Metadate CD (Español)
efectos secundarios
el programa de desarrollo previo a la comercialización para METADATE CD incluyó exposiciones en un total de 228 participantes en ensayos clínicos (188 pacientes pediátricos con TDAH, 40 sujetos adultos sanos). Estos participantes recibieron METADATE CD 20, 40 y/o 60 mg / día. Los 188 pacientes (de 6 a 15 años)fueron evaluados en un ensayo clínico controlado, un ensayo clínico cruzado controlado y un ensayo clínico no controlado., Los datos de seguridad de todos los pacientes se incluyen en la discusión que sigue. Las reacciones adversas se evaluaron mediante la recopilación de acontecimientos adversos, resultados de exámenes físicos, signos vitales, Pesos, análisis de laboratorio y ECG.
los acontecimientos adversos durante la exposición se obtuvieron principalmente mediante investigación general y fueron registrados por investigadores clínicos utilizando terminología de su propia elección., En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan acontecimientos adversos sin agrupar primero tipos similares de acontecimientos en un número menor de categorías de acontecimientos estandarizados. En las tablas y listados que siguen, la terminología COSTART se ha utilizado para clasificar los eventos adversos notificados.
Las frecuencias declaradas de los eventos adversos representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo enumerado., Se consideró que un acontecimiento surgía del tratamiento si se producía por primera vez o empeoraba durante el tratamiento tras la evaluación básica.
hallazgos adversos en ensayos clínicos con METADATE EC
acontecimientos adversos asociados con la interrupción del tratamiento
en el ensayo de 3 semanas de duración controlado con placebo, de grupos paralelos,dos pacientes tratados con METADATE CD (1%) y ningún paciente tratado con placebo continuaron debido a un acontecimiento adverso (erupción y prurito; y cefalea,dolor abdominal y mareo, respectivamente).,
acontecimientos adversos que ocurren con una incidencia del 5% o más entre los pacientes tratados con metadata CD
La Tabla 1 enumera, para un conjunto de los tres estudios en pacientes pediátricos con TDAH, a dosis de Metadata CD de 20, 40 o 60 mg / día, la incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento. Un estudio fue un ensayo de grupo paralelo controlado por placebo de 3 semanas, un estudio fue un ensayo cruzado controlado y el tercer estudio fue un ensayo de titulación abierto., La tabla solo incluye los acontecimientos que ocurrieron en el 5% o más de los pacientes tratados con METADATE CD, donde la incidencia en los pacientes tratados con METADATE CD fue mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo.
el médico prescriptor debe ser consciente de que estas cifras no pueden utilizarse para predecir la incidencia de acontecimientos adversos en el curso de la práctica médica habitual, cuando las características del paciente y otros factores difieren de los que prevalecieron en los ensayos clínicos., Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que involucran diferentes tratamientos, usos e investigadores. Sin embargo,las cifras citadas proporcionan al médico prescriptor alguna base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a la tasa de incidencia de acontecimientos adversos en la población estudiada.,8)
(n=190)
los eventos adversos con otros productos comercializados de metilfenidato HCl
el nerviosismo y el insomnio son las reacciones adversas más comunes reportadas con otros productos de metilfenidato., Otras reacciones incluyen hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, fiebre, Artralgia,dermatitis exfoliativa, eritema multiforme con hallazgos histopatológicos de vasculitis necrotizante y púrpura trombocitopénica); anorexia; náuseas, mareo, palpitaciones;dolor de cabeza; discinesia; somnolencia; cambios en la presión arterial y en el dolor, tanto hacia arriba como hacia abajo; taquicardia; angina de pecho; arritmia cardíaca; dolor abdominal; pérdida de peso durante el tratamiento prolongado. Se han notificado casos raros de síndrome de Tourette y trastorno obsesivo-compulsivo. Se ha reportado psicosis tóxica., Aunque no se ha establecido una relación causal definitiva, se han reportado los siguientes casos en pacientes que toman este medicamento: casos de función hepática anormal, que van desde la elevación de las transaminasas hasta el coma hepático;casos aislados de arteritis cerebral y/o oclusión; leucopenia y/o anemia; estado de ánimo deprimido transitorio; algunos casos de pérdida de cabello en el cuero cabelludo. Se han notificado casos muy raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y, en la mayoría de ellos, los pacientes estaban recibiendo simultáneamente terapias asociadas con SNM., En un solo informe, un niño de diez años que había estado tomando metilfenidato durante aproximadamente 18 meses experimentó un evento similar al SNM dentro de los 45 minutos de probar su primera dosis de venlafaxina. No está claro si este casopresentó una interacción droga-droga, una respuesta a cualquiera de los fármacos solos, o alguna otra causa.
en niños, la pérdida de apetito, el dolor abdominal, la pérdida de peso durante el tratamiento prolongado, el insomnio y la taquicardia pueden ocurrir con mayor frecuencia; sin embargo, también puede ocurrir cualquiera de las otras reacciones adversas enumeradas anteriormente.,
experiencia postcomercialización
además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, se han notificado los siguientes casos en pacientes tratados con METADATE EC en todo el mundo. La lista está alfabetizada: comportamiento anormal, agresión, ansiedad, bruxismo, cardiacarrest, depresión, erupción medicamentosa fija, hiperactividad, irritabilidad,migraña, trastorno obsesivo-compulsivo, frialdad periférica,fenómeno de Raynaud, déficit neurológico isquémico reversible, muerte súbita, comportamiento suicida(incluido el suicidio completo) y trombocitopenia., Los datos son insuficientes para apoyar una estimación de la incidencia o establecer la causalidad.
abuso y dependencia de drogas
clase de sustancias controladas
METADATE CD, al igual que otros productos de metilfenidato, está clasificado como una sustancia controlada de la lista II por la regulación federal.
abuso, dependencia y tolerancia
consulte advertencias para obtener información sobre el uso indebido de drogas y la dependencia.
lea toda la información de prescripción de la FDA para Metadate CD (cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato)