo atribuible a GBS oscilaron entre 0 y 5 casos adicionales de GBS por 1.000.000 vacunados dentro del período de 6 semanas siguiente a la vacunación.